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Une étude exploratoire de la supplémentation en arginine et de la réponse immunitaire postopératoire (ASPIRE)

17 février 2026 mis à jour par: University of Liverpool

Une étude exploratoire de la supplémentation en arginine et de la réponse immunitaire postopératoire (ASPIRE)

ASPIRE est une étude nutritionnelle axée sur l'effet de la supplémentation en arginine sur la fonction immunitaire chez les nourrissons postopératoires.

Les chercheurs exploreront l'effet des formulations actuelles d'alimentation intraveineuse (nutrition parentérale (PN)) sur les niveaux d'arginine dans le sang et les gènes impliqués dans la nutrition corporelle et la lutte contre les infections chez les bébés qui ont subi une chirurgie intestinale majeure. Les chercheurs étudieront également l'effet de la supplémentation en arginine sur ces gènes. Les enquêteurs entreprendront une étude physiologique exploratoire sur deux sites faisant partie d'un même partenariat néonatal. 32 nourrissons seront recrutés ; 16 nourrissons prématurés et 16 nourrissons nés à terme ou proches du terme. 16 de ces nourrissons (8 prématurés et 8 nés à terme ou proches du terme) recevront une supplémentation en arginine. Les enquêteurs enregistreront l'apport nutritionnel et les données des tests biochimiques de routine (qui incluent les niveaux d'acides aminés) recueillies au cours des 30 premiers jours après la chirurgie. Les enquêteurs prélèveront du sang pour analyse à des intervalles prédéfinis pour le séquençage de l'ARN, l'ammoniac et la métabolomique. Les résultats du séquençage de l'ARN permettront aux chercheurs de décrire l'effet de l'arginine sur l'activité des gènes chez les nourrissons postopératoires

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en arginine entraînera des changements dans l'expression des gènes qui sont compatibles avec les changements dans la fonction des lymphocytes T et les voies inflammatoires associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Complément alimentaire: Arginine

Description détaillée

Titre:

Supplémentation en arginine et réponse immunitaire postopératoire (ASPIRE) chez les nouveau-nés

Population:

Nourrissons prématurés <30 semaines de gestation nécessitant une laparotomie/chirurgie intestinale majeure avant la sortie ; Nourrissons nés à terme et proches du terme (nés > 35 semaines de gestation) nécessitant une laparotomie/chirurgie intestinale majeure au cours des 3 premiers jours de vie (gastroschisis ; les atrésies intestinales majeures devraient nécessiter au moins 7 jours de PN).

Nombre de nourrissons :

32 nourrissons (terminant l'étude) seront recrutés sur environ 24 mois : 16 dans le groupe prématuré et 16 dans le groupe à terme.

Nombre d'emplacements :

Deux sites - Alder Hey Children's Hospital (AHCH) et Liverpool Women's Hospital (LWH) sous l'égide du Partenariat néonatal. Les nourrissons éligibles subiront une intervention chirurgicale à AHCH et recevront des soins postopératoires précoces à AHCH ou LWH

Durée de l'étude :

Le consentement éclairé aura lieu avant l'opération si possible, ou dans les 72 heures suivant la chirurgie. Dans le groupe à terme, le recrutement prénatal sera tenté. Le premier échantillon de sang lié à l'étude sera prélevé au jour 3 après l'opération et le dernier échantillon prélevé au jour 30 après l'opération. D'autres évaluations d'études reflètent celles effectuées de manière routinière chez les prématurés recevant une nutrition parentérale (PN).

Intervention de l'étude :

Tous les nourrissons recevront un traitement clinique standard. 8 nourrissons prématurés et 8 nourrissons nés à terme recevront une NP conformément aux directives cliniques locales (teneur en arginine de 6,3 ou 8,4 %). 8 nourrissons prématurés recevront un PN avec un supplément d'arginine supplémentaire visant à atteindre un apport en arginine de 18 % (attribué en fonction de la disponibilité du stock de PN d'intervention). 8 nourrissons nés à terme recevront une supplémentation en arginine jusqu'à 18 %.

Objectif principal:

Examiner les changements dans l'expression des gènes présents chez les nourrissons supplémentés en arginine entre le jour 3 et le jour 10 après l'opération. Ainsi se fera via le séquençage de l'ARN illumina et l'analyse statistique des voies. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés entre le jour 3 et le jour 10 chez les prématurés et les nourrissons à terme non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux impliqués dans la fonction immunitaire et les voies inflammatoires.

Objectifs secondaires :

Explorer d'autres voies biologiques i) connues pour être impliquées dans la pathogenèse de l'entérocolite nécrosante ii) impliquées dans le métabolisme de l'arginine iii) qui sont liées à l'axe insuline-IGF-I
Déterminer les changements dans les profils métabolomiques de ces nourrissons au cours des 30 premiers jours postopératoires.
Données sur la croissance et la composition corporelle pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Colin Morgan
Numéro de téléphone: +441517089988
E-mail: colin.morgan@lwh.nhs.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Frances Callaghan
Numéro de téléphone: +441517089988
E-mail: frances.callaghan@nhs.net

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
    - Recrutement
    - Liverpool Women's Hospital
    - Contact:
      
      Louise Hardman
      
      Numéro de téléphone: 01517024346
    - Chercheur principal:
      
      Frances Callaghan, MBChB
  - Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 5AB
    - Recrutement
    - Alder Hey Children's Hospital
    - Contact:
      
      Emma Rutherford
      
      Numéro de téléphone: 01512284811
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Hawcutt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés nés < 30 semaines de gestation nécessitant une laparotomie/chirurgie intestinale majeure avant la sortie
Nourrissons nés à terme et proches du terme (nés > 35 semaines de gestation) nécessitant une laparotomie/chirurgie intestinale majeure au cours des 3 premiers jours de vie (gastroschisis ; les atrésies intestinales majeures devraient nécessiter au moins 7 jours de PN)

Critère d'exclusion:

Nourrissons qui ont peu de chances de survivre en raison d'un mauvais état postopératoire immédiat
Nourrissons connus (ou suspectés d'avoir) un diagnostic d'erreur innée du métabolisme ou de dysfonctionnement hépatique grave
Parents incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Aucune intervention: Nutrition parentérale standard Ces nourrissons formeront le groupe témoin et recevront une nutrition parentérale standard. Ils seront sous-stratifiés en tranches gestationnelles - prématurés (nés < 30 semaines) et nés à terme / proches du terme.
Expérimental: Supplémentation en arginine (combinée) Ces nourrissons formeront un groupe d'intervention et recevront une nutrition parentérale avec de l'arginine supplémentaire (jusqu'à 18 % de la composition en acides aminés) jusqu'à 14 jours postopératoires et une supplémentation orale en arginine jusqu'à 30 jours postopératoires. Ils seront sous-stratifiés en tranches de gestation - prématuré (né <30 semaines) et terme/proche terme.	Complément alimentaire: Arginine Les nourrissons de l'intervention recevront soit une nutrition parentérale qui contient de l'arginine supplémentaire (jusqu'à 18 % d'arginine) ou une perfusion d'arginine séparée pour fournir jusqu'à 18 % d'arginine. Ceci est en comparaison avec la nutrition parentérale standard qui a une teneur en arginine de 6,3 %.
Expérimental: Supplémentation en arginine (orale uniquement) Ces nourrissons formeront un groupe d'intervention et recevront une nutrition parentérale standard et une supplémentation orale en arginine jusqu'à 30 jours après l'opération. Ils seront sous-stratifiés en tranches de gestation - prématuré (né <30 semaines) et terme/proche terme.	Complément alimentaire: Arginine Les nourrissons de l'intervention recevront soit une nutrition parentérale qui contient de l'arginine supplémentaire (jusqu'à 18 % d'arginine) ou une perfusion d'arginine séparée pour fournir jusqu'à 18 % d'arginine. Ceci est en comparaison avec la nutrition parentérale standard qui a une teneur en arginine de 6,3 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Expression génique via le séquençage d'ARN Illumina Délai: Jour 3 et 10 après la chirurgie	L'ARN sera extrait du sang total et envoyé pour le séquençage de l'ARN Illumina. Ces séquences sont ensuite cartographiées sur des ensembles de gènes de référence pour l'analyse de l'expression génique. Le schéma d'altération de l'expression génique entre les jours 3 et 10 chez les nourrissons postopératoires déficients en arginine après correction de leur déficit par une supplémentation en arginine sera analysé. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux impliqués dans la fonction des lymphocytes T et les voies inflammatoires associées. L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques.	Jour 3 et 10 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Expression génique via le séquençage d'ARN Illumina Délai: Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie	L'ARN sera extrait du sang total et envoyé pour le séquençage de l'ARN Illumina. Ces séquences sont ensuite cartographiées sur des ensembles de gènes de référence pour l'analyse de l'expression génique. Le schéma d'altération de l'expression génique entre les jours 3, 10 et 30 chez les nourrissons postopératoires déficients en arginine après correction de leur déficit par une supplémentation en arginine sera analysé. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux impliqués dans la fonction des lymphocytes T et les voies inflammatoires associées. L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques. L'analyse secondaire inclura les mesures du jour 30.	Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie
Expression génique via le séquençage d'ARN Illumina Délai: Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie	L'ARN sera extrait du sang total et envoyé pour le séquençage de l'ARN Illumina. Ces séquences sont ensuite cartographiées sur des ensembles de gènes de référence pour l'analyse de l'expression génique. Le schéma d'altération de l'expression génique entre les jours 3, 10 et 30 chez les nourrissons postopératoires déficients en arginine après correction de leur déficit par une supplémentation en arginine sera analysé. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux connus pour être associés à l'entérocolite nécrosante (NEC). L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques.	Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie
Expression génique via le séquençage d'ARN Illumina Délai: Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie	L'ARN sera extrait du sang total et envoyé pour le séquençage de l'ARN Illumina. Ces séquences sont ensuite cartographiées sur des ensembles de gènes de référence pour l'analyse de l'expression génique. Le schéma d'altération de l'expression génique entre les jours 3, 10 et 30 chez les nourrissons postopératoires déficients en arginine après correction de leur déficit par une supplémentation en arginine sera analysé. Les changements dans l'expression des gènes seront comparés à ceux observés chez les nourrissons non supplémentés. Les gènes d'intérêt sont ceux connus pour être impliqués dans le métabolisme de l'arginine. L'analyse statistique des voies sera utilisée pour identifier ces gènes et leur relation avec les principales voies biologiques.	Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie
Niveaux d'ammoniaque dans le sang Délai: Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie	Les niveaux d'ammoniaque dans le sang seront mesurés aux jours 3, 10 et 30 après la chirurgie et les niveaux chez les nourrissons d'intervention supplémentés seront comparés à ceux des nourrissons témoins non supplémentés.	Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie
Niveaux plasmatiques d'arginine Délai: Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie	Les niveaux plasmatiques d'arginine seront mesurés aux jours 3, 10 et 30 après la chirurgie et les niveaux chez les nourrissons d'intervention supplémentés seront comparés à ceux des nourrissons témoins non supplémentés.	Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie
Niveaux plasmatiques de proline Délai: Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie	La proline est un intermédiaire du cycle de l'urée impliqué dans le métabolisme de l'arginine. Les niveaux de proline plasmatique seront mesurés aux jours 3, 10 et 30 après la chirurgie. Le profilage et l'analyse métabolomique seront utilisés pour comparer les nourrissons d'intervention supplémentés avec les nourrissons témoins non supplémentés.	Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie
Composition corporelle mesurant le fluide corporel total mesuré en litres Délai: Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie	Des mesures de la composition corporelle seront prises régulièrement via l'impédance bioélectrique mesurant le fluide corporel total (distribution intracellulaire et extracellulaire) pendant la période d'étude. Les résultats des nourrissons de contrôle et d'intervention seront comparés.	Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie
Composition corporelle mesurant la masse maigre en grammes Délai: Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie	Des mesures de la composition corporelle seront prises régulièrement par impédance bioélectrique mesurant la masse sans graisse pendant la période d'étude. Les résultats des nourrissons de contrôle et d'intervention seront comparés.	Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie
Croissance mesurant le poids corporel en grammes Délai: Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie	Les nourrissons seront pesés régulièrement pendant la période d'étude. Les mesures des nourrissons de contrôle et d'intervention seront comparées.	Jours 3, 10 et 30 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liverpool

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

UoL001648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera mis à disposition.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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