- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304507
Estudo Piloto de um Modelo Adaptado para Implementação de Treinamento de Prevenção de Lesões no Handebol Juvenil (o Modelo I-PROTECT) (I-PROTECT)
Modelo Adaptado para Implementação de Treinamento de Prevenção de Lesões no Handebol Juvenil Comparado com a Prática Atual: Um Estudo Piloto do Modelo I-PROTECT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento de prevenção de lesões é eficaz na redução de lesões musculoesqueléticas em atletas jovens, mas teve impacto limitado na saúde pública porque não é amplamente ou adequadamente implementado. A falta de envolvimento dos usuários finais nos níveis individual e organizacional é um dos principais contribuintes para a implementação insuficiente.
Trata-se de um estudo piloto não randomizado inserido no projeto "Implementando Rotinas de Treinamento de Prevenção de Lesões em Equipes e Clubes de Handebol Juvenil (I-PROTECT)". O objetivo geral do I-PROTECT é alcançar o uso amplo, sustentado e de alta fidelidade do treinamento de prevenção de lesões baseado em evidências no handebol juvenil por meio de mudança de comportamento em vários níveis dentro do sistema de entrega esportiva (níveis individuais e organizacionais). O modelo I-PROTECT é um treinamento de prevenção de lesões baseado em evidências, baseado em teoria e específico ao contexto, especificamente adaptado para jovens jogadores de handebol, incorporando componentes físicos e psicológicos e uma estratégia de implementação associada. O processo de desenvolvimento do modelo I-PROTECT foi descrito.
Em um estudo prospectivo de caso único (ClinicalTrials.gov número de registo: NCT04481958), o modelo I-PROTECT foi implementado e testado em todas as equipas juvenis (n=19) de dois clubes durante a época 2020/2021 de andebol. Devido às restrições da pandemia de Covid, o treinamento de handebol foi realizado apenas por cerca de 2 meses, afetando assim a implementação da intervenção e a coleta de dados. Para avaliar, desenvolver e finalizar o modelo I-PROTECT, conduziremos no estudo atual testes piloto em clubes não envolvidos no desenvolvimento do modelo, antes de testar o modelo em um estudo de escala maior.
Dois clubes na Suécia que oferecem handebol para jovens jogadores serão recrutados por amostragem de conveniência. Um clube usará o modelo I-PROTECT (experimental) e um clube usará a prática atual (controle). A intervenção será de aprox. 6 semanas. Os dados serão coletados entre as partes interessadas (jogadores, treinadores, administradores do clube, cuidadores) antes, durante e após a intervenção. Testes paramétricos ou não paramétricos serão usados conforme apropriado para os resultados principais e secundários. Os dados serão usados para calcular o tamanho da amostra no resultado principal para um estudo de escala maior, bem como para avaliar os determinantes da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 22100
- Eva Ageberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
As partes interessadas (jogadores, treinadores, cuidadores, administradores de clubes) de todas as equipes juvenis (13 a 17 anos) em dois clubes comunitários de handebol serão elegíveis para participação.
Critério de inclusão:
- Jogadores: de 13 a 17 anos e treinando ≥2 vezes/semana em equipe
- Treinadores: liderando ≥1 sessão de treinamento/semana
- Cuidadores: diretamente associados aos jogadores elegíveis
- Administradores de clubes: envolvimento nas questões de lesões esportivas, treinamento de treinadores ou desenvolvimento de políticas para jogadores jovens
Critério de exclusão:
- Jogadores empregados/pagos
- Partes interessadas que não sejam os grupos listados nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo I-PROTECT
O modelo I-PROTECT é uma intervenção orientada para o usuário final, incluindo treinamento de prevenção de lesões baseado em evidências, baseado em teoria e específico ao contexto para handebol juvenil e uma estratégia de implementação associada.
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O modelo I-PROTECT é baseado na pesquisa existente e no conhecimento de especialistas em medicina do esporte, psicologia do esporte e ciência da implementação, com o envolvimento dos usuários finais em todo o processo.
A intervenção interdisciplinar inclui exercícios baseados em princípios físicos e psicológicos de treinamento eficaz de prevenção de lesões, especificamente adaptados para jovens jogadores de handebol e suporte para o desenvolvimento de uma estratégia de implementação contínua.
A intervenção é realizada por meio de um aplicativo móvel desenvolvido especificamente para o projeto I-PROTECT (o I-PROTECT GO), incluindo módulos de técnico, jogador, administrador do clube e cuidador.
Os treinadores são apresentados à intervenção num workshop, e irão realizar os exercícios com as suas equipas durante a prática do andebol.
Os jogadores terão apoio para realizar os exercícios por conta própria e os administradores do clube para desenvolver uma estratégia de implementação.
Os cuidadores terão informações personalizadas sobre o treinamento de prevenção de lesões.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os treinadores de jovens no clube do grupo de controle serão solicitados a usar o treinamento de prevenção de lesões disponível no material de treinamento do treinador ("Pronto para o handebol"), ou seja, a prática atual na Suécia.
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Os treinadores de jovens no clube do grupo de controle serão solicitados a usar o treinamento de prevenção de lesões disponível no material de treinamento do treinador ("Pronto para o handebol"), ou seja, a prática atual na Suécia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do treinamento de prevenção de lesões
Prazo: Início do estudo até o final do estudo (6 semanas)
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Frequência de treinamento de prevenção de lesões em nível de equipe, relatada pelos treinadores semanalmente (0, 1, 2, 3 ou mais sessões/semana).
Usar o treinamento de prevenção de lesões por duas sessões ou mais por semana no treinamento regular de handebol durante o período de intervenção significará que a prevenção de lesões é implementada em uma equipe (resultado binário: ≥2 por semana ou <2 por semana).
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Início do estudo até o final do estudo (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção e fidelização (treinadores)
Prazo: Início do estudo até o final do estudo (6 semanas)
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Relatório semanal dos treinadores se eles seguiram o programa como planejado.
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Início do estudo até o final do estudo (6 semanas)
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Determinantes de implementação
Prazo: Após o final do estudo em aprox. 6 semanas
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Dados de questionário ou entrevista para determinantes de implementação serão coletados para todas as partes interessadas (jogadores, treinadores, cuidadores, representantes de clubes).
Questões alinhadas com a teoria da Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) e a estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) serão adaptadas para cada grupo de partes interessadas.
Dados também serão coletados (por exemplo, entrevistas de grupos focais) para permitir uma compreensão aprofundada de potenciais barreiras e facilitadores, aceitabilidade, usabilidade e sustentabilidade do modelo I-PROTECT, incluindo sua embalagem, e de potenciais barreiras para o preenchimento de questionários .
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Após o final do estudo em aprox. 6 semanas
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Determinantes de implementação
Prazo: Linha de base
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Os dados do questionário para os determinantes da implementação serão coletados para treinadores e cuidadores.
As questões alinhadas com a teoria da Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) e a estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) serão adaptadas a cada grupo de partes interessadas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Prof, Lund University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02952
- 2014/713 (Outro identificador: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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