Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo sulla supplementazione di arginina e sulla risposta immunitaria postoperatoria (ASPIRE)

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Liverpool

Uno studio esplorativo sulla supplementazione di arginina e sulla risposta immunitaria postoperatoria (ASPIRE)

ASPIRE è uno studio sulla nutrizione incentrato sull'effetto dell'integrazione di arginina sulla funzione immunitaria nei neonati postoperatori.

I ricercatori esploreranno l'effetto delle attuali formulazioni di alimentazione endovenosa (nutrizione parenterale (PN)) sui livelli di arginina nel sangue e sui geni coinvolti nella nutrizione del corpo e nella lotta alle infezioni nei bambini che hanno subito un intervento chirurgico all'intestino. I ricercatori studieranno anche l'effetto dell'integrazione di arginina su questi geni. Gli investigatori intraprenderanno uno studio fisiologico esplorativo su due siti in cui fanno parte di un'unica partnership neonatale. Verranno reclutati 32 neonati; 16 neonati pretermine e 16 neonati a termine/quasi termine. 16 di questi bambini (8 pretermine e 8 a termine/vicino al termine) saranno integrati con arginina. Gli investigatori registreranno l'assunzione nutrizionale e i dati dei test biochimici di routine (che includono i livelli di aminoacidi) raccolti nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori prenderanno il sangue per l'analisi a intervalli prestabiliti per il sequenziamento dell'RNA, l'ammoniaca e la metabolomica. I risultati del sequenziamento dell'RNA consentiranno ai ricercatori di descrivere l'effetto dell'arginina sull'attività genica nei neonati postoperatori

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di arginina comporterà cambiamenti nell'espressione genica coerenti con i cambiamenti nella funzione delle cellule T e le vie infiammatorie associate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Integratore alimentare: Arginina

Descrizione dettagliata

Titolo:

Supplemento di arginina e risposta immunitaria postoperatoria (ASPIRE) nei neonati

Popolazione:

Neonati pretermine <30 settimane di gestazione che richiedono una laparotomia/chirurgia intestinale maggiore prima della dimissione; Neonati a termine e a breve termine (nati > 35 settimane di gestazione) che richiedono una laparotomia/chirurgia intestinale maggiore nei primi 3 giorni di vita (gastroschisi; atresie intestinali maggiori che dovrebbero richiedere almeno 7 giorni PN).

Numero di neonati:

Saranno reclutati 32 neonati (che completeranno lo studio) in circa 24 mesi: 16 nel gruppo pretermine e 16 nel gruppo a termine.

Numero di siti:

Due siti: Alder Hey Children's Hospital (AHCH) e Liverpool Women's Hospital (LWH) sotto l'egida della Neonatal Partnership. I neonati idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico presso AHCH e riceveranno cure postoperatorie precoci presso AHCH o LWH

Durata dello studio:

Il consenso informato avverrà prima dell'intervento, ove possibile, o entro 72 ore dall'intervento. Nel gruppo a termine si tenterà il reclutamento prenatale. Il primo campione di sangue correlato allo studio verrà prelevato il giorno 3 dopo l'intervento con l'ultimo campione prelevato il giorno 30 dopo l'intervento. Altre valutazioni dello studio riflettono quelle eseguite di routine nei neonati pretermine che ricevono nutrizione parenterale (PN).

Intervento di studio:

Tutti i neonati riceveranno un trattamento clinico standard. 8 neonati pretermine e 8 nati a termine riceveranno PN come determinato dalle linee guida cliniche locali (contenuto di arginina 6,3 o 8,4%). 8 neonati pretermine riceveranno PN con un supplemento aggiuntivo di arginina volto a raggiungere il 18% di assunzione di arginina (assegnato in base alla disponibilità di scorte di PN di intervento). I neonati a termine di 8 anni riceveranno un'integrazione di arginina fino al 18%.

Obiettivo primario:

Per esaminare i cambiamenti nell'espressione genica presenti nei neonati integrati con arginina tra il giorno 3 e il giorno 10 dopo l'intervento. Ciò avverrà tramite il sequenziamento dell'RNA illumina e l'analisi del percorso statistico. I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati tra il giorno 3 e il giorno 10 nei neonati prematuri e a termine non integrati. I geni di interesse sono quelli coinvolti nella funzione immunitaria e nelle vie infiammatorie.

Obiettivi secondari:

Esplorare altre vie biologiche i) note per essere coinvolte nella patogenesi dell'enterocolite necrotizzante ii) coinvolte nel metabolismo dell'arginina iii) che sono correlate all'asse insulina-IGF-I
Per determinare i cambiamenti nei profili metabolomici di questi neonati durante i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Dati sulla crescita e sulla composizione corporea durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Colin Morgan
Numero di telefono: 01517089988
Email: colin.morgan@lwh.nhs.uk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Frances Callaghan
Numero di telefono: 01517089988
Email: frances.callaghan@nhs.net

Luoghi di studio

Regno Unito
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L8 7SS
    - Reclutamento
    - Liverpool Women's Hospital
    - Contatto:
      
      Louise Hardman
      
      Numero di telefono: 01517024346
    - Investigatore principale:
      
      Frances Callaghan, MBChB
  - Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 5AB
    - Reclutamento
    - Alder Hey Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Emma Rutherford
      
      Numero di telefono: 01512284811
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Hawcutt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati pretermine nati <30 settimane di gestazione che necessitano di laparotomia/chirurgia intestinale maggiore prima della dimissione
Neonati a termine e a breve termine (nati > 35 settimane di gestazione) che richiedono laparotomia/chirurgia intestinale maggiore nei primi 3 giorni di vita (gastroschisi; atresie intestinali maggiori che richiedono almeno 7 giorni di PN)

Criteri di esclusione:

Neonati che difficilmente sopravviveranno a causa delle scarse condizioni postoperatorie immediate
Neonati con diagnosi nota (o sospetta) di errore congenito del metabolismo o grave disfunzione epatica
Genitori che non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nutrizione parenterale standard Questi bambini formeranno il gruppo di controllo e riceveranno nutrizione parenterale standard. Saranno sottostratificati in parentesi gestazionali: pretermine (nati <30 settimane) e termine/vicino termine.
Sperimentale: Integrazione di arginina (combinata) Questi neonati formeranno un gruppo di intervento e riceveranno nutrizione parenterale con arginina aggiuntiva (fino al 18% della composizione aminoacidica) fino a 14 giorni dopo l'intervento e integrazione orale di arginina fino a 30 giorni dopo l'intervento. Saranno substratificati in fasce gestazionali: pretermine (nati <30 settimane) e a termine/quasi a termine.	Integratore alimentare: Arginina I neonati sottoposti a intervento riceveranno nutrizione parenterale che contiene arginina aggiuntiva (fino al 18% di contenuto di arginina) o un'infusione di arginina separata per fornire fino al 18% di arginina. Questo è in confronto alla nutrizione parenterale standard che ha un contenuto di arginina del 6,3%.
Sperimentale: Integrazione di arginina (solo orale) Questi bambini formeranno un gruppo di intervento e riceveranno nutrizione parenterale standard e integrazione orale di arginina fino a 30 giorni dopo l'intervento. Saranno substratificati in fasce gestazionali: pretermine (nati <30 settimane) e a termine/quasi a termine.	Integratore alimentare: Arginina I neonati sottoposti a intervento riceveranno nutrizione parenterale che contiene arginina aggiuntiva (fino al 18% di contenuto di arginina) o un'infusione di arginina separata per fornire fino al 18% di arginina. Questo è in confronto alla nutrizione parenterale standard che ha un contenuto di arginina del 6,3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Espressione genica tramite sequenziamento dell'RNA Illumina Lasso di tempo: Giorno 3 e 10 post-operatorio	L'RNA sarà estratto dal sangue intero e inviato per il sequenziamento dell'RNA Illumina. Queste sequenze vengono quindi mappate per fare riferimento a set di geni per l'analisi dell'espressione genica. Verrà analizzato il pattern di alterazione dell'espressione genica tra i giorni 3 e 10 nei neonati postoperatori carenti di arginina dopo la correzione della loro carenza mediante supplementazione con arginina. I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati nei neonati non integrati. I geni di interesse sono quelli coinvolti nella funzione delle cellule T e nelle vie infiammatorie associate. L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici.	Giorno 3 e 10 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Espressione genica tramite sequenziamento dell'RNA Illumina Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 post-intervento	L'RNA sarà estratto dal sangue intero e inviato per il sequenziamento dell'RNA Illumina. Queste sequenze vengono quindi mappate per fare riferimento a set di geni per l'analisi dell'espressione genica. Verrà analizzato il pattern di alterazione dell'espressione genica tra i giorni 3, 10 e 30 nei neonati postoperatori carenti di arginina dopo la correzione della loro carenza mediante integrazione con arginina. I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati nei neonati non integrati. I geni di interesse sono quelli coinvolti nella funzione delle cellule T e nelle vie infiammatorie associate. L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici. L'analisi secondaria includerà le misurazioni del giorno 30.	Giorni 3, 10 e 30 post-intervento
Espressione genica tramite sequenziamento dell'RNA Illumina Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 post-intervento	L'RNA sarà estratto dal sangue intero e inviato per il sequenziamento dell'RNA Illumina. Queste sequenze vengono quindi mappate per fare riferimento a set di geni per l'analisi dell'espressione genica. Verrà analizzato il pattern di alterazione dell'espressione genica tra i giorni 3, 10 e 30 nei neonati postoperatori carenti di arginina dopo la correzione della loro carenza mediante integrazione con arginina. I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati nei neonati non integrati. I geni di interesse sono quelli noti per essere associati all'enterocolite necrotizzante (NEC). L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici.	Giorni 3, 10 e 30 post-intervento
Espressione genica tramite sequenziamento dell'RNA Illumina Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 post-intervento	L'RNA sarà estratto dal sangue intero e inviato per il sequenziamento dell'RNA Illumina. Queste sequenze vengono quindi mappate per fare riferimento a set di geni per l'analisi dell'espressione genica. Verrà analizzato il pattern di alterazione dell'espressione genica tra i giorni 3, 10 e 30 nei neonati postoperatori carenti di arginina dopo la correzione della loro carenza mediante integrazione con arginina. I cambiamenti nell'espressione genica saranno confrontati con quelli osservati nei neonati non integrati. I geni di interesse sono quelli noti per essere coinvolti nel metabolismo dell'arginina. L'analisi statistica del percorso verrà utilizzata per identificare questi geni e la loro relazione con i principali percorsi biologici.	Giorni 3, 10 e 30 post-intervento
Livelli di ammoniaca nel sangue Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 post-intervento	I livelli di ammoniaca nel sangue saranno misurati al giorno 3, 10 e 30 dopo l'intervento e i livelli nei bambini con intervento integrato saranno confrontati con i bambini di controllo non integrati.	Giorni 3, 10 e 30 post-intervento
Livelli plasmatici di arginina Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 post-intervento	I livelli plasmatici di arginina saranno misurati al giorno 3, 10 e 30 dopo l'intervento e i livelli nei bambini con intervento integrato saranno confrontati con i bambini di controllo non integrati.	Giorni 3, 10 e 30 post-intervento
Livelli plasmatici di prolina Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 post-intervento	La prolina è un intermedio del ciclo dell'urea coinvolto nel metabolismo dell'arginina. I livelli plasmatici di prolina saranno misurati al giorno 3, 10 e 30 dopo l'intervento. La profilazione e l'analisi della metabolomica saranno utilizzate per confrontare i neonati con interventi integrati con i neonati di controllo non integrati.	Giorni 3, 10 e 30 post-intervento
Composizione corporea che misura il fluido corporeo totale misurato in litri Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 post-intervento	Le misurazioni della composizione corporea verranno effettuate regolarmente tramite l'impedenza bioelettrica che misura il fluido corporeo totale (distribuzione intracellulare ed extracellulare) durante il periodo di studio. Verranno confrontati i risultati dei bambini di controllo e di intervento.	Giorni 3, 10 e 30 post-intervento
Composizione corporea che misura la massa magra in grammi Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 post-intervento	Le misurazioni della composizione corporea verranno effettuate regolarmente tramite l'impedenza bioelettrica che misura la massa magra durante il periodo di studio. Verranno confrontati i risultati dei bambini di controllo e di intervento.	Giorni 3, 10 e 30 post-intervento
Crescita che misura il peso corporeo in grammi Lasso di tempo: Giorni 3, 10 e 30 post-intervento	I neonati verranno pesati regolarmente durante il periodo di studio. Verranno confrontate le misurazioni dei bambini di controllo e di intervento.	Giorni 3, 10 e 30 post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

UoL001648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà reso disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Completato

Previsione dell'ansia preoperatoria mediante variabilità cardiaca e pupillometria (INNOVANX)

Idoneo per Day Case Surgery

Francia

Uno studio esplorativo sulla supplementazione di arginina e sulla risposta immunitaria postoperatoria (ASPIRE)