- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05304507
Étude pilote d'un modèle sur mesure pour la mise en œuvre d'une formation à la prévention des blessures dans le handball des jeunes (le modèle I-PROTECT) (I-PROTECT)
Modèle sur mesure pour la mise en œuvre de la formation à la prévention des blessures dans le handball des jeunes par rapport à la pratique actuelle : une étude pilote du modèle I-PROTECT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation à la prévention des blessures est efficace pour réduire les blessures musculo-squelettiques chez les jeunes athlètes, mais a eu un impact limité sur la santé publique car elle n'est pas largement ou correctement mise en œuvre. Le manque d'implication des utilisateurs finaux aux niveaux individuel et organisationnel est l'un des principaux contributeurs à une mise en œuvre insuffisante.
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée incluse dans le projet "Mise en œuvre des ROutines de formation à la prévention des blessures dans les équipes et les clubs de handball junior (I-PROTECT)". L'objectif général d'I-PROTECT est de parvenir à une utilisation généralisée, soutenue et fidèle de la formation factuelle à la prévention des blessures dans le handball des jeunes grâce à un changement de comportement à plusieurs niveaux au sein du système de prestation du sport (niveaux individuel et organisationnel). Le modèle I-PROTECT est une formation à la prévention des blessures fondée sur des preuves, fondée sur la théorie et spécifique au contexte, spécialement conçue pour les jeunes joueurs de handball, incorporant des composants physiques et psychologiques et une stratégie de mise en œuvre associée. Le processus de développement du modèle I-PROTECT a été décrit.
Dans une étude prospective de cas unique (ClinicalTrials.gov numéro d'enregistrement : NCT04481958), le modèle I-PROTECT a été mis en place et testé dans toutes les équipes de jeunes (n=19) de deux clubs au cours de la saison de handball 2020/2021. En raison des restrictions liées à la pandémie de Covid, l'entraînement au handball n'a été effectué que pendant environ 2 mois, affectant ainsi la mise en œuvre de l'intervention et la collecte de données. Pour évaluer, développer et finaliser davantage le modèle I-PROTECT, nous allons dans la présente étude mener des tests pilotes dans des clubs non impliqués dans le développement du modèle, avant de tester le modèle dans une étude à plus grande échelle.
Deux clubs suédois proposant du handball pour les jeunes joueurs seront recrutés par échantillonnage de convenance. Un club utilisera le modèle I-PROTECT (expérimental) et un club utilisera la pratique actuelle (contrôle). L'intervention sera d'env. 6 semaines. Des données seront collectées auprès des parties prenantes (joueurs, entraîneurs, administrateurs de club, soignants) avant, pendant et après l'intervention. Des tests paramétriques ou non paramétriques seront utilisés selon le cas pour les résultats principaux et secondaires. Les données seront utilisées pour calculer la taille de l'échantillon dans le résultat principal d'une étude à plus grande échelle ainsi que pour évaluer les déterminants de la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22100
- Eva Ageberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les parties prenantes (joueurs, entraîneurs, soignants, administrateurs de club) de toutes les équipes de jeunes (13-17 ans) de deux clubs de handball communautaires pourront participer.
Critère d'intégration:
- Joueurs : âgés de 13 à 17 ans et s'entraînant ≥2 fois/semaine en équipe
- Entraîneurs : animation de ≥1 entraînement/semaine
- Soignants : directement associés aux joueurs éligibles
- Administrateurs de club : engagement dans les questions de blessures sportives, formation des entraîneurs ou élaboration de politiques pour les jeunes joueurs
Critère d'exclusion:
- Joueurs salariés/payés
- Partie prenante autre que les groupes énumérés dans les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle I-PROTECT
Le modèle I-PROTECT est une intervention axée sur l'utilisateur final comprenant une formation à la prévention des blessures fondée sur des données probantes, théorique et spécifique au contexte pour le handball des jeunes, ainsi qu'une stratégie de mise en œuvre associée.
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Le modèle I-PROTECT est basé sur la recherche existante et les connaissances d'experts en médecine du sport, en psychologie du sport et en science de la mise en œuvre, avec la participation des utilisateurs finaux tout au long du processus.
L'intervention interdisciplinaire comprend des exercices basés sur les principes physiques et psychologiques d'une formation efficace en matière de prévention des blessures, spécialement adaptés aux jeunes joueurs de handball, et un soutien pour l'élaboration d'une stratégie de mise en œuvre continue.
L'intervention est réalisée via une application mobile spécifiquement développée pour le projet I-PROTECT (le I-PROTECT GO), comprenant des modules entraîneur, joueur, administrateur de club et soignant.
Les entraîneurs sont initiés à l'intervention lors d'un atelier, et ils réaliseront les exercices avec leurs équipes lors des entraînements de handball.
Les joueurs bénéficieront d'un soutien pour mener des exercices par eux-mêmes et les administrateurs du club pour développer une stratégie de mise en œuvre.
Les soignants recevront des informations personnalisées sur la formation en prévention des blessures.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les entraîneurs de jeunes du club du groupe de contrôle seront invités à utiliser la formation à la prévention des blessures disponible dans le matériel de formation des entraîneurs ("Prêt pour le handball"), c'est-à-dire la pratique actuelle en Suède.
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Les entraîneurs de jeunes du club du groupe de contrôle seront invités à utiliser la formation à la prévention des blessures disponible dans le matériel de formation des entraîneurs ("Prêt pour le handball"), c'est-à-dire la pratique actuelle en Suède.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des formations en prévention des blessures
Délai: Début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (6 semaines)
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Fréquence de l'entraînement à la prévention des blessures au niveau de l'équipe, rapportée par les entraîneurs chaque semaine (0, 1, 2, 3 séances ou plus/semaine).
L'utilisation d'un entraînement à la prévention des blessures pendant deux séances ou plus par semaine lors d'un entraînement de handball régulier au cours de la période d'intervention signifiera que la prévention des blessures est mise en œuvre dans une équipe (résultat binaire : ≥2 par semaine ou <2 par semaine).
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Début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption et fidélité (coachs)
Délai: Début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (6 semaines)
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Rapport hebdomadaire des entraîneurs s'ils ont suivi le programme comme prévu.
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Début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (6 semaines)
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Déterminants de la mise en œuvre
Délai: Après la fin des études à env. 6 semaines
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Des données de questionnaires ou d'entretiens pour les déterminants de la mise en œuvre seront collectées pour toutes les parties prenantes (joueurs, entraîneurs, soignants, représentants des clubs).
Les questions alignées sur la théorie de l'approche du processus d'action sanitaire (HAPA) et le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM) seront adaptées à chaque groupe de parties prenantes.
Des données seront également recueillies (par exemple, des entretiens avec des groupes de discussion) pour permettre une compréhension approfondie des obstacles et des facilitateurs potentiels, de l'acceptabilité, de la convivialité et de la durabilité du modèle I-PROTECT, y compris son emballage, et des obstacles potentiels au remplissage des questionnaires. .
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Après la fin des études à env. 6 semaines
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Déterminants de mise en œuvre
Délai: Référence
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Les données du questionnaire pour les déterminants de la mise en œuvre seront collectées pour les entraîneurs et les soignants.
Les questions alignées sur la théorie de l'approche du processus d'action sanitaire (HAPA) et le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintien (RE-AIM) seront adaptées à chaque groupe de parties prenantes.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Ageberg, PhD, Prof, Lund University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02952
- 2014/713 (Autre identifiant: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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