- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05304507
Studio pilota di un modello su misura per l'implementazione della formazione per la prevenzione degli infortuni nella pallamano giovanile (il modello I-PROTECT) (I-PROTECT)
Modello su misura per l'implementazione della formazione sulla prevenzione degli infortuni nella pallamano giovanile rispetto alla pratica attuale: uno studio pilota del modello I-PROTECT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento per la prevenzione degli infortuni è efficace nel ridurre gli infortuni muscoloscheletrici nei giovani atleti, ma ha avuto un impatto limitato sulla salute pubblica perché non è ampiamente o adeguatamente implementato. La mancanza di coinvolgimento degli utenti finali a livello individuale e organizzativo è una delle principali cause di un'attuazione insufficiente.
Questo è uno studio pilota non randomizzato incluso nel progetto "Implementare le routine di allenamento per la prevenzione degli infortuni nelle squadre e nei club nella pallamano giovanile (I-PROTECT)". L'obiettivo generale di I-PROTECT è ottenere un uso diffuso, sostenuto e ad alta fedeltà dell'allenamento per la prevenzione degli infortuni basato sull'evidenza nella pallamano giovanile attraverso il cambiamento del comportamento a più livelli all'interno del sistema di erogazione sportiva (livelli individuali e organizzativi). Il modello I-PROTECT è una formazione sulla prevenzione degli infortuni basata sull'evidenza, basata sulla teoria e specifica per il contesto, appositamente studiata per i giovani giocatori di pallamano, che incorpora componenti fisiche e psicologiche e una strategia di implementazione associata. È stato descritto il processo di sviluppo del modello I-PROTECT.
In uno studio prospettico su un singolo caso (ClinicalTrials.gov numero di registrazione: NCT04481958), il modello I-PROTECT è stato implementato e testato in tutte le squadre giovanili (n=19) di due club durante la stagione di pallamano 2020/2021. A causa delle restrizioni dovute alla pandemia di Covid, l'allenamento di pallamano è stato svolto solo per circa 2 mesi, influenzando così l'attuazione dell'intervento e la raccolta dei dati. Per valutare, sviluppare e finalizzare ulteriormente il modello I-PROTECT, nell'attuale studio condurremo test pilota in club non coinvolti nello sviluppo del modello, prima di testare il modello in uno studio su scala più ampia.
Due club svedesi che offrono pallamano per i giovani giocatori saranno reclutati mediante campionamento di convenienza. Un club utilizzerà il modello I-PROTECT (sperimentale) e un club utilizzerà la pratica corrente (controllo). L'intervento sarà di ca. 6 settimane. I dati saranno raccolti tra le parti interessate (giocatori, allenatori, amministratori di club, caregiver) prima, durante e dopo l'intervento. Test parametrici o non parametrici saranno utilizzati a seconda dei casi per i risultati principali e secondari. I dati verranno utilizzati per calcolare la dimensione del campione nel risultato principale per uno studio su scala più ampia, nonché per valutare i determinanti dell'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Le parti interessate (giocatori, allenatori, operatori sanitari, amministratori di club) di tutte le squadre giovanili (13-17 anni) in due club di pallamano della comunità potranno partecipare.
Criterio di inclusione:
- Giocatori: età 13-17 anni e allenamento ≥2 volte/settimana in squadra
- Allenatori: condurre ≥1 sessione di allenamento/settimana
- Badanti: direttamente associati ai giocatori aventi diritto
- Amministratori di club: impegno nelle questioni relative agli infortuni sportivi, alla formazione degli allenatori o allo sviluppo delle politiche per i giovani giocatori
Criteri di esclusione:
- Giocatori assunti/pagati
- Stakeholder diversi dai gruppi elencati nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello I-PROTECT
Il modello I-PROTECT è un intervento guidato dall'utente finale che comprende una formazione sulla prevenzione degli infortuni basata sull'evidenza, basata sulla teoria e specifica del contesto per la pallamano giovanile e una strategia di implementazione associata.
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Il modello I-PROTECT si basa sulla ricerca esistente e sulla conoscenza di esperti in medicina dello sport, psicologia dello sport e scienza dell'implementazione, con il coinvolgimento degli utenti finali durante tutto il processo.
L'intervento interdisciplinare comprende esercizi basati sui principi fisici e psicologici di un efficace allenamento per la prevenzione degli infortuni, specificamente pensato per i giovani giocatori di pallamano, e il supporto per lo sviluppo di una strategia di implementazione continua.
L'intervento viene erogato attraverso un'applicazione mobile sviluppata appositamente per il progetto I-PROTECT (I-PROTECT GO), che include i moduli allenatore, giocatore, amministratore di club e caregiver.
Gli allenatori vengono introdotti all'intervento in un seminario e condurranno gli esercizi con le loro squadre durante gli allenamenti di pallamano.
I giocatori avranno supporto per condurre gli esercizi da soli e gli amministratori del club per sviluppare una strategia di implementazione.
Gli operatori sanitari avranno informazioni personalizzate sulla formazione per la prevenzione degli infortuni.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Agli allenatori giovanili del club del gruppo di controllo verrà chiesto di utilizzare la formazione sulla prevenzione degli infortuni disponibile nel materiale didattico per allenatori ("Pronti per la pallamano"), vale a dire la pratica corrente in Svezia.
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Agli allenatori giovanili del club del gruppo di controllo verrà chiesto di utilizzare la formazione sulla prevenzione degli infortuni disponibile nel materiale didattico per allenatori ("Pronti per la pallamano"), vale a dire la pratica corrente in Svezia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della formazione sulla prevenzione degli infortuni
Lasso di tempo: Studio dall'inizio alla fine dello studio (6 settimane)
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Frequenza dell'allenamento per la prevenzione degli infortuni a livello di squadra, riportata dagli allenatori settimanalmente (0, 1, 2, 3 o più sessioni/settimana).
L'utilizzo dell'allenamento per la prevenzione degli infortuni per due o più sessioni a settimana durante un normale allenamento di pallamano durante il periodo di intervento significherà che la prevenzione degli infortuni è implementata in una squadra (risultato binario: ≥2 a settimana o <2 a settimana).
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Studio dall'inizio alla fine dello studio (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione e fedeltà (coach)
Lasso di tempo: Studio dall'inizio alla fine dello studio (6 settimane)
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Rapporto settimanale degli allenatori se hanno seguito il programma come previsto.
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Studio dall'inizio alla fine dello studio (6 settimane)
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Determinanti di implementazione
Lasso di tempo: Dopo la fine dello studio a ca. 6 settimane
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I dati del questionario o dell'intervista per i determinanti dell'implementazione saranno raccolti per tutte le parti interessate (giocatori, allenatori, operatori sanitari, rappresentanti del club).
Le domande in linea con la teoria HAPA (Health Action Process Approach) e il quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) saranno adattate a ciascun gruppo di stakeholder.
Verranno inoltre raccolti dati (ad es. interviste a focus group) per consentire una comprensione approfondita di potenziali ostacoli e facilitatori, accettabilità, usabilità e sostenibilità del modello I-PROTECT, compresa la sua confezione, e di potenziali ostacoli alla compilazione dei questionari .
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Dopo la fine dello studio a ca. 6 settimane
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Determinanti dell'implementazione
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati del questionario per i determinanti dell'implementazione saranno raccolti per allenatori e operatori sanitari.
Le domande in linea con la teoria HAPA (Health Action Process Approach) e il quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) saranno adattate a ciascun gruppo di stakeholder.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Ageberg, PhD, Prof, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02952
- 2014/713 (Altro identificatore: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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