Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af arginintilskud og den postoperative immunrespons (ASPIRE)

17. februar 2026 opdateret af: University of Liverpool

En eksplorativ undersøgelse af arginintilskud og den postoperative immunrespons (ASPIRE)

ASPIRE er et ernæringsstudie med fokus på effekten af ​​arginintilskud på immunfunktionen hos postoperative spædbørn.

Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​nuværende intravenøs fodring (parenteral ernæring (PN)) formuleringer på blodets argininniveauer og de gener, der er involveret i kropsernæring og bekæmpelse af infektion hos babyer, der har fået foretaget en større tarmoperation. Forskerne vil også undersøge effekten af ​​at supplere arginin på disse gener. Efterforskerne vil foretage en eksplorativ fysiologisk undersøgelse på tværs af to steder, som er en del af et enkelt neonatalt partnerskab. 32 spædbørn vil blive rekrutteret; 16 præmature børn og 16 termins-/nærbørn. 16 af disse spædbørn (8 præmature og 8 termin/nær termin) vil blive suppleret med arginin. Efterforskerne vil registrere ernæringsindtag og rutinemæssige biokemiske testdata (som inkluderer aminosyreniveauer) indsamlet i løbet af de første 30 dage efter operationen. Efterforskerne vil tage blod til analyse med forudbestemte intervaller til RNA-sekventering, ammoniak og metabolomics. RNA-sekventeringsfund vil gøre det muligt for efterforskerne at beskrive effekten af ​​arginin på genaktivitet hos postoperative spædbørn

Forskerne antager, at arginintilskud vil resultere i ændringer i genekspression, der er i overensstemmelse med ændringer i T-cellefunktion og associerede inflammatoriske veje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel:

Arginintilskud og den postoperative immunrespons (ASPIRE) hos nyfødte

Befolkning:

Premature spædbørn <30 ugers svangerskab, der kræver en laparotomi/større tarmkirurgi før udskrivelse; Spædbørn og spædbørn i kort tid (født >35 ugers svangerskab), der kræver en laparotomi/større tarmkirurgi i de første 3 dage af livet (gastroschisis; større tarm-atresier forventes at kræve mindst 7 dages PN).

Antal spædbørn:

32 spædbørn (som fuldfører undersøgelsen) vil blive rekrutteret over cirka 24 måneder: 16 i præmaturegruppen og 16 i terminsgruppen.

Antal websteder:

To steder - Alder Hey Children's Hospital (AHCH) og Liverpool Women's Hospital (LWH) under paraplyen af ​​Neonatal Partnership. Berettigede spædbørn vil blive opereret på AHCH og vil modtage tidlig postoperativ behandling på enten AHCH eller LWH

Studievarighed:

Informeret samtykke vil finde sted præoperativt, hvor det er muligt, eller inden for 72 timer efter operationen. I terminsgruppen vil prænatal rekruttering blive forsøgt. Den første undersøgelsesrelaterede blodprøve tages på dag 3 postoperativt med den sidste prøve taget på dag 30 postoperativt. Andre undersøgelsesvurderinger afspejler dem, der rutinemæssigt udføres hos præmature spædbørn, der modtager parenteral ernæring (PN).

Studieintervention:

Alle spædbørn vil modtage standard klinisk behandling. 8 præmature og 8 terminsbørn vil modtage PN som bestemt af lokale kliniske retningslinjer (6,3 eller 8,4 % argininindhold). 8 for tidligt fødte spædbørn vil modtage PN med et ekstra arginintilskud med det formål at opnå 18 % argininindtag (tildelt i henhold til tilgængelighed af interventions-PN-lager). 8 terminsbørn vil modtage arginintilskud op til 18 %.

Primært mål:

For at undersøge ændringerne i genekspression til stede i arginin-suppleret spædbørn mellem dag 3 og dag 10 postoperativt. Det vil således ske via illumina RNA-sekventering og statistisk pathway-analyse. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses mellem dag 3 og dag 10 hos ikke-supplementerede præmature og terminsbørn. Generne af interesse er dem, der er involveret i immunfunktion og inflammatoriske veje.

Sekundære mål:

  1. At udforske andre biologiske veje i) kendt for at være involveret i patogenesen af ​​nekrotiserende enterocolitis ii) involveret i argininmetabolisme iii) der er relateret til insulin-IGF-I-aksen
  2. At bestemme ændringerne i metabolomiske profiler for disse spædbørn i løbet af de første 30 dage postoperativt.
  3. Vækst og kropssammensætning data i løbet af studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Rekruttering
        • Liverpool Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Hardman
          • Telefonnummer: 01517024346
        • Ledende efterforsker:
          • Frances Callaghan, MBChB
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Rutherford
          • Telefonnummer: 01512284811
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Hawcutt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn født <30 ugers svangerskab, der kræver laparotomi/større tarmkirurgi før udskrivelse
  • Spædbørn og spædbørn i kort tid (født > 35 ugers svangerskab), der kræver laparotomi/større tarmkirurgi i de første 3 dage af livet (gastroschisis; større tarm-atresier forventes at kræve mindst 7 dages PN)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der sandsynligvis ikke overlever på grund af dårlig umiddelbar postoperativ tilstand
  • Spædbørn, der vides (eller mistænkes for at have) en diagnose af medfødt metabolismefejl eller alvorlig leverdysfunktion
  • Forældre, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard parenteral ernæring
Disse spædbørn vil danne kontrolgruppen og vil modtage standard parenteral ernæring. De vil blive substratificeret i svangerskabsparenteser - præmature (født <30 uger) og termin/nær termin.
Eksperimentel: Arginintilskud (kombineret)
Disse spædbørn vil danne en interventionsgruppe og vil modtage parenteral ernæring med yderligere arginin (op til 18 % af aminosyresammensætningen) i op til 14 dage efter operationen og oral arginintilskud op til 30 dage efter operationen. De vil blive substratificeret i svangerskabsparenteser - præmature (født <30 uger) og termin/nær termin.
Kosttilskud: Arginin
Interventionsbørnene vil modtage enten parenteral ernæring, som indeholder yderligere arginin (op til 18 % argininindhold) eller en separat arginin-infusion for at give op til 18 % arginin. Dette er i sammenligning med standard parenteral ernæring, som har et argininindhold på 6,3%.
Eksperimentel: Arginintilskud (kun oralt)
Disse spædbørn vil danne en interventionsgruppe og vil modtage standard parenteral ernæring og oralt arginintilskud op til 30 dage efter operationen. De vil blive substratificeret i svangerskabsparenteser - præmature (født <30 uger) og termin/nær termin.
Kosttilskud: Arginin
Interventionsbørnene vil modtage enten parenteral ernæring, som indeholder yderligere arginin (op til 18 % argininindhold) eller en separat arginin-infusion for at give op til 18 % arginin. Dette er i sammenligning med standard parenteral ernæring, som har et argininindhold på 6,3%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression via Illumina RNA-sekventering
Tidsramme: Dag 3 og 10 efter operationen
RNA vil blive ekstraheret fra fuldblod og sendt til Illumina RNA-sekventering. Disse sekvenser kortlægges derefter til referencegensæt til genekspressionsanalyse. Mønstret for ændring i genekspression mellem dag 3 og 10 hos arginin-mangelfulde postoperative spædbørn efter korrektion af deres mangel ved tilskud med arginin vil blive analyseret. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses hos spædbørn uden tilskud. Generne af interesse er dem, der er involveret i T-cellefunktion og associerede inflammatoriske veje. Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.
Dag 3 og 10 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression via Illumina RNA-sekventering
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 efter operationen

RNA vil blive ekstraheret fra fuldblod og sendt til Illumina RNA-sekventering. Disse sekvenser kortlægges derefter til referencegensæt til genekspressionsanalyse. Mønstret for ændring i genekspression mellem dag 3, 10 og 30 hos arginin-mangelfulde postoperative spædbørn efter korrektion af deres mangel ved tilskud med arginin vil blive analyseret. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses hos spædbørn uden tilskud. Generne af interesse er dem, der er involveret i T-cellefunktion og associerede inflammatoriske veje. Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.

Sekundær analyse vil omfatte dag 30 målinger.
Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Genekspression via Illumina RNA-sekventering
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 efter operationen
RNA vil blive ekstraheret fra fuldblod og sendt til Illumina RNA-sekventering. Disse sekvenser kortlægges derefter til referencegensæt til genekspressionsanalyse. Mønstret for ændring i genekspression mellem dag 3, 10 og 30 hos arginin-mangelfulde postoperative spædbørn efter korrektion af deres mangel ved tilskud med arginin vil blive analyseret. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses hos spædbørn uden tilskud. Generne af interesse er dem, der vides at være forbundet med nekrotiserende enterocolitis (NEC). Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.
Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Genekspression via Illumina RNA-sekventering
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 efter operationen
RNA vil blive ekstraheret fra fuldblod og sendt til Illumina RNA-sekventering. Disse sekvenser kortlægges derefter til referencegensæt til genekspressionsanalyse. Mønstret for ændring i genekspression mellem dag 3, 10 og 30 hos arginin-mangelfulde postoperative spædbørn efter korrektion af deres mangel ved tilskud med arginin vil blive analyseret. Ændringerne i genekspression vil blive sammenlignet med dem, der ses hos spædbørn uden tilskud. Generne af interesse er dem, der vides at være involveret i argininmetabolisme. Statistisk pathway-analyse vil blive brugt til at identificere disse gener og deres forhold til vigtige biologiske veje.
Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Ammoniakniveauer i blodet
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Ammoniakniveauer i blodet vil blive målt på dag 3, 10 og 30 efter operationen, og niveauer hos spædbørn med supplerende intervention vil blive sammenlignet med ikke-supplementerede kontrolspædbørn.
Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Plasma arginin niveauer
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Plasma argininniveauer vil blive målt på dag 3, 10 og 30 efter operationen, og niveauer hos spædbørn med supplerende intervention vil blive sammenlignet med ikke-supplementerede kontrolspædbørn.
Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Plasma prolin niveauer
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Prolin er et urinstofcyklusmellemprodukt involveret i argininmetabolisme. Plasmaprolinniveauer vil blive målt på dag 3, 10 og 30 efter operationen. Metabolomics profilering og analyse vil blive brugt til at sammenligne supplerede interventionsspædbørn med ikke-supplementerede kontrolspædbørn.
Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Kropssammensætning, der måler den samlede kropsvæske målt i liter
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Kropssammensætningsmålinger vil blive taget regelmæssigt via bioelektrisk impedans, der måler total kropsvæske (intracellulær og ekstracellulær distribution) i løbet af undersøgelsesperioden. Resultater fra kontrol- og interventionsbørn vil blive sammenlignet.
Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Kropssammensætning måler fedtfri masse i gram
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Kropssammensætningsmålinger vil blive taget regelmæssigt via bioelektrisk impedans, der måler fedtfri masse i løbet af undersøgelsesperioden. Resultater fra kontrol- og interventionsbørn vil blive sammenlignet.
Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Vækst måler kropsvægt i gram
Tidsramme: Dag 3, 10 og 30 efter operationen
Spædbørn vil blive vejet regelmæssigt i løbet af undersøgelsesperioden. Målinger fra kontrol- og interventionsbørn vil blive sammenlignet.
Dag 3, 10 og 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive gjort tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner