Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arginiinilisän ja leikkauksen jälkeisen immuunivasteen tutkiva tutkimus (ASPIRE)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Liverpool

Arginiinilisän ja postoperatiivisen immuunivasteen (ASPIRE) tutkiva tutkimus

ASPIRE on ravitsemustutkimus, joka keskittyy arginiinilisän vaikutukseen immuunitoimintoihin leikkauksen jälkeisillä vauvoilla.

Tutkijat tutkivat nykyisten suonensisäisen ruokinnan (parenteraalinen ravitsemus (PN)) vaikutusta veren arginiinitasoihin ja geeneihin, jotka osallistuvat kehon ravitsemukseen ja infektioiden torjuntaan vauvoilla, joille on tehty suuri suolistoleikkaus. Tutkijat tutkivat myös arginiinin lisäyksen vaikutusta näihin geeneihin. Tutkijat tekevät kokeellisen fysiologisen tutkimuksen kahdessa paikassa, jotka ovat osa yhtä vastasyntyneiden kumppanuutta. Rekrytoidaan 32 vauvaa; 16 keskosta ja 16 synnytettyä/lähiaikaista vastasyntynyttä. Näistä 16:lle (8 keskoselle ja 8 syntyvälle/keskoselle) annetaan arginiinilisää. Tutkijat kirjaavat leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana kerätyt ravinnonsaannin ja rutiininomaiset biokemialliset testaustiedot (jotka sisältävät aminohappotasot). Tutkijat ottavat verta analysoitavaksi ennalta määrätyin väliajoin RNA-sekvensointia, ammoniakkia ja metabolomiikkaa varten. RNA-sekvensointilöydösten avulla tutkijat voivat kuvata arginiinin vaikutusta geeniaktiivisuuteen leikkauksen jälkeisillä vauvoilla

Tutkijat olettavat, että arginiinin lisäys johtaa geeniekspression muutoksiin, jotka ovat yhdenmukaisia ​​T-solujen toiminnan ja siihen liittyvien tulehdusreittien muutosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko:

Arginiinilisä ja postoperatiivinen immuunivaste (ASPIRE) vastasyntyneillä

Väestö:

Keskoset alle 30 raskausviikkoa vaativat laparotomian/suuren suolen leikkauksen ennen kotiutumista; Syntyneet yli 35 raskausviikkoa syntyneet imeväiset, jotka tarvitsevat laparotomian/suuren suolen leikkauksen kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana (gastroskiisi; suuren suolen atresiat vaativat vähintään 7 päivää PN).

Vauvojen lukumäärä:

Noin 24 kuukauden ajalta rekrytoidaan 32 vauvaa (tutkimuksen loppuun saattamisesta): 16 keskosryhmässä ja 16 termiryhmässä.

Sivustojen määrä:

Kaksi paikkaa - Alder Hey Children's Hospital (AHCH) ja Liverpool Women's Hospital (LWH) Neonatal Partnershipin sateenvarjossa. Tukikelpoiset lapset leikataan AHCH:ssa ja saavat varhaista postoperatiivista hoitoa joko AHCH:ssa tai LWH:ssa

Opintojen kesto:

Tietoinen suostumus annetaan ennen leikkausta, mikäli mahdollista, tai 72 tunnin sisällä leikkauksesta. Termiryhmässä yritetään synnytystä edeltävää rekrytointia. Ensimmäinen tutkimukseen liittyvä verinäyte otetaan päivänä 3 leikkauksen jälkeen ja viimeinen näyte 30 päivänä leikkauksen jälkeen. Muut tutkimusarviot vastaavat rutiininomaisesti tehtyjä parenteraalista ravintoa (PN) saaville keskosille.

Tutkimusinterventio:

Kaikki imeväiset saavat tavanomaista kliinistä hoitoa. 8 ennenaikaista ja 8 synnytystä saavat PN:n paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti (6,3 tai 8,4 % arginiinipitoisuus). 8 keskoset saavat PN:n ja ylimääräisen arginiinilisän, jonka tavoitteena on saavuttaa 18 %:n arginiinin saanti (jaettu interventio-PN-varaston saatavuuden mukaan). 8-aikaiset lapset saavat arginiinilisää jopa 18 %:iin asti.

Ensisijainen tavoite:

Tutkia muutoksia geenin ilmentymisessä arginiinia saaneilla vauvoilla päivän 3 ja päivän 10 välillä leikkauksen jälkeen. Tämä tehdään illumina-RNA-sekvensoinnin ja tilastollisen reittianalyysin avulla. Geenien ilmentymisen muutoksia verrataan päivien 3 ja 10 välisenä aikana havaittuihin muutoksiin keskosilla, joilla ei ole täydennystä. Kiinnostavat geenit ovat immuunitoimintoihin ja tulehdusreitteihin osallistuvat geenit.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tutkia muita biologisia reittejä i) joiden tiedetään osallistuvan nekrotisoivan enterokoliitin patogeneesiin ii) osallistuvat arginiinin aineenvaihduntaan iii) jotka liittyvät insuliini-IGF-I-akseliin
  2. Näiden vauvojen metabolomien profiilien muutosten määrittäminen ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
  3. Kasvu- ja kehonkoostumustiedot tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
        • Rekrytointi
        • Liverpool Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise Hardman
          • Puhelinnumero: 01517024346
        • Päätutkija:
          • Frances Callaghan, MBChB
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Rutherford
          • Puhelinnumero: 01512284811
        • Päätutkija:
          • Daniel Hawcutt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 30 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka vaativat laparotomiaa/suurta suolistoleikkausta ennen kotiutumista
  • Syntyneet yli 35 raskausviikkoa syntyneet imeväiset, jotka tarvitsevat laparotomiaa/suurta suolen leikkausta 3 ensimmäisen elinpäivän aikana (gastroskiisi; suuren suolen atresiat edellyttävät vähintään 7 päivää PN-hoitoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä huonon välittömän leikkauksen jälkeisen tilan vuoksi
  • Lapset, joiden tiedetään (tai joilla epäillään olevan) synnynnäinen aineenvaihduntavirhe tai vakava maksan toimintahäiriö
  • Vanhemmat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali parenteraalinen ravitsemus
Nämä lapset muodostavat kontrolliryhmän ja saavat normaalia parenteraalista ravintoa. Ne jaetaan raskausluokkiin – keskos (alle 30 viikkoa syntyneet) ja aika-/lähiaikainen.
Kokeellinen: Arginiinilisä (yhdistetty)
Nämä vauvat muodostavat interventioryhmän ja saavat parenteraalista ravintoa, johon on lisätty arginiinia (jopa 18 % aminohappojen koostumuksesta) enintään 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja oraalista arginiinilisää 30 päivään leikkauksen jälkeen. Ne jaetaan raskausluokkiin - keskos (alle 30 viikkoa syntyneet) ja aika-/lähiaikainen.
Ravintolisä: Arginiini
Interventiolapset saavat joko parenteraalista ravintoa, joka sisältää ylimääräistä arginiinia (jopa 18 % arginiinipitoisuus), tai erillisen arginiini-infuusion, joka tuottaa jopa 18 % arginiinia. Tämä on verrattuna tavanomaiseen parenteraaliseen ravintoon, jonka arginiinipitoisuus on 6,3 %.
Kokeellinen: Arginiinilisä (vain suun kautta)
Nämä vauvat muodostavat interventioryhmän ja saavat normaalia parenteraalista ravintoa ja oraalista arginiinilisää 30 päivään leikkauksen jälkeen. Ne jaetaan raskausluokkiin - keskos (alle 30 viikkoa syntyneet) ja aika-/lähiaikainen.
Ravintolisä: Arginiini
Interventiolapset saavat joko parenteraalista ravintoa, joka sisältää ylimääräistä arginiinia (jopa 18 % arginiinipitoisuus), tai erillisen arginiini-infuusion, joka tuottaa jopa 18 % arginiinia. Tämä on verrattuna tavanomaiseen parenteraaliseen ravintoon, jonka arginiinipitoisuus on 6,3 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspressio Illumina RNA -sekvensoinnin kautta
Aikaikkuna: Päivä 3 ja 10 leikkauksen jälkeen
RNA uutetaan kokoverestä ja lähetetään Illumina RNA -sekvensointiin. Nämä sekvenssit kartoitetaan sitten referenssigeenisarjoihin geeniekspressioanalyysiä varten. Geeniekspression muutosmalli päivien 3 ja 10 välillä arginiinin puutteesta kärsivillä postoperatiivisilla imeväisillä sen jälkeen, kun heidän puutos on korjattu täydentämällä arginiinia. Geenien ilmentymisen muutoksia verrataan täydentämättömillä vauvoilla havaittuihin muutoksiin. Kiinnostavat geenit ovat ne, jotka osallistuvat T-solujen toimintaan ja niihin liittyviin tulehdusreitteihin. Tilastollista reittianalyysiä käytetään näiden geenien tunnistamiseen ja niiden suhteeseen tärkeimpien biologisten reittien kanssa.
Päivä 3 ja 10 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspressio Illumina RNA -sekvensoinnin kautta
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen

RNA uutetaan kokoverestä ja lähetetään Illumina RNA -sekvensointiin. Nämä sekvenssit kartoitetaan sitten referenssigeenisarjoihin geeniekspressioanalyysiä varten. Geeniekspression muutoskuvio päivien 3, 10 ja 30 välillä arginiinipuutteellisilla leikkauksen jälkeisillä imeväisillä sen jälkeen, kun heidän puutos on korjattu täydentämällä arginiinia. Geenien ilmentymisen muutoksia verrataan täydentämättömillä vauvoilla havaittuihin muutoksiin. Kiinnostavat geenit ovat ne, jotka osallistuvat T-solujen toimintaan ja niihin liittyviin tulehdusreitteihin. Tilastollista reittianalyysiä käytetään näiden geenien tunnistamiseen ja niiden suhteeseen tärkeimpien biologisten reittien kanssa.

Toissijainen analyysi sisältää 30. päivän mittaukset.
Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Geeniekspressio Illumina RNA -sekvensoinnin kautta
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
RNA uutetaan kokoverestä ja lähetetään Illumina RNA -sekvensointiin. Nämä sekvenssit kartoitetaan sitten referenssigeenisarjoihin geeniekspressioanalyysiä varten. Geeniekspression muutoskuvio päivien 3, 10 ja 30 välillä arginiinipuutteellisilla leikkauksen jälkeisillä imeväisillä sen jälkeen, kun heidän puutos on korjattu täydentämällä arginiinia. Geenien ilmentymisen muutoksia verrataan täydentämättömillä vauvoilla havaittuihin muutoksiin. Kiinnostavat geenit ovat ne geenit, joiden tiedetään liittyvän nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC). Tilastollista reittianalyysiä käytetään näiden geenien tunnistamiseen ja niiden suhteeseen tärkeimpien biologisten reittien kanssa.
Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Geeniekspressio Illumina RNA -sekvensoinnin kautta
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
RNA uutetaan kokoverestä ja lähetetään Illumina RNA -sekvensointiin. Nämä sekvenssit kartoitetaan sitten referenssigeenisarjoihin geeniekspressioanalyysiä varten. Geeniekspression muutoskuvio päivien 3, 10 ja 30 välillä arginiinipuutteellisilla leikkauksen jälkeisillä imeväisillä sen jälkeen, kun heidän puutos on korjattu täydentämällä arginiinia. Geenien ilmentymisen muutoksia verrataan täydentämättömillä vauvoilla havaittuihin muutoksiin. Kiinnostavat geenit ovat geenit, joiden tiedetään osallistuvan arginiinin aineenvaihduntaan. Tilastollista reittianalyysiä käytetään näiden geenien tunnistamiseen ja niiden suhteeseen tärkeimpien biologisten reittien kanssa.
Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Veren ammoniakkitasot
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Veren ammoniakkitasot mitataan 3., 10. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen, ja täydennettyjen interventiovauvojen tasoja verrataan täydentämättömiin kontrollilapsiin.
Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Plasman arginiinitasot
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Plasman arginiinitasot mitataan 3., 10. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen, ja lisäravinteen saaneiden imeväisten tasoja verrataan täydentämättömiin kontrollilapsiin.
Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Plasman proliinitasot
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Proliini on ureasyklin välituote, joka osallistuu arginiinin aineenvaihduntaan. Plasman proliinitasot mitataan päivänä 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen. Aineenvaihduntaprofiloinnin ja -analyysin avulla verrataan täydennettyjen interventiovauvojen ja täydentämättömien kontrollivauvojen kanssa.
Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Kehon koostumus, joka mittaa kehon nesteen kokonaismäärää litroina
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Kehonkoostumusmittauksia tehdään säännöllisesti biosähköisellä impedanssilla mittaamalla koko kehon nestettä (sellunsisäinen ja solunulkoinen jakautuminen) tutkimusjakson aikana. Verrataan vertailu- ja interventiovauvojen tuloksia.
Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Kehonkoostumus mittaa rasvatonta massaa grammoina
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Kehonkoostumusmittauksia tehdään säännöllisesti biosähköisen impedanssin avulla mittaamalla rasvatonta massaa tutkimusjakson aikana. Verrataan vertailu- ja interventiovauvojen tuloksia.
Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Kasvu, joka mittaa ruumiinpainoa grammoina
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen
Vauvat punnitaan säännöllisesti tutkimusjakson aikana. Vertailu- ja interventiovauvojen mittauksia verrataan.
Päivät 3, 10 ja 30 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UoL001648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa