Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar argininesuppletie en de postoperatieve immuunrespons (ASPIRE)

17 februari 2026 bijgewerkt door: University of Liverpool

Een verkennend onderzoek naar argininesuppletie en de postoperatieve immuunrespons (ASPIRE)

ASPIRE is een voedingsstudie gericht op het effect van argininesuppletie op de immuunfunctie bij postoperatieve baby's.

De onderzoekers zullen het effect onderzoeken van de huidige formuleringen voor intraveneuze voeding (parenterale voeding (PN)) op de argininespiegels in het bloed en de genen die betrokken zijn bij lichaamsvoeding en het bestrijden van infecties bij baby's die een grote darmoperatie hebben ondergaan. Ook gaan de onderzoekers onderzoeken wat het effect is van de toevoeging van arginine op deze genen. De onderzoekers zullen een verkennend fysiologisch onderzoek uitvoeren op twee locaties die deel uitmaken van een enkele neonatale samenwerking. Er zullen 32 baby's worden aangeworven; 16 te vroeg geboren baby's en 16 voldragen/bijna voldragen baby's. 16 van deze baby's (8 te vroeg geboren en 8 voldragen/bijna voldragen) krijgen arginine toegediend. De onderzoekers zullen de voedingsinname en routinematige biochemische testgegevens (inclusief aminozuurniveaus) registreren die gedurende de eerste 30 dagen na de operatie zijn verzameld. De onderzoekers nemen bloed af voor analyse op vooraf gespecificeerde intervallen voor RNA-sequencing, ammoniak en metabolomics. Met de bevindingen van RNA-sequencing kunnen de onderzoekers het effect van arginine op genactiviteit bij postoperatieve baby's beschrijven

De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met arginine zal resulteren in veranderingen in genexpressie die consistent zijn met veranderingen in de T-celfunctie en bijbehorende ontstekingsroutes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel:

Arginine-suppletie en de postoperatieve immuunrespons (ASPIRE) bij pasgeborenen

Bevolking:

Prematuur geboren baby's <30 weken zwangerschap die een laparotomie/grote darmoperatie nodig hebben voor ontslag; Voldragen en bijna voldragen baby's (geboren > 35 weken zwangerschap) die een laparotomie/grote darmoperatie nodig hebben in de eerste 3 dagen van hun leven (gastroschisis; grote darmatresie die naar verwachting ten minste 7 dagen PN vereist).

Aantal zuigelingen:

Er zullen 32 baby's (ter voltooiing van het onderzoek) worden geworven gedurende ongeveer 24 maanden: 16 in de premature groep en 16 in de term-groep.

Aantal locaties:

Twee locaties - Alder Hey Children's Hospital (AHCH) en Liverpool Women's Hospital (LWH) onder de paraplu van het Neonatal Partnership. In aanmerking komende baby's ondergaan een operatie bij AHCH en krijgen vroege postoperatieve zorg bij AHCH of LWH

Studieduur:

Geïnformeerde toestemming zal waar mogelijk preoperatief plaatsvinden, of binnen 72 uur na de operatie. In de termijngroep zal prenatale rekrutering worden geprobeerd. Het eerste studiegerelateerde bloedmonster wordt genomen op dag 3 postoperatief en het laatste bloedmonster wordt genomen op dag 30 postoperatief. Andere onderzoeksbeoordelingen weerspiegelen die welke routinematig worden uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's die parenterale voeding (PN) krijgen.

Studie interventie:

Alle baby's krijgen standaard klinische behandeling. 8 te vroeg geboren en 8 voldragen baby's krijgen PN zoals bepaald door lokale klinische richtlijnen (6,3 of 8,4% argininegehalte). 8 te vroeg geboren baby's krijgen PN met een aanvullend argininesupplement gericht op het bereiken van 18% arginine-inname (toegewezen op basis van beschikbaarheid van interventie-PN-voorraad). 8 voldragen baby's krijgen argininesuppletie tot 18%.

Hoofddoel:

Om de veranderingen in genexpressie te onderzoeken die aanwezig zijn bij met arginine gesupplementeerde baby's tussen dag 3 en dag 10 postoperatief. Dit zal dus gebeuren via illumina RNA-sequencing en statistische padanalyse. De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die tussen dag 3 en dag 10 bij prematuur geboren en voldragen baby's zonder supplementen. De genen van belang zijn die welke betrokken zijn bij de immuunfunctie en ontstekingsroutes.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om andere biologische routes te onderzoeken i) waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de pathogenese van necrotiserende enterocolitis ii) die betrokken zijn bij het metabolisme van arginine iii) die gerelateerd zijn aan de insuline-IGF-I-as
  2. Om de veranderingen in metabolomische profielen van deze baby's tijdens de eerste 30 dagen na de operatie te bepalen.
  3. Gegevens over groei en lichaamssamenstelling tijdens de studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Werving
        • Liverpool Women's Hospital
        • Contact:
          • Louise Hardman
          • Telefoonnummer: 01517024346
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances Callaghan, MBChB
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Werving
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contact:
          • Emma Rutherford
          • Telefoonnummer: 01512284811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Hawcutt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's geboren <30 weken zwangerschap die laparotomie / grote darmoperatie nodig hebben voor ontslag
  • Voldragen en bijna voldragen baby's (geboren >35 weken zwangerschap) die laparotomie/grote darmoperaties nodig hebben in de eerste 3 dagen van hun leven (gastroschisis; grote darmatresie die naar verwachting ten minste 7 dagen PN vereist)

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die waarschijnlijk niet zullen overleven vanwege een slechte onmiddellijke postoperatieve toestand
  • Baby's waarvan bekend is (of vermoed wordt dat ze een diagnose hebben van een aangeboren stofwisselingsstoornis of ernstige leverdisfunctie).
  • Ouders die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard parenterale voeding
Deze zuigelingen vormen de controlegroep en krijgen standaard parenterale voeding. Ze zullen worden onderverdeeld in zwangerschapsgroepen - te vroeg geboren (geboren <30 weken) en voldragen/bijna voldragen.
Experimenteel: Argininesuppletie (gecombineerd)
Deze zuigelingen zullen een interventiegroep vormen en parenterale voeding krijgen met extra arginine (tot 18% van de aminozuursamenstelling) gedurende maximaal 14 dagen na de operatie, en orale suppletie met arginine tot 30 dagen na de operatie. Ze zullen worden onderverdeeld in zwangerschapsgroepen: premature (geboren <30 weken) en voldragen/bijna voldragen.
Voedingssupplement: Arginine
De interventie-zuigelingen krijgen parenterale voeding die extra arginine bevat (tot 18% argininegehalte) of een afzonderlijk arginine-infuus om tot 18% arginine te leveren. Dit in vergelijking met standaard parenterale voeding met een argininegehalte van 6,3%.
Experimenteel: Argininesuppletie (alleen oraal)
Deze zuigelingen zullen een interventiegroep vormen en zullen tot 30 dagen na de operatie standaard parenterale voeding en orale suppletie met arginine krijgen. Ze zullen worden onderverdeeld in zwangerschapsgroepen: premature (geboren <30 weken) en voldragen/bijna voldragen.
Voedingssupplement: Arginine
De interventie-zuigelingen krijgen parenterale voeding die extra arginine bevat (tot 18% argininegehalte) of een afzonderlijk arginine-infuus om tot 18% arginine te leveren. Dit in vergelijking met standaard parenterale voeding met een argininegehalte van 6,3%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie via Illumina RNA-sequencing
Tijdsspanne: Dag 3 en 10 na de operatie
RNA zal worden geëxtraheerd uit volbloed en verzonden voor Illumina RNA-sequencing. Deze sequenties worden vervolgens toegewezen aan referentiegenensets voor analyse van genexpressie. Het veranderingspatroon in genexpressie tussen dag 3 en 10 bij arginine-deficiënte postoperatieve zuigelingen na correctie van hun deficiëntie door suppletie met arginine zal worden geanalyseerd. De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die bij baby's zonder supplementen. De genen van belang zijn die welke betrokken zijn bij de T-celfunctie en geassocieerde ontstekingsroutes. Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren.
Dag 3 en 10 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie via Illumina RNA-sequencing
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 na de operatie

RNA zal worden geëxtraheerd uit volbloed en verzonden voor Illumina RNA-sequencing. Deze sequenties worden vervolgens toegewezen aan referentiegenensets voor analyse van genexpressie. Het veranderingspatroon in genexpressie tussen dag 3, 10 en 30 bij arginine-deficiënte postoperatieve zuigelingen na correctie van hun deficiëntie door suppletie met arginine zal worden geanalyseerd. De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die bij baby's zonder supplementen. De genen van belang zijn die welke betrokken zijn bij de T-celfunctie en geassocieerde ontstekingsroutes. Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren.

Secundaire analyse omvat metingen op dag 30.
Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Genexpressie via Illumina RNA-sequencing
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 na de operatie
RNA zal worden geëxtraheerd uit volbloed en verzonden voor Illumina RNA-sequencing. Deze sequenties worden vervolgens toegewezen aan referentiegenensets voor analyse van genexpressie. Het veranderingspatroon in genexpressie tussen dag 3, 10 en 30 bij arginine-deficiënte postoperatieve zuigelingen na correctie van hun deficiëntie door suppletie met arginine zal worden geanalyseerd. De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die bij baby's zonder supplementen. De genen van belang zijn die waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met necrotiserende enterocolitis (NEC). Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren.
Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Genexpressie via Illumina RNA-sequencing
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 na de operatie
RNA zal worden geëxtraheerd uit volbloed en verzonden voor Illumina RNA-sequencing. Deze sequenties worden vervolgens toegewezen aan referentiegenensets voor analyse van genexpressie. Het veranderingspatroon in genexpressie tussen dag 3, 10 en 30 bij arginine-deficiënte postoperatieve zuigelingen na correctie van hun deficiëntie door suppletie met arginine zal worden geanalyseerd. De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die bij baby's zonder supplementen. De genen van belang zijn die waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het metabolisme van arginine. Statistische pathway-analyse zal worden gebruikt om deze genen en hun relatie met belangrijke biologische pathways te identificeren.
Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Ammoniakgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Bloedammoniakniveaus zullen worden gemeten op dag 3, 10 en 30 na de operatie en niveaus bij gesupplementeerde interventie-zuigelingen zullen worden vergeleken met niet-gesupplementeerde controle-zuigelingen.
Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Plasma arginine niveaus
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 na de operatie
De argininespiegels in het plasma zullen worden gemeten op dag 3, 10 en 30 na de operatie en de spiegels bij baby's die suppletie krijgen, zullen worden vergeleken met baby's die geen suppletie hebben gekregen.
Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Proline-spiegels in plasma
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Proline is een tussenproduct in de ureumcyclus dat betrokken is bij het metabolisme van arginine. De prolinespiegels in plasma worden gemeten op dag 3, 10 en 30 na de operatie. Metabolomics-profilering en -analyse zullen worden gebruikt om gesupplementeerde interventie-zuigelingen te vergelijken met niet-gesupplementeerde controle-zuigelingen.
Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Lichaamssamenstelling die het totale lichaamsvocht meet, gemeten in liters
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Tijdens de onderzoeksperiode zullen regelmatig metingen van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd via bio-elektrische impedantiemetingen van het totale lichaamsvocht (intracellulaire en extracellulaire distributie). Resultaten van controle- en interventie-zuigelingen zullen worden vergeleken.
Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Lichaamssamenstelling die de vetvrije massa meet in grammen
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Gedurende de onderzoeksperiode zullen regelmatig metingen van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd via bio-elektrische impedantiemetingen van de vetvrije massa. Resultaten van controle- en interventie-zuigelingen zullen worden vergeleken.
Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Groeimeting van het lichaamsgewicht in grammen
Tijdsspanne: Dag 3, 10 en 30 na de operatie
Baby's zullen tijdens de onderzoeksperiode regelmatig worden gewogen. Metingen van controle- en interventie-zuigelingen zullen worden vergeleken.
Dag 3, 10 en 30 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liverpool

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UoL001648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren