- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304507
Pilottitutkimus räätälöidystä mallista vammojen ehkäisykoulutuksen toteuttamiseksi nuorten käsipallossa (I-PROTECT-malli) (I-PROTECT)
Räätälöity malli nuorten käsipallon vammojen ehkäisykoulutuksen toteuttamiseksi nykyiseen käytäntöön verrattuna: I-PROTECT-mallin pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vammoja ehkäisevä koulutus vähentää tehokkaasti nuorten urheilijoiden tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, mutta sillä on ollut rajallinen vaikutus kansanterveyteen, koska sitä ei ole toteutettu laajasti tai asianmukaisesti. Loppukäyttäjien osallistumisen puute yksilötasolla ja organisaatiotasolla on pääasiallinen syy riittämättömään täytäntöönpanoon.
Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus, joka sisältyy "Implementing Prevention Training ROutines in Teams and Clubs in Youth Team handball (I-PROTECT)" -projektiin. I-PROTECTin yleisenä tavoitteena on saavuttaa laajalle levinnyt, kestävä ja luotettava näyttöön perustuvan vammojen ehkäisyharjoittelun käyttö nuorten käsipallossa muuttamalla käyttäytymistä useilla tasoilla urheilun jakelujärjestelmän sisällä (yksilöllinen ja organisaatiotaso). I-PROTECT-malli on näyttöön perustuva, teoriatietoinen ja kontekstikohtainen vammojen ehkäisyharjoittelu, joka on räätälöity erityisesti käsipallon nuorille pelaajille ja sisältää fyysisiä ja psykologisia komponentteja sekä niihin liittyvän toteutusstrategian. I-PROTECT-mallin kehittämisprosessi on kuvattu.
Prospektiivisessa yksittäistapaustutkimuksessa (ClinicalTrials.gov rekisterinumero: NCT04481958), I-PROTECT-malli otettiin käyttöön ja testattiin kaikissa kahden seuran nuorisojoukkueissa (n=19) kaudella 2020/2021. Covid-pandemiarajoitusten vuoksi käsipalloharjoituksia tehtiin vain noin 2 kuukautta, mikä vaikutti interventioiden toteuttamiseen ja tiedonkeruuun. I-PROTECT-mallin edelleen arvioimiseksi, kehittämiseksi ja viimeistelemiseksi suoritamme tässä tutkimuksessa pilottitestauksen klubeissa, jotka eivät ole mukana mallin kehittämisessä, ennen kuin testaamme mallia suuremmassa mittakaavassa.
Ruotsissa kaksi nuorisopelaajille käsipalloa tarjoavaa seuraa rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla. Yksi seura käyttää I-PROTECT-mallia (kokeellinen) ja yksi seura käyttää nykyistä käytäntöä (kontrolli). Interventio on n. 6 viikkoa. Tietoja kerätään sidosryhmien (pelaajat, valmentajat, seuran ylläpitäjät, omaishoitajat) kesken ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Parametrisia tai ei-parametrisia testejä käytetään pää- ja toissijaisissa tuloksissa tarpeen mukaan. Tietoja käytetään otoksen koon laskemiseen suuremman mittakaavan tutkimuksen päätuloksessa sekä täytäntöönpanoa määräävien tekijöiden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikkien kahden yhteisön käsipalloseuran nuorisojoukkueiden (13-17-vuotiaat) sidosryhmät (pelaajat, valmentajat, huoltajat, seuran ylläpitäjät) voivat osallistua.
Sisällyttämiskriteerit:
- Pelaajat: 13-17-vuotiaat ja harjoitukset ≥2 kertaa viikossa joukkueessa
- Valmentajat: johtavat ≥1 harjoituskertaa/viikko
- Omaishoitajat: liittyvät suoraan kelvollisiin pelaajiin
- Klubin ylläpitäjät: osallistuminen urheiluvammoihin, valmentajan koulutukseen tai nuorisopelaajien politiikan kehittämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Palkatut/palkatut pelaajat
- Muut sidosryhmät kuin osallistumiskriteereissä luetellut ryhmät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-PROTECT malli
I-PROTECT-malli on loppukäyttäjälähtöinen interventio, joka sisältää näyttöön perustuvan, teoriatietoisen ja kontekstikohtaisen vammojen ehkäisykoulutuksen nuorten käsipallolle ja siihen liittyvän toteutusstrategian.
|
I-PROTECT-malli perustuu olemassa olevaan tutkimukseen ja urheilulääketieteen, urheilupsykologian ja toteutustieteen asiantuntijoiden tietoon, ja loppukäyttäjät ovat mukana koko prosessin ajan.
Poikkitieteellinen interventio sisältää fyysisiin ja psykologisiin periaatteisiin perustuvia tehokkaan vammojen ehkäisyharjoittelun harjoituksia, erityisesti käsipallon nuorille räätälöityjä harjoituksia sekä tukea jatkuvan toteutusstrategian kehittämiseen.
Interventio toimitetaan erityisesti I-PROTECT-projektiin (I-PROTECT GO) kehitetyn mobiilisovelluksen kautta, joka sisältää valmentajan, pelaajan, seuran ylläpitäjän ja hoitajan moduulit.
Valmentajat esitellään interventioon työpajassa, ja he tekevät harjoitukset joukkueineen käsipalloharjoittelun aikana.
Pelaajat saavat tukea harjoitusten tekemiseen omatoimisesti ja seuran ylläpitäjät toteuttamisstrategian laatimiseen.
Omaishoitajat saavat räätälöityjä tietoja vammojen ehkäisykoulutuksesta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmäseuran nuorisovalmentajia pyydetään käyttämään valmentajan koulutusmateriaalissa olevaa vammojen ehkäisykoulutusta ("Valmis käsipalloon"), eli Ruotsin nykyistä käytäntöä.
|
Kontrolliryhmäseuran nuorisovalmentajia pyydetään käyttämään valmentajan koulutusmateriaalissa olevaa vammojen ehkäisykoulutusta ("Valmis käsipalloon"), eli Ruotsin nykyistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahinkojen ehkäisykoulutuksen tiheys
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun (6 viikkoa)
|
Vahinkojen ehkäisyharjoittelun tiheys joukkuetasolla, valmentajien ilmoittama viikoittain (0, 1, 2, 3 tai useampi harjoitus/viikko).
Vammoja ehkäisevän harjoittelun käyttäminen kaksi kertaa viikossa tai useammin tavanomaisessa käsipalloharjoittelussa interventiojakson aikana tarkoittaa, että vammojen ehkäisy toteutetaan joukkueessa (binaarinen tulos: ≥2 viikossa tai <2 viikossa).
|
Opintojen alusta opintojen loppuun (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adoptio ja uskollisuus (valmentajat)
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun (6 viikkoa)
|
Valmentajien viikkoraportti, jos he ovat noudattaneet ohjelmaa suunnitellusti.
|
Opintojen alusta opintojen loppuun (6 viikkoa)
|
|
Toteutuksen määräävät tekijät
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen loppuu n. 6 viikkoa
|
Kaikilta sidosryhmiltä (pelaajilta, valmentajilta, omaishoitajilta, seuran edustajilta) kerätään kysely- tai haastattelutiedot toteutusta määrittävistä tekijöistä.
HAPA-teorian (Health Action Process Approach) ja Reach-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehyksen (RE-AIM) mukaiset kysymykset mukautetaan kullekin sidosryhmälle.
Tietoja kerätään myös (esim. kohderyhmähaastattelut), jotta voidaan ymmärtää syvällisesti I-PROTECT-mallin mahdolliset esteet ja fasilitaattorit, hyväksyttävyys, käytettävyys ja kestävyys, mukaan lukien sen pakkaus, sekä mahdolliset esteet kyselylomakkeiden täyttämiselle. .
|
Opiskelun jälkeen loppuu n. 6 viikkoa
|
|
Toteutuksen määräävät tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valmentajille ja omaishoitajille kerätään kyselytiedot toteutusta määrittävistä tekijöistä.
HAPA-teorian (Health Action Process Approach) ja Reach-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehyksen (RE-AIM) mukaiset kysymykset mukautetaan kullekin sidosryhmälle.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Ageberg, PhD, Prof, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02952
- 2014/713 (Muu tunniste: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .