- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304507
Estudio piloto de un modelo a medida para la implementación de la formación en prevención de lesiones en balonmano juvenil (el modelo I-PROTECT) (I-PROTECT)
Modelo personalizado para la implementación del entrenamiento de prevención de lesiones en balonmano juvenil en comparación con la práctica actual: un estudio piloto del modelo I-PROTECT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento para la prevención de lesiones es efectivo para reducir las lesiones musculoesqueléticas en los atletas jóvenes, pero ha tenido un impacto limitado en la salud pública porque no se implementa de manera amplia o adecuada. La falta de involucramiento de los usuarios finales a nivel individual y organizacional es uno de los principales contribuyentes a la implementación insuficiente.
Este es un estudio piloto no aleatorizado incluido en el proyecto "Implementación de rutinas de entrenamiento para la prevención de lesiones en equipos y clubes en equipos juveniles de balonmano (I-PROTECT)". El objetivo general de I-PROTECT es lograr un uso generalizado, sostenido y de alta fidelidad del entrenamiento de prevención de lesiones basado en la evidencia en el balonmano juvenil a través del cambio de comportamiento en múltiples niveles dentro del sistema deportivo (niveles individual y organizacional). El modelo I-PROTECT es un entrenamiento de prevención de lesiones basado en evidencia, informado por la teoría y específico del contexto, diseñado específicamente para jugadores jóvenes de balonmano, que incorpora componentes físicos y psicológicos y una estrategia de implementación asociada. Se ha descrito el proceso de desarrollo del modelo I-PROTECT.
En un estudio prospectivo de caso único (ClinicalTrials.gov número de registro: NCT04481958), el modelo I-PROTECT se implementó y probó en todos los equipos juveniles (n=19) de dos clubes durante la temporada de balonmano 2020/2021. Debido a las restricciones de la pandemia de Covid, el entrenamiento de balonmano solo se realizó durante aproximadamente 2 meses, lo que afectó la implementación de la intervención y la recopilación de datos. Para seguir evaluando, desarrollando y finalizando el modelo I-PROTECT, en el estudio actual realizaremos pruebas piloto en clubes que no participan en el desarrollo del modelo, antes de probar el modelo en un estudio a mayor escala.
Dos clubes en Suecia que ofrecen balonmano para jugadores juveniles serán reclutados por muestreo de conveniencia. Un club utilizará el modelo I-PROTECT (experimental) y un club utilizará la práctica actual (control). La intervención será de aprox. 6 semanas. Se recopilarán datos entre las partes interesadas (jugadores, entrenadores, administradores de clubes, cuidadores) antes, durante y después de la intervención. Se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas, según corresponda, para los resultados principales y secundarios. Los datos se utilizarán para calcular el tamaño de la muestra en el resultado principal para un estudio a mayor escala, así como para evaluar los determinantes de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Las partes interesadas (jugadores, entrenadores, cuidadores, administradores de clubes) de todos los equipos juveniles (13-17 años) en dos clubes comunitarios de balonmano serán elegibles para participar.
Criterios de inclusión:
- Jugadores: de 13 a 17 años y entrenando ≥ 2 veces por semana en un equipo
- Entrenadores: liderando ≥1 sesión de entrenamiento/semana
- Cuidadores: asociados directamente con los jugadores elegibles
- Administradores de clubes: participación en los temas de lesiones deportivas, educación de entrenadores o desarrollo de políticas para jugadores jóvenes
Criterio de exclusión:
- Jugadores empleados/pagados
- Actor distinto de los grupos enumerados en los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo I-PROTECT
El modelo I-PROTECT es una intervención impulsada por el usuario final que incluye capacitación para la prevención de lesiones basada en evidencia, informada por la teoría y específica del contexto para el balonmano juvenil, y una estrategia de implementación asociada.
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El modelo I-PROTECT se basa en la investigación y el conocimiento existentes de expertos en medicina deportiva, psicología del deporte y ciencias de la implementación, con la participación de los usuarios finales durante todo el proceso.
La intervención interdisciplinaria incluye ejercicios basados en los principios físicos y psicológicos de un entrenamiento efectivo para la prevención de lesiones, específicamente diseñados para jugadores jóvenes de balonmano, y apoyo para desarrollar una estrategia de implementación continua.
La intervención se entrega a través de una aplicación móvil desarrollada específicamente para el proyecto I-PROTECT (I-PROTECT GO), que incluye módulos de entrenador, jugador, administrador del club y cuidador.
Los entrenadores son introducidos a la intervención en un taller, y realizarán los ejercicios con sus equipos durante la práctica de balonmano.
Los jugadores tendrán apoyo para realizar ejercicios por su cuenta y los administradores del club para desarrollar una estrategia de implementación.
Los cuidadores tendrán información personalizada sobre la capacitación para la prevención de lesiones.
|
Comparador activo: Grupo de control
A los entrenadores juveniles del club del grupo de control se les pedirá que usen el entrenamiento de prevención de lesiones disponible en el material educativo para entrenadores ("Listos para el balonmano"), es decir, la práctica actual en Suecia.
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A los entrenadores juveniles del club del grupo de control se les pedirá que usen el entrenamiento de prevención de lesiones disponible en el material educativo para entrenadores ("Listos para el balonmano"), es decir, la práctica actual en Suecia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la formación en prevención de lesiones
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Frecuencia de entrenamiento de prevención de lesiones a nivel de equipo, reportada por los entrenadores semanalmente (0, 1, 2, 3 o más sesiones/semana).
El uso del entrenamiento de prevención de lesiones durante dos sesiones o más por semana en el entrenamiento regular de balonmano durante el período de intervención significará que se implementa la prevención de lesiones en un equipo (resultado binario: ≥2 por semana o <2 por semana).
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Inicio del estudio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción y fidelidad (entrenadores)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Informe semanal de los entrenadores si han seguido el programa según lo previsto.
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Inicio del estudio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Determinantes de la implementación
Periodo de tiempo: Después de terminar el estudio aprox. 6 semanas
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Se recopilarán datos de cuestionarios o entrevistas para los determinantes de la implementación para todas las partes interesadas (jugadores, entrenadores, cuidadores, representantes de clubes).
Las preguntas alineadas con la teoría del Enfoque del Proceso de Acción de Salud (HAPA) y el marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) se adaptarán a cada grupo de partes interesadas.
También se recopilarán datos (p. ej., entrevistas de grupos focales) para permitir una comprensión profunda de las posibles barreras y facilitadores, la aceptabilidad, la usabilidad y la sostenibilidad del modelo I-PROTECT, incluido su empaque, y de las posibles barreras para completar los cuestionarios. .
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Después de terminar el estudio aprox. 6 semanas
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Determinantes de la implementación
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilarán datos del cuestionario para los determinantes de la implementación para entrenadores y cuidadores.
Las preguntas alineadas con la teoría del Enfoque del Proceso de Acción en Salud (HAPA) y el marco de Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) se adaptarán a cada grupo de partes interesadas.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Prof, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02952
- 2014/713 (Otro identificador: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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