Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование добавок аргинина и послеоперационного иммунного ответа (ASPIRE)

17 февраля 2026 г. обновлено: University of Liverpool

Исследовательское исследование добавок аргинина и послеоперационного иммунного ответа (ASPIRE)

ASPIRE — это исследование питания, посвященное влиянию добавок аргинина на иммунную функцию у новорожденных в послеоперационном периоде.

Исследователи изучат влияние современных препаратов для внутривенного питания (парентеральное питание (PN)) на уровень аргинина в крови и гены, которые участвуют в питании организма и борьбе с инфекцией у детей, перенесших обширную операцию на кишечнике. Исследователи также изучат влияние добавок аргинина на эти гены. Исследователи проведут предварительное физиологическое исследование в двух центрах, которые являются частью единого неонатального партнерства. будут набраны 32 младенца; 16 недоношенных детей и 16 доношенных/почти доношенных детей. 16 из этих младенцев (8 недоношенных и 8 доношенных/почти доношенных) будут дополнительно получать аргинин. Исследователи будут записывать данные о потреблении пищи и обычные биохимические анализы (включая уровни аминокислот), собранные в течение первых 30 дней после операции. Исследователи будут брать кровь для анализа через определенные промежутки времени для секвенирования РНК, аммиака и метаболомики. Результаты секвенирования РНК позволят исследователям описать влияние аргинина на активность генов у послеоперационных младенцев.

Исследователи предполагают, что добавление аргинина приведет к изменениям в экспрессии генов, которые согласуются с изменениями в функции Т-клеток и связанных с ними воспалительных путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заголовок:

Добавление аргинина и послеоперационный иммунный ответ (ASPIRE) у новорожденных

Население:

Недоношенные дети <30 недель гестации, нуждающиеся в лапаротомии/большой операции на кишечнике перед выпиской; Доношенные и почти доношенные дети (рожденные >35 недель гестации), которым требуется лапаротомия/большая операция на кишечнике в первые 3 дня жизни (гастрошизис; ожидается, что большие атрезии кишечника потребуют не менее 7 дней ПП).

Количество младенцев:

32 ребенка (завершающие исследование) будут набраны в течение примерно 24 месяцев: 16 в группе недоношенных и 16 в группе доношенных.

Количество сайтов:

Два объекта - детская больница Олдер Хей (AHCH) и женская больница Ливерпуля (LWH) под эгидой Neonatal Partnership. Подходящие младенцы будут прооперированы в AHCH и получат ранний послеоперационный уход либо в AHCH, либо в LWH.

Продолжительность исследования:

Информированное согласие дается до операции, если это возможно, или в течение 72 часов после операции. В доношенной группе будет предпринята попытка антенатального набора. Первый образец крови, связанный с исследованием, будет взят на 3-й день после операции, а последний образец — на 30-й день после операции. Оценки других исследований отражают оценки, обычно проводимые у недоношенных детей, получающих парентеральное питание (ПП).

Вмешательство в исследование:

Все дети будут получать стандартное клиническое лечение. 8 недоношенных и 8 доношенных детей будут получать ПП в соответствии с местными клиническими рекомендациями (содержание аргинина 6,3 или 8,4%). 8 недоношенных детей будут получать ПП с дополнительной добавкой аргинина, направленной на достижение 18% потребления аргинина (распределено в соответствии с наличием запасов ПП для вмешательства). 8 доношенных детей будут получать добавку аргинина до 18%.

Основная цель:

Изучить изменения в экспрессии генов у детей, получавших аргинин в период между 3 и 10 днями после операции. Это будет сделано с помощью секвенирования РНК Illumina и статистического анализа путей. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми между 3-м и 10-м днем ​​у недоношенных и доношенных детей без добавок. Интерес представляют гены, участвующие в иммунной функции и воспалительных путях.

Второстепенные цели:

  1. Изучить другие биологические пути: i) известные как участвующие в патогенезе некротизирующего энтероколита ii) участвующие в метаболизме аргинина iii) связанные с осью инсулин-ИФР-I
  2. Определить изменения метаболических профилей у этих детей в первые 30 дней после операции.
  3. Данные о росте и составе тела в период исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colin Morgan
  • Номер телефона: +441517089988
  • Электронная почта: colin.morgan@lwh.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frances Callaghan
  • Номер телефона: +441517089988
  • Электронная почта: frances.callaghan@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • Рекрутинг
        • Liverpool Women's Hospital
        • Контакт:
          • Louise Hardman
          • Номер телефона: 01517024346
        • Главный следователь:
          • Frances Callaghan, MBChB
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 5AB
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Контакт:
          • Emma Rutherford
          • Номер телефона: 01512284811
        • Главный следователь:
          • Daniel Hawcutt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные <30 недель гестации, которым перед выпиской требуется лапаротомия/большая операция на кишечнике
  • Доношенные и почти доношенные дети (рожденные >35 недель гестации), которым требуется лапаротомия/большая операция на кишечнике в первые 3 дня жизни (гастрошизис; ожидается, что большие атрезии кишечника потребуют не менее 7 дней ПП)

Критерий исключения:

  • Младенцы, которые вряд ли выживут из-за плохого состояния в ближайшем послеоперационном периоде.
  • Младенцы с известным (или подозреваемым) диагнозом врожденной аномалии метаболизма или серьезной дисфункции печени
  • Родители, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное парентеральное питание
Эти дети составят контрольную группу и будут получать стандартное парентеральное питание. Они будут подразделены на гестационные группы - недоношенные (родившиеся <30 недель) и доношенные/почти доношенные.
Экспериментальный: Добавки аргинина (комбинированные)
Эти дети составят группу вмешательства и будут получать парентеральное питание с дополнительным аргинином (до 18% аминокислотного состава) в течение 14 дней после операции и пероральные добавки аргинина в течение 30 дней после операции. Они будут разделены на группы гестации: недоношенные (родившиеся <30 недель) и доношенные/ближайшие сроки.
Диетическая добавка: Аргинин
Младенцы, получающие вмешательство, будут получать либо парентеральное питание, содержащее дополнительный аргинин (до 18% содержания аргинина), либо отдельную инфузию аргинина, чтобы обеспечить до 18% аргинина. Это по сравнению со стандартным парентеральным питанием, в котором содержание аргинина составляет 6,3%.
Экспериментальный: Добавки аргинина (только перорально)
Эти младенцы составят группу вмешательства и будут получать стандартное парентеральное питание и пероральные добавки аргинина в течение 30 дней после операции. Они будут разделены на группы гестации: недоношенные (родившиеся <30 недель) и доношенные/ближайшие сроки.
Диетическая добавка: Аргинин
Младенцы, получающие вмешательство, будут получать либо парентеральное питание, содержащее дополнительный аргинин (до 18% содержания аргинина), либо отдельную инфузию аргинина, чтобы обеспечить до 18% аргинина. Это по сравнению со стандартным парентеральным питанием, в котором содержание аргинина составляет 6,3%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов с помощью секвенирования РНК Illumina
Временное ограничение: 3 и 10 день после операции
РНК будет извлечена из цельной крови и отправлена ​​на секвенирование Illumina РНК. Затем эти последовательности сопоставляются с эталонными наборами генов для анализа экспрессии генов. Будет проанализирована картина изменения экспрессии генов между 3 и 10 днями у послеоперационных младенцев с дефицитом аргинина после коррекции их дефицита с помощью добавок аргинина. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми у младенцев, не получающих добавки. Интерес представляют гены, участвующие в функции Т-клеток и связанных с ними воспалительных путях. Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.
3 и 10 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов с помощью секвенирования РНК Illumina
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни после операции

РНК будет извлечена из цельной крови и отправлена ​​на секвенирование Illumina РНК. Затем эти последовательности сопоставляются с эталонными наборами генов для анализа экспрессии генов. Будет проанализирована картина изменения экспрессии генов между 3, 10 и 30 днями у послеоперационных младенцев с дефицитом аргинина после коррекции их дефицита с помощью добавок аргинина. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми у младенцев, не получающих добавки. Интерес представляют гены, участвующие в функции Т-клеток и связанных с ними воспалительных путях. Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.

Вторичный анализ будет включать измерения на 30-й день.
3, 10 и 30 дни после операции
Экспрессия генов с помощью секвенирования РНК Illumina
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни после операции
РНК будет извлечена из цельной крови и отправлена ​​на секвенирование Illumina РНК. Затем эти последовательности сопоставляются с эталонными наборами генов для анализа экспрессии генов. Будет проанализирована картина изменения экспрессии генов между 3, 10 и 30 днями у послеоперационных младенцев с дефицитом аргинина после коррекции их дефицита с помощью добавок аргинина. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми у младенцев, не получающих добавки. Представляют интерес гены, которые, как известно, связаны с некротизирующим энтероколитом (НЭК). Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.
3, 10 и 30 дни после операции
Экспрессия генов с помощью секвенирования РНК Illumina
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни после операции
РНК будет извлечена из цельной крови и отправлена ​​на секвенирование Illumina РНК. Затем эти последовательности сопоставляются с эталонными наборами генов для анализа экспрессии генов. Будет проанализирована картина изменения экспрессии генов между 3, 10 и 30 днями у послеоперационных младенцев с дефицитом аргинина после коррекции их дефицита с помощью добавок аргинина. Изменения в экспрессии генов будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми у младенцев, не получающих добавки. Представляют интерес гены, которые, как известно, участвуют в метаболизме аргинина. Статистический анализ путей будет использоваться для идентификации этих генов и их связи с ключевыми биологическими путями.
3, 10 и 30 дни после операции
Уровень аммиака в крови
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни после операции
Уровни аммиака в крови будут измеряться на 3-й, 10-й и 30-й день после операции, а уровни у детей, получающих дополнительное вмешательство, будут сравниваться с контрольными детьми, не получающими добавки.
3, 10 и 30 дни после операции
Уровень аргинина в плазме
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни после операции
Уровни аргинина в плазме будут измеряться на 3, 10 и 30 день после операции, а уровни у младенцев, получающих дополнительное вмешательство, будут сравниваться с контрольными детьми, не получающими добавки.
3, 10 и 30 дни после операции
Уровень пролина в плазме
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни после операции
Пролин является промежуточным продуктом цикла мочевины, участвующим в метаболизме аргинина. Уровни пролина в плазме будут измеряться на 3, 10 и 30 день после операции. Метаболомическое профилирование и анализ будут использоваться для сравнения младенцев, получающих докорм, с младенцами, не получающими докорм в контрольной группе.
3, 10 и 30 дни после операции
Состав тела, измеряющий общее количество жидкости в организме, измеряемое в литрах
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни после операции
Измерения состава тела будут проводиться регулярно с помощью биоэлектрического импеданса, измеряющего общую жидкость организма (внутриклеточное и внеклеточное распределение) в течение периода исследования. Будут сравниваться результаты контрольных и интервенционных младенцев.
3, 10 и 30 дни после операции
Состав тела, измеряющий безжировую массу в граммах
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни после операции
Измерения состава тела будут проводиться регулярно с помощью биоэлектрического импеданса, измеряющего безжировую массу в течение периода исследования. Будут сравниваться результаты контрольных и интервенционных младенцев.
3, 10 и 30 дни после операции
Рост, измеряющий массу тела в граммах
Временное ограничение: 3, 10 и 30 дни после операции
Младенцы будут регулярно взвешиваться в течение периода исследования. Будут сравниваться измерения контрольных и интервенционных младенцев.
3, 10 и 30 дни после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liverpool

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UoL001648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться