Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie suplementacji argininą i pooperacyjnej odpowiedzi immunologicznej (ASPIRE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Liverpool

Eksploracyjne badanie suplementacji argininą i pooperacyjnej odpowiedzi immunologicznej (ASPIRE)

ASPIRE to badanie żywieniowe skupiające się na wpływie suplementacji argininy na funkcje odpornościowe niemowląt pooperacyjnych.

Badacze zbadają wpływ obecnych preparatów do żywienia dożylnego (żywienie pozajelitowe (PN)) na poziom argininy we krwi oraz geny zaangażowane w odżywianie organizmu i zwalczanie infekcji u niemowląt po poważnych operacjach jelit. Badacze zbadają również wpływ suplementacji argininy na te geny. Badacze przeprowadzą eksploracyjne badanie fizjologiczne w dwóch ośrodkach, które są częścią jednego partnerstwa noworodków. Zrekrutowanych zostanie 32 niemowląt; 16 wcześniaków i 16 noworodków urodzonych o czasie lub prawie o czasie. 16 z tych niemowląt (8 przedwcześnie urodzonych i 8 urodzonych o czasie) otrzyma suplementację argininą. Badacze będą rejestrować spożycie składników odżywczych i dane z rutynowych testów biochemicznych (w tym poziomy aminokwasów) zebrane w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Badacze będą pobierać krew do analizy w określonych odstępach czasu w celu sekwencjonowania RNA, amoniaku i metabolomiki. Wyniki sekwencjonowania RNA pozwolą badaczom opisać wpływ argininy na aktywność genów u niemowląt pooperacyjnych

Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja argininą spowoduje zmiany w ekspresji genów, które są zgodne ze zmianami funkcji limfocytów T i powiązanych szlaków zapalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł:

Suplementacja argininą i pooperacyjna odpowiedź immunologiczna (ASPIRE) u noworodków

Populacja:

wcześniaki <30 tygodnia ciąży wymagające laparotomii/operacji jelita grubego przed wypisem ze szpitala; Niemowlęta urodzone o czasie i blisko terminu (urodzone >35. tygodnia ciąży) wymagające laparotomii/operacji jelita grubego w pierwszych 3 dniach życia (wytrzewienie; duże zarośnięcie jelit, które wymaga co najmniej 7 dni PN).

Liczba niemowląt:

32 niemowlęta (kończące badanie) zostaną zrekrutowane w ciągu około 24 miesięcy: 16 w grupie wcześniaków i 16 w grupie urodzonych o czasie.

Liczba witryn:

Dwie placówki — Alder Hey Children's Hospital (AHCH) i Liverpool Women's Hospital (LWH) pod patronatem Neonatal Partnership. Kwalifikujące się niemowlęta zostaną poddane operacji w AHCH i otrzymają wczesną opiekę pooperacyjną w AHCH lub LWH

Czas trwania studiów:

Świadoma zgoda zostanie wyrażona przed operacją, jeśli to możliwe, lub w ciągu 72 godzin po operacji. W grupie terminowej zostanie podjęta próba rekrutacji przedporodowej. Pierwsza próbka krwi związana z badaniem zostanie pobrana 3 dnia po operacji, a ostatnia próbka zostanie pobrana 30 dnia po operacji. Inne oceny badań odzwierciedlają te rutynowo przeprowadzane u wcześniaków otrzymujących żywienie pozajelitowe (PN).

Interwencja w badaniu:

Wszystkie niemowlęta otrzymają standardowe leczenie kliniczne. 8 wcześniaków i 8 niemowląt o czasie otrzyma PN zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi (zawartość argininy 6,3 lub 8,4%). 8 wcześniaków otrzyma PN z dodatkowym suplementem argininy mającym na celu osiągnięcie 18% spożycia argininy (przydzielone zgodnie z dostępnością zapasów interwencyjnych PN). 8 noworodków otrzyma suplementację argininy do 18%.

Podstawowy cel:

Zbadanie zmian w ekspresji genów obecnych u niemowląt suplementowanych argininą między 3 a 10 dniem po operacji. W ten sposób zostanie to wykonane poprzez sekwencjonowanie RNA iluminy i statystyczną analizę szlaku. Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi między 3 a 10 dniem u niesuplementowanych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Interesujące są geny zaangażowane w funkcje odpornościowe i szlaki zapalne.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie innych szlaków biologicznych i) znanych z patogenezy martwiczego zapalenia jelit ii) zaangażowanych w metabolizm argininy iii) związanych z osią insulina-IGF-I
  2. Określenie zmian w profilach metabolicznych tych niemowląt w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
  3. Dane dotyczące wzrostu i składu ciała w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Hardman
          • Numer telefonu: 01517024346
        • Główny śledczy:
          • Frances Callaghan, MBChB
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Rutherford
          • Numer telefonu: 01512284811
        • Główny śledczy:
          • Daniel Hawcutt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone <30 tygodnia ciąży wymagające laparotomii/operacji jelita grubego przed wypisem ze szpitala
  • Niemowlęta urodzone o czasie i prawie o czasie (urodzone >35. tygodnia ciąży) wymagające laparotomii/operacji jelita grubego w pierwszych 3 dniach życia (wytrzewienie; duża atrezja jelit, która może wymagać co najmniej 7 dni PN)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które mają małe szanse na przeżycie z powodu złego stanu bezpośrednio po operacji
  • Niemowlęta, u których rozpoznano (lub podejrzewa się, że mają) wrodzoną wadę metabolizmu lub poważną dysfunkcję wątroby
  • Rodzice, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe żywienie pozajelitowe
Te niemowlęta utworzą grupę kontrolną i otrzymają standardowe żywienie pozajelitowe. Zostaną one podzielone na kolejne przedziały ciążowe – przedwcześnie urodzone (urodzone <30 tygodni) i o czasie/blisko terminu.
Eksperymentalny: Suplementacja argininą (połączona)
Niemowlęta te utworzą grupę interwencyjną i będą otrzymywać żywienie pozajelitowe z dodatkową argininą (do 18% składu aminokwasów) przez okres do 14 dni po operacji oraz doustną suplementację argininą do 30 dni po operacji. Zostaną one podzielone na przedziały ciążowe – wcześniak (urodzony < 30 tygodnia) i donoszony/donoszony.
Suplement diety: Arginina
Niemowlęta objęte interwencją będą otrzymywały żywienie pozajelitowe zawierające dodatkową argininę (do 18% zawartości argininy) lub oddzielny wlew argininy w celu dostarczenia do 18% argininy. Jest to w porównaniu ze standardowym żywieniem pozajelitowym, które ma zawartość argininy na poziomie 6,3%.
Eksperymentalny: Suplementacja argininą (tylko doustnie)
Niemowlęta te utworzą grupę interwencyjną i będą otrzymywać standardowe żywienie pozajelitowe oraz doustną suplementację argininą do 30 dni po operacji. Zostaną one podzielone na przedziały ciążowe – wcześniak (urodzony < 30 tygodnia) i donoszony/donoszony.
Suplement diety: Arginina
Niemowlęta objęte interwencją będą otrzymywały żywienie pozajelitowe zawierające dodatkową argininę (do 18% zawartości argininy) lub oddzielny wlew argininy w celu dostarczenia do 18% argininy. Jest to w porównaniu ze standardowym żywieniem pozajelitowym, które ma zawartość argininy na poziomie 6,3%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów poprzez sekwencjonowanie RNA Illumina
Ramy czasowe: Dzień 3 i 10 po operacji
RNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi i wysłane do sekwencjonowania RNA Illumina. Sekwencje te są następnie mapowane na referencyjne zestawy genów do analizy ekspresji genów. Przeanalizowany zostanie wzór zmian w ekspresji genów między 3 a 10 dniem u noworodków pooperacyjnych z niedoborem argininy po uzupełnieniu ich niedoboru poprzez suplementację argininą. Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi u niemowląt bez suplementacji. Interesujące są geny zaangażowane w funkcję komórek T i związane z nimi szlaki zapalne. Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi.
Dzień 3 i 10 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów poprzez sekwencjonowanie RNA Illumina
Ramy czasowe: Doby 3, 10 i 30 po operacji

RNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi i wysłane do sekwencjonowania RNA Illumina. Sekwencje te są następnie mapowane na referencyjne zestawy genów do analizy ekspresji genów. Przeanalizowany zostanie wzór zmian w ekspresji genów między 3, 10 a 30 dniem u noworodków pooperacyjnych z niedoborem argininy po uzupełnieniu ich niedoboru poprzez suplementację argininą. Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi u niemowląt bez suplementacji. Interesujące są geny zaangażowane w funkcję komórek T i związane z nimi szlaki zapalne. Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi.

Analiza wtórna będzie obejmować pomiary z dnia 30.
Doby 3, 10 i 30 po operacji
Ekspresja genów poprzez sekwencjonowanie RNA Illumina
Ramy czasowe: Doby 3, 10 i 30 po operacji
RNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi i wysłane do sekwencjonowania RNA Illumina. Sekwencje te są następnie mapowane na referencyjne zestawy genów do analizy ekspresji genów. Przeanalizowany zostanie wzór zmian w ekspresji genów między 3, 10 a 30 dniem u noworodków pooperacyjnych z niedoborem argininy po uzupełnieniu ich niedoboru poprzez suplementację argininą. Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi u niemowląt bez suplementacji. Interesujące są geny, o których wiadomo, że są związane z martwiczym zapaleniem jelit (NEC). Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi.
Doby 3, 10 i 30 po operacji
Ekspresja genów poprzez sekwencjonowanie RNA Illumina
Ramy czasowe: Doby 3, 10 i 30 po operacji
RNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi i wysłane do sekwencjonowania RNA Illumina. Sekwencje te są następnie mapowane na referencyjne zestawy genów do analizy ekspresji genów. Przeanalizowany zostanie wzór zmian w ekspresji genów między 3, 10 a 30 dniem u noworodków pooperacyjnych z niedoborem argininy po uzupełnieniu ich niedoboru poprzez suplementację argininą. Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi u niemowląt bez suplementacji. Geny będące przedmiotem zainteresowania to te, o których wiadomo, że biorą udział w metabolizmie argininy. Statystyczna analiza ścieżek zostanie wykorzystana do zidentyfikowania tych genów i ich związku z kluczowymi ścieżkami biologicznymi.
Doby 3, 10 i 30 po operacji
Poziomy amoniaku we krwi
Ramy czasowe: Doby 3, 10 i 30 po operacji
Poziomy amoniaku we krwi będą mierzone w 3, 10 i 30 dniu po zabiegu chirurgicznym, a poziomy u niemowląt z interwencją suplementowaną będą porównywane z niemowlętami kontrolnymi bez suplementacji.
Doby 3, 10 i 30 po operacji
Poziom argininy w osoczu
Ramy czasowe: Doby 3, 10 i 30 po operacji
Poziomy argininy w osoczu zostaną zmierzone w 3, 10 i 30 dniu po zabiegu chirurgicznym, a poziomy u niemowląt z interwencją suplementowaną zostaną porównane z niemowlętami kontrolnymi bez suplementacji.
Doby 3, 10 i 30 po operacji
Poziomy proliny w osoczu
Ramy czasowe: Doby 3, 10 i 30 po operacji
Prolina jest półproduktem cyklu mocznikowego biorącym udział w metabolizmie argininy. Poziomy proliny w osoczu będą mierzone w 3, 10 i 30 dniu po operacji. Profilowanie i analiza metabolomiczna zostaną wykorzystane do porównania niemowląt z interwencją suplementowaną z niemowlętami kontrolnymi bez suplementacji.
Doby 3, 10 i 30 po operacji
Skład ciała mierzący całkowitą ilość płynów ustrojowych mierzoną w litrach
Ramy czasowe: Doby 3, 10 i 30 po operacji
Pomiary składu ciała będą wykonywane regularnie za pomocą impedancji bioelektrycznej mierzącej całkowity płyn ustrojowy (dystrybucja wewnątrz i na zewnątrz komórki) w okresie badania. Porównane zostaną wyniki dzieci z grupy kontrolnej i interwencyjnej.
Doby 3, 10 i 30 po operacji
Skład ciała mierzący masę beztłuszczową w gramach
Ramy czasowe: Doby 3, 10 i 30 po operacji
Pomiary składu ciała będą wykonywane regularnie za pomocą impedancji bioelektrycznej mierzącej masę beztłuszczową w okresie badania. Porównane zostaną wyniki dzieci z grupy kontrolnej i interwencyjnej.
Doby 3, 10 i 30 po operacji
Pomiar wzrostu masy ciała w gramach
Ramy czasowe: Doby 3, 10 i 30 po operacji
Niemowlęta będą regularnie ważone w okresie badania. Porównane zostaną pomiary niemowląt kontrolnych i interwencyjnych.
Doby 3, 10 i 30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoL001648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj