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Eine explorative Studie zur Arginin-Supplementierung und der postoperativen Immunantwort (ASPIRE)

17. Februar 2026 aktualisiert von: University of Liverpool

Eine explorative Studie zur Arginin-Supplementierung und zur postoperativen Immunantwort (ASPIRE)

ASPIRE ist eine Ernährungsstudie, die sich auf die Wirkung einer Arginin-Supplementierung auf die Immunfunktion bei postoperativen Säuglingen konzentriert.

Die Forscher werden die Wirkung aktueller intravenöser Ernährungsformulierungen (parenterale Ernährung (PN)) auf den Argininspiegel im Blut und die Gene untersuchen, die an der Körperernährung und der Bekämpfung von Infektionen bei Babys mit größeren Darmoperationen beteiligt sind. Die Forscher werden auch die Wirkung der Supplementierung von Arginin auf diese Gene untersuchen. Die Ermittler werden eine explorative physiologische Studie an zwei Standorten durchführen, die Teil einer einzigen Neugeborenen-Partnerschaft sind. 32 Säuglinge werden rekrutiert; 16 Frühgeborene und 16 termin-/kurzfristige Säuglinge. 16 dieser Säuglinge (8 Frühgeborene und 8 Frühgeborene/Kurzfristige) werden mit Arginin ergänzt. Die Ermittler werden Daten zur Nahrungsaufnahme und zu routinemäßigen biochemischen Tests (einschließlich Aminosäurespiegeln) aufzeichnen, die in den ersten 30 Tagen nach der Operation gesammelt wurden. Die Ermittler werden in festgelegten Intervallen Blut zur Analyse für RNA-Sequenzierung, Ammoniak und Metabolomik entnehmen. Die Ergebnisse der RNA-Sequenzierung werden es den Forschern ermöglichen, die Wirkung von Arginin auf die Genaktivität bei postoperativen Säuglingen zu beschreiben

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Arginin-Supplementierung zu Veränderungen der Genexpression führt, die mit Veränderungen der T-Zell-Funktion und den damit verbundenen Entzündungswegen übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel:

Arginin-Supplementierung und die postoperative Immunantwort (ASPIRE) bei Neugeborenen

Bevölkerung:

Frühgeborene < 30 Schwangerschaftswochen, die vor der Entlassung eine Laparotomie/eine große Darmoperation benötigen; Reifgeborene und kurz vor dem Termin geborene Säuglinge (geboren > 35 SSW), die in den ersten 3 Lebenstagen eine Laparotomie/Operation am großen Darm benötigen (Gastroschisis; große Darmatresien, die voraussichtlich mindestens 7 Tage PN erfordern).

Anzahl Kleinkinder:

32 Säuglinge (die die Studie abschließen) werden über etwa 24 Monate rekrutiert: 16 in der Gruppe der Frühgeborenen und 16 in der Gruppe der Reifgeborenen.

Anzahl der Standorte:

Zwei Standorte – das Alder Hey Children’s Hospital (AHCH) und das Liverpool Women’s Hospital (LWH) unter dem Dach der Neonatal Partnership. Geeignete Säuglinge werden bei AHCH operiert und erhalten eine frühe postoperative Versorgung bei AHCH oder LWH

Studiendauer:

Die Einverständniserklärung erfolgt nach Möglichkeit präoperativ oder innerhalb von 72 Stunden nach der Operation. In der Begriffsgruppe wird eine vorgeburtliche Rekrutierung versucht. Die erste studienbezogene Blutprobe wird am 3. Tag nach der Operation entnommen, die letzte Probe am 30. Tag nach der Operation. Andere Studienbewertungen spiegeln jene wider, die routinemäßig bei Frühgeborenen durchgeführt werden, die eine parenterale Ernährung (PN) erhalten.

Studienintervention:

Alle Säuglinge erhalten eine klinische Standardbehandlung. 8 Frühgeborene und 8 termingeborene Säuglinge erhalten eine PN gemäß den lokalen klinischen Richtlinien (6,3 oder 8,4 % Arginingehalt). 8 Frühgeborene erhalten PN mit einer zusätzlichen Arginin-Ergänzung, die darauf abzielt, eine Argininaufnahme von 18 % zu erreichen (zugeteilt gemäß der Verfügbarkeit des Interventions-PN-Bestands). 8 termingeborene Säuglinge erhalten eine Arginin-Ergänzung von bis zu 18 %.

Hauptziel:

Es sollten die Veränderungen in der Genexpression untersucht werden, die bei mit Arginin ergänzten Säuglingen zwischen Tag 3 und Tag 10 nach der Operation vorhanden sind. Dies erfolgt über Illumina-RNA-Sequenzierung und statistische Pathway-Analyse. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die zwischen dem 3. und 10. Tag bei Früh- und Reifgeborenen ohne Nahrungsergänzung festgestellt wurden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, die an der Immunfunktion und an Entzündungswegen beteiligt sind.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchung anderer biologischer Wege, i) die bekanntermaßen an der Pathogenese der nekrotisierenden Enterokolitis beteiligt sind, ii) am Argininstoffwechsel beteiligt sind und iii) mit der Insulin-IGF-I-Achse in Verbindung stehen
  2. Bestimmung der Veränderungen der Stoffwechselprofile dieser Säuglinge während der ersten 30 Tage nach der Operation.
  3. Wachstums- und Körperzusammensetzungsdaten während des Studienzeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Rekrutierung
        • Liverpool Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Hardman
          • Telefonnummer: 01517024346
        • Hauptermittler:
          • Frances Callaghan, MBChB
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Rutherford
          • Telefonnummer: 01512284811
        • Hauptermittler:
          • Daniel Hawcutt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die < 30 Schwangerschaftswochen geboren wurden und vor der Entlassung eine Laparotomie/eine große Darmoperation benötigen
  • Reif- und kurzzeitig termingeborene Säuglinge (geboren> 35. SSW), die in den ersten 3 Lebenstagen eine Laparotomie/Operation am großen Darm benötigen (Gastroschisis; große Darmatresien erfordern voraussichtlich mindestens 7 Tage PN)

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die aufgrund eines schlechten unmittelbaren postoperativen Zustands wahrscheinlich nicht überleben werden
  • Säuglinge mit bekannter (oder vermuteter) Diagnose einer angeborenen Stoffwechselstörung oder einer schweren Leberfunktionsstörung
  • Eltern, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige parenterale Ernährung
Diese Säuglinge bilden die Kontrollgruppe und erhalten eine parenterale Standardernährung. Sie werden in Gestationsgruppen unterteilt – Frühgeborene (geboren < 30 Wochen) und termingerecht/kurz termingerecht.
Experimental: Arginin-Supplementierung (kombiniert)
Diese Säuglinge bilden eine Interventionsgruppe und erhalten bis zu 14 Tage nach der Operation eine parenterale Ernährung mit zusätzlichem Arginin (bis zu 18 % der Aminosäurezusammensetzung) und bis zu 30 Tage nach der Operation eine orale Argininergänzung. Sie werden in Schwangerschaftsabschnitte untergliedert: Frühgeborene (vor der 30. Woche geboren) und termingerecht/kurzfristig.
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
Die Interventionskinder erhalten entweder eine parenterale Ernährung, die zusätzliches Arginin enthält (bis zu 18 % Arginingehalt) oder eine separate Arginininfusion, um bis zu 18 % Arginin bereitzustellen. Dies steht im Vergleich zu herkömmlicher parenteraler Ernährung, die einen Arginingehalt von 6,3 % hat.
Experimental: Arginin-Supplementierung (nur oral)
Diese Säuglinge bilden eine Interventionsgruppe und erhalten bis zu 30 Tage nach der Operation eine standardmäßige parenterale Ernährung und eine orale Arginin-Supplementierung. Sie werden in Schwangerschaftsabschnitte untergliedert: Frühgeborene (vor der 30. Woche geboren) und termingerecht/kurzfristig.
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
Die Interventionskinder erhalten entweder eine parenterale Ernährung, die zusätzliches Arginin enthält (bis zu 18 % Arginingehalt) oder eine separate Arginininfusion, um bis zu 18 % Arginin bereitzustellen. Dies steht im Vergleich zu herkömmlicher parenteraler Ernährung, die einen Arginingehalt von 6,3 % hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression über Illumina-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 3 und 10 nach der Operation
RNA wird aus Vollblut extrahiert und zur Illumina-RNA-Sequenzierung geschickt. Diese Sequenzen werden dann für die Genexpressionsanalyse auf Referenzgensätze abgebildet. Das Muster der Veränderung der Genexpression zwischen dem 3. und 10. Tag bei postoperativen Säuglingen mit Argininmangel nach Korrektur ihres Mangels durch Supplementierung mit Arginin wird analysiert. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die bei Säuglingen ohne Nahrungsergänzung beobachtet werden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, die an der T-Zellfunktion und den damit verbundenen Entzündungswegen beteiligt sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.
Tag 3 und 10 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression über Illumina-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 30 nach der Operation

RNA wird aus Vollblut extrahiert und zur Illumina-RNA-Sequenzierung geschickt. Diese Sequenzen werden dann für die Genexpressionsanalyse auf Referenzgensätze abgebildet. Das Muster der Veränderung der Genexpression zwischen den Tagen 3, 10 und 30 bei postoperativen Säuglingen mit Argininmangel nach Korrektur ihres Mangels durch Supplementierung mit Arginin wird analysiert. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die bei Säuglingen ohne Nahrungsergänzung beobachtet werden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, die an der T-Zellfunktion und den damit verbundenen Entzündungswegen beteiligt sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.

Die sekundäre Analyse umfasst Messungen am 30. Tag.
Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Genexpression über Illumina-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
RNA wird aus Vollblut extrahiert und zur Illumina-RNA-Sequenzierung geschickt. Diese Sequenzen werden dann für die Genexpressionsanalyse auf Referenzgensätze abgebildet. Das Muster der Veränderung der Genexpression zwischen den Tagen 3, 10 und 30 bei postoperativen Säuglingen mit Argininmangel nach Korrektur ihres Mangels durch Supplementierung mit Arginin wird analysiert. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die bei Säuglingen ohne Nahrungsergänzung beobachtet werden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) assoziiert sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.
Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Genexpression über Illumina-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
RNA wird aus Vollblut extrahiert und zur Illumina-RNA-Sequenzierung geschickt. Diese Sequenzen werden dann für die Genexpressionsanalyse auf Referenzgensätze abgebildet. Das Muster der Veränderung der Genexpression zwischen den Tagen 3, 10 und 30 bei postoperativen Säuglingen mit Argininmangel nach Korrektur ihres Mangels durch Supplementierung mit Arginin wird analysiert. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit denen verglichen, die bei Säuglingen ohne Nahrungsergänzung beobachtet werden. Die interessierenden Gene sind diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie am Argininstoffwechsel beteiligt sind. Eine statistische Signalweganalyse wird verwendet, um diese Gene und ihre Beziehung zu wichtigen biologischen Signalwegen zu identifizieren.
Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Ammoniakspiegel im Blut
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Die Blutammoniakspiegel werden am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation gemessen und die Spiegel bei Säuglingen mit ergänzter Intervention werden mit Säuglingen ohne Supplementierung verglichen.
Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Argininspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Die Plasma-Arginin-Spiegel werden am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation gemessen und die Spiegel bei Säuglingen mit ergänzender Intervention mit nicht ergänzten Kontroll-Säuglingen verglichen.
Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Plasma-Prolinspiegel
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Prolin ist ein Zwischenprodukt des Harnstoffzyklus, das am Argininstoffwechsel beteiligt ist. Die Plasmaprolinspiegel werden am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation gemessen. Metabolomik-Profile und -Analysen werden verwendet, um ergänzte Interventionskinder mit nicht ergänzten Kontrollkindern zu vergleichen.
Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Körperzusammensetzung zur Messung der Gesamtkörperflüssigkeit, gemessen in Litern
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Körperzusammensetzungsmessungen werden während des Studienzeitraums regelmäßig mittels bioelektrischer Impedanzmessung der gesamten Körperflüssigkeit (intrazelluläre und extrazelluläre Verteilung) durchgeführt. Die Ergebnisse von Kontroll- und Interventionskindern werden verglichen.
Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Körperzusammensetzung zur Messung der fettfreien Masse in Gramm
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Körperzusammensetzungsmessungen werden während des Studienzeitraums regelmäßig mittels bioelektrischer Impedanzmessung der fettfreien Masse durchgeführt. Die Ergebnisse von Kontroll- und Interventionskindern werden verglichen.
Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Wachstum misst das Körpergewicht in Gramm
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 30 nach der Operation
Säuglinge werden während des Studienzeitraums regelmäßig gewogen. Messungen von Kontroll- und Interventionskindern werden verglichen.
Tage 3, 10 und 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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