- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05304507
Pilotstudie eines maßgeschneiderten Modells zur Implementierung von Verletzungspräventionstraining im Jugendhandball (das I-PROTECT-Modell) (I-PROTECT)
Maßgeschneidertes Modell zur Implementierung von Verletzungspräventionstraining im Jugendhandball im Vergleich zur aktuellen Praxis: Eine Pilotstudie des I-PROTECT-Modells
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Training zur Prävention von Verletzungen ist wirksam bei der Reduzierung von Muskel-Skelett-Verletzungen bei jungen Sportlern, hat jedoch nur begrenzte Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, da es nicht weit verbreitet oder richtig umgesetzt wird. Die mangelnde Einbeziehung der Endnutzer auf individueller und organisatorischer Ebene ist ein Hauptgrund für eine unzureichende Umsetzung.
Dies ist eine nicht-randomisierte Pilotstudie, die Teil des Projekts „Umsetzung von Trainingsroutinen zur Prävention von Verletzungen in Mannschaften und Vereinen im Jugendmannschafts-Handball (I-PROTECT)“ ist. Das übergeordnete Ziel von I-PROTECT ist es, durch Verhaltensänderungen auf mehreren Ebenen innerhalb des Sportvermittlungssystems (individuelle und organisatorische Ebene) eine weit verbreitete, nachhaltige und hochpräzise Anwendung von evidenzbasiertem Verletzungspräventionstraining im Jugendhandball zu erreichen. Das I-PROTECT-Modell ist ein evidenzbasiertes, theoriegeleitetes und kontextspezifisches Verletzungspräventionstraining, das speziell auf jugendliche Handballspieler zugeschnitten ist und physische und psychische Komponenten und eine dazugehörige Umsetzungsstrategie umfasst. Der Entwicklungsprozess des I-PROTECT-Modells wurde beschrieben.
In einer prospektiven Einzelfallstudie (ClinicalTrials.gov Registrierungsnummer: NCT04481958) wurde das I-PROTECT-Modell in der Handballsaison 2020/2021 in allen Jugendmannschaften (n=19) zweier Vereine implementiert und getestet. Aufgrund der Einschränkungen durch die Covid-Pandemie wurde Handballtraining nur etwa 2 Monate lang durchgeführt, was sich auf die Durchführung der Intervention und die Datenerfassung auswirkte. Um das I-PROTECT-Modell weiter zu evaluieren, zu entwickeln und fertigzustellen, werden wir in der aktuellen Studie Pilottests in Clubs durchführen, die nicht an der Entwicklung des Modells beteiligt sind, bevor wir das Modell in einer größeren Studie testen.
Zwei Klubs in Schweden, die Handball für Jugendspieler anbieten, werden per Convenience Sampling rekrutiert. Ein Club wird das I-PROTECT-Modell (experimentell) und ein Club die aktuelle Praxis (Kontrolle) verwenden. Der Eingriff dauert ca. 6 Wochen. Vor, während und nach der Intervention werden Daten von Interessengruppen (Spieler, Trainer, Vereinsadministratoren, Betreuer) erhoben. Parametrische oder nicht-parametrische Tests werden je nach Bedarf für Haupt- und Nebenergebnisse verwendet. Die Daten werden verwendet, um die Stichprobengröße im Hauptergebnis einer größeren Studie zu berechnen und die Determinanten der Umsetzung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 22100
- Eva Ageberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnahmeberechtigt sind Interessengruppen (Spieler, Trainer, Betreuer, Vereinsverantwortliche) aller Jugendmannschaften (13-17 Jahre) in zwei kommunalen Handballvereinen.
Einschlusskriterien:
- Spieler: Alter 13-17 Jahre und trainieren ≥2 mal/Woche im Team
- Trainer: leiten ≥1 Trainingseinheit/Woche
- Betreuer: direkt mit den teilnahmeberechtigten Spielern verbunden
- Vereinsadministratoren: Engagement in den Bereichen Sportverletzungen, Trainerausbildung oder Richtlinienentwicklung für Jugendspieler
Ausschlusskriterien:
- Angestellte/bezahlte Spieler
- Andere Stakeholder als die in den Einschlusskriterien aufgeführten Gruppen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: I-PROTECT-Modell
Das I-PROTECT-Modell ist eine endnutzerorientierte Intervention, die ein evidenzbasiertes, theoriegeleitetes und kontextspezifisches Verletzungspräventionstraining für Jugendhandball und eine damit verbundene Implementierungsstrategie umfasst.
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Das I-PROTECT-Modell basiert auf bestehenden Forschungsergebnissen und Erkenntnissen von Experten aus den Bereichen Sportmedizin, Sportpsychologie und Implementierungswissenschaft, wobei Endnutzer während des gesamten Prozesses einbezogen werden.
Die interdisziplinäre Intervention umfasst Übungen basierend auf physikalischen und psychologischen Prinzipien eines effektiven Verletzungspräventionstrainings, speziell zugeschnitten auf jugendliche Handballspieler, und Unterstützung bei der Entwicklung einer kontinuierlichen Umsetzungsstrategie.
Die Intervention erfolgt über eine mobile Anwendung, die speziell für das I-PROTECT-Projekt (I-PROTECT GO) entwickelt wurde und Module für Trainer, Spieler, Vereinsverwalter und Betreuer umfasst.
Trainer werden in einem Workshop an die Intervention herangeführt und führen die Übungen mit ihren Mannschaften während des Handballtrainings durch.
Spieler erhalten Unterstützung bei der Durchführung von Übungen selbst und Clubadministratoren bei der Entwicklung einer Implementierungsstrategie.
Betreuer erhalten maßgeschneiderte Informationen über Schulungen zur Verletzungsprävention.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Jugendtrainer im Kontrollgruppenklub werden gebeten, das in den Trainerausbildungsmaterialien verfügbare Verletzungspräventionstraining ("Ready for Handball"), d. h. die derzeitige Praxis in Schweden, zu nutzen.
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Jugendtrainer im Kontrollgruppenklub werden gebeten, das in den Trainerausbildungsmaterialien verfügbare Verletzungspräventionstraining ("Ready for Handball"), d. h. die derzeitige Praxis in Schweden, zu nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Verletzungspräventionstrainings
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Wochen)
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Häufigkeit des Verletzungspräventionstrainings auf Teamebene, wöchentlich von den Trainern angegeben (0, 1, 2, 3 oder mehr Sitzungen/Woche).
Die Anwendung von Verletzungspräventionstraining für zwei oder mehr Sitzungen pro Woche bei regulärem Handballtraining während des Interventionszeitraums bedeutet, dass Verletzungsprävention in einem Team implementiert wird (binäres Ergebnis: ≥2 pro Woche oder <2 pro Woche).
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Studienbeginn bis Studienende (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adoption und Treue (Trainer)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Wochen)
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Wöchentlicher Bericht der Trainer, wenn sie das Programm wie beabsichtigt befolgt haben.
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Studienbeginn bis Studienende (6 Wochen)
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Implementierungsdeterminanten
Zeitfenster: Nach Studienende um ca. 6 Wochen
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Für alle Beteiligten (Spieler, Trainer, Betreuer, Vereinsvertreter) werden Fragebogen- oder Interviewdaten für Umsetzungsdeterminanten erhoben.
Fragen, die an der Theorie des Health Action Process Approach (HAPA) und dem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) Framework ausgerichtet sind, werden an jede Interessengruppe angepasst.
Es werden auch Daten gesammelt (z. B. Interviews mit Fokusgruppen), um ein tiefgreifendes Verständnis potenzieller Hindernisse und Vermittler, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Nachhaltigkeit des I-PROTECT-Modells, einschließlich seiner Verpackung, und potenzieller Hindernisse für das Ausfüllen von Fragebögen zu ermöglichen .
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Nach Studienende um ca. 6 Wochen
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Implementierungsdeterminanten
Zeitfenster: Grundlinie
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Für Trainer und Betreuer werden Fragebogendaten zu Umsetzungsdeterminanten erhoben.
Fragen im Einklang mit der Health Action Process Approach (HAPA)-Theorie und dem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-Framework werden an jede Interessengruppe angepasst.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Ageberg, PhD, Prof, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02952
- 2014/713 (Andere Kennung: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur I-PROTECT-Modell
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