- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05304507
Пилотное исследование адаптированной модели внедрения тренинга по предотвращению травматизма в детско-юношеском гандболе (модель I-PROTECT) (I-PROTECT)
Специализированная модель для внедрения обучения по предотвращению травматизма в молодежном гандболе в сравнении с текущей практикой: пилотное исследование модели I-PROTECT
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тренировки по предотвращению травм эффективны для снижения травм опорно-двигательного аппарата у юных спортсменов, но имеют ограниченное влияние на здоровье населения, поскольку не применяются широко или должным образом. Отсутствие участия конечных пользователей на индивидуальном и организационном уровнях является основной причиной недостаточного внедрения.
Это нерандомизированное пилотное исследование, включенное в проект «Внедрение тренировочных программ по предотвращению травматизма в командах и клубах по гандболу среди юношеских команд (I-PROTECT)». Общая цель I-PROTECT состоит в том, чтобы обеспечить широкое, устойчивое и точное использование научно обоснованных тренировок по предотвращению травматизма в юношеском гандболе посредством изменения поведения на нескольких уровнях в рамках системы предоставления спортивных услуг (индивидуальный и организационный уровни). Модель I-PROTECT представляет собой основанную на фактических данных, теоретическую информацию и контекстно-зависимую тренировку по предотвращению травм, специально предназначенную для юных гандболистов, включающую физические и психологические компоненты и соответствующую стратегию реализации. Описан процесс разработки модели I-PROTECT.
В проспективном исследовании одного случая (ClinicalTrials.gov регистрационный номер: NCT04481958) модель I-PROTECT была внедрена и апробирована во всех молодежных командах (n=19) двух клубов в гандбольном сезоне 2020/2021. Из-за ограничений, связанных с пандемией Covid, тренировки по гандболу проводились всего около 2 месяцев, что повлияло на реализацию вмешательства и сбор данных. Для дальнейшей оценки, разработки и окончательной доработки модели I-PROTECT в текущем исследовании мы проведем пилотное тестирование в клубах, не участвующих в разработке модели, прежде чем протестировать модель в рамках более масштабного исследования.
Два клуба в Швеции, предлагающие гандбол для юношеских игроков, будут отобраны методом удобной выборки. Один клуб будет использовать модель I-PROTECT (экспериментальная), а другой клуб будет использовать текущую практику (контрольная). Вмешательство будет ок. 6 недель. Данные будут собираться среди заинтересованных сторон (игроков, тренеров, администраторов клубов, опекунов) до, во время и после вмешательства. Для основных и второстепенных результатов будут использоваться параметрические или непараметрические тесты. Данные будут использоваться для расчета размера выборки в основных результатах более масштабного исследования, а также для оценки определяющих факторов реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Заинтересованные стороны (игроки, тренеры, воспитатели, администраторы клубов) всех молодежных команд (13-17 лет) в двух местных гандбольных клубах будут иметь право на участие.
Критерии включения:
- Игроки: возраст 13-17 лет и тренировки ≥2 раз в неделю в команде
- Тренеры: ведущие ≥1 тренировки в неделю
- Опекуны: напрямую связаны с подходящими игроками
- Администрация клубов: участие в вопросах спортивного травматизма, обучение тренеров или разработка политики для юных игроков.
Критерий исключения:
- Нанятые/оплачиваемые игроки
- Заинтересованная сторона, кроме групп, перечисленных в критериях включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель I-PROTECT
Модель I-PROTECT представляет собой вмешательство, управляемое конечным пользователем, включающее основанное на фактических данных, теоретическое обоснование и контекстно-зависимое обучение предотвращению травматизма в молодежном гандболе, а также соответствующую стратегию реализации.
|
Модель I-PROTECT основана на существующих исследованиях и знаниях экспертов в области спортивной медицины, спортивной психологии и науки о внедрении с участием конечных пользователей на протяжении всего процесса.
Междисциплинарное вмешательство включает в себя упражнения, основанные на физических и психологических принципах эффективной тренировки по предотвращению травм, специально разработанные для юных гандболистов, а также поддержку разработки стратегии непрерывного внедрения.
Вмешательство осуществляется через мобильное приложение, специально разработанное для проекта I-PROTECT (I-PROTECT GO), включая модули тренера, игрока, администратора клуба и опекуна.
Тренеры знакомятся с вмешательством на семинаре, и они будут проводить упражнения со своими командами во время тренировки по гандболу.
Игроки получат поддержку для самостоятельного проведения упражнений, а администраторы клуба — для разработки стратегии реализации.
Лица, осуществляющие уход, получат индивидуальную информацию о тренингах по предотвращению травм.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Молодежным тренерам в клубе контрольной группы будет предложено использовать тренинг по предотвращению травм, доступный в учебных материалах для тренеров («Готов к гандболу»), т. Е. Текущую практику в Швеции.
|
Молодежным тренерам в клубе контрольной группы будет предложено использовать тренинг по предотвращению травм, доступный в учебных материалах для тренеров («Готов к гандболу»), т. Е. Текущую практику в Швеции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тренировок по предотвращению травм
Временное ограничение: От начала до конца обучения (6 недель)
|
Частота тренировок по предотвращению травм на командном уровне, еженедельно сообщаемая тренерами (0, 1, 2, 3 или более занятий в неделю).
Использование тренировок по предотвращению травм в течение двух или более занятий в неделю на регулярных тренировках по гандболу в течение периода вмешательства будет означать, что профилактика травм реализуется в команде (бинарный результат: ≥2 в неделю или <2 в неделю).
|
От начала до конца обучения (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие и верность (тренеры)
Временное ограничение: От начала до конца обучения (6 недель)
|
Еженедельный отчет тренеров, если они следовали программе, как предполагалось.
|
От начала до конца обучения (6 недель)
|
|
Детерминанты реализации
Временное ограничение: После окончания учебы прибл. 6 недель
|
Для всех заинтересованных сторон (игроков, тренеров, опекунов, представителей клубов) будут собираться данные анкеты или интервью для определяющих факторов реализации.
Вопросы, согласованные с теорией подхода к процессу действий в области здравоохранения (HAPA) и структурой охвата, эффективности, принятия, внедрения и поддержания (RE-AIM), будут адаптированы для каждой группы заинтересованных сторон.
Также будут собираться данные (например, интервью в фокус-группах), чтобы обеспечить более глубокое понимание потенциальных барьеров и посредников, приемлемости, удобства использования и устойчивости модели I-PROTECT, включая ее упаковку, а также потенциальных препятствий для заполнения анкет. .
|
После окончания учебы прибл. 6 недель
|
|
Факторы реализации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные анкеты для определения факторов реализации будут собраны для тренеров и лиц, осуществляющих уход.
Вопросы, соответствующие теории Процессного подхода к действиям в области здравоохранения (HAPA) и системе охвата, эффективности, внедрения, внедрения и поддержания (RE-AIM), будут адаптированы к каждой группе заинтересованных сторон.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Ageberg, PhD, Prof, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02952
- 2014/713 (Другой идентификатор: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .