- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05308459
Data Health VET - Datadrevet sundhedsfremme på erhvervsuddannelsesskoler
Datadrevet sundhedsfremme på erhvervsuddannelsesskoler (The Data Health VET Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nye beviser viser, at erhvervsuddannelsesskoleelever udviser betydelig risikoadfærd i form af dårlig kost, hyppig rygning, lavt niveau af fysisk aktivitet og dårligt mentalt helbred.
Sundhedsadfærd udgør et komplekst problem, der er påvirket af underliggende, dynamiske mekanismer og determinanter på flere niveauer. Et systemperspektiv er en evidensbaseret tilgang, der har potentialet til at adressere og igangsætte bæredygtige ændringer af komplekse sundhedsproblemer, men undersøgelser er nødvendige for at oversætte, teste og tilpasse sådanne evidensbaserede metoder til EUD-skolemiljøet.
Objektiv:
Datadrevet sundhedsfremme på erhvervsuddannelsesskoler (Data Health VET-undersøgelsen) har til formål at udvikle en bæredygtig model til at fremme sundhed og velvære blandt erhvervsskoleelever. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge modellens effektivitet.
Design:
Et ikke-randomiseret klynget trinformet kiledesign vil blive anvendt. Otte interventionsskoler vil blive inkluderet i to trin:
Trin 1: tidlige startere (januar 2022) Trin 2: sene startere (august 2022).
Intervention:
Interventionen består af følgende trin:
- Der laves en lokal sundhedsprofil blandt alle elever
- Resultaterne præsenteres kort herefter og diskuteres med alle elever og ansatte, og skolen beslutter, hvilket sundhedsproblem de vil arbejde med i løbet af det næste år.
- En deltagende gruppemodelproces baseret på en dynamisk systemtilgang udføres for at udvikle bæredygtige og systemændrende aktiviteter for at løse det valgte sundhedsproblem
- Aktiviteterne gennemføres
- En ny sundhedsprofil udføres for at a) evaluere effekterne af de implementerede aktiviteter og for at b) afgøre, om et nyt sundhedsproblem berettiger fokus og nye aktiviteter er nødvendige (processen gentager sig selv).
Deltagere:
De otte indsatsskoler ligger i hovedstadsregionen og Region Sjælland og er blevet rekrutteret, så hver region deltager med én skole fra hver af fire erhvervsrettede hovedspor: 1) teknisk (f.eks. elektriker), 2) virksomhed (f.eks. kontorassistent), 3) landbrug og madservice (f.eks. landmand eller kok) og 4) social- og sundhedsvæsen (f.eks. sundhedsassistent). På tværs af de otte interventionsskoler vurderes målgruppen at være på elevniveau n=1800, personalemedlemmer og ledere: n≈160, andre involverede lokale partnere (n≈80). Alle er berettigede til både intervention og evaluering.
Undersøgelsesforanstaltninger:
Undersøgelsen undersøger 1) ændringer i elevers sundhedsadfærd og trivsel og 2) ændringer i organisatorisk motivation og kapacitet til at arbejde med og implementere sundhedsfremmende initiativer. Det primære og sekundære elevresultatmål for hver klynge afhænger af det valgte sundhedsfremmetema. Desuden undersøger undersøgelsen, om interventionen påvirker forskellige sundhedsfremmende resultater for studerende (f. sundhedskompetence, motivation, viden).
Data Health VET vil give solid dokumentation for effekterne af Data Health VET-modellen, som er nødvendig i praksis for at informere opskaleringen af modellen til andre EUD-skoler eller miljøer. Undersøgelsen udføres i samarbejde mellem de ansøgende institutioner og de deltagende skoler og kommuner gennem alle faser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Steno Diabetes Center Zealand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ansatte på de deltagende skoler
- Alle elever, der er på skolen på det tidspunkt til dataindsamling
- Deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler, som ikke udvikler og gennemfører aktiviteter, der har til formål at fremme sundhed blandt eleverne, vil blive udelukket fra analysen på elevniveau, men vil indgå i analysen på organisatorisk niveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: Allokeret til at starte Data Health VET interventionsfasen januar 2022
Deltagerne modtager Data Health VET-interventionen i alle dens trin fra januar 2022
|
Interventionen består af følgende trin:
|
|
Eksperimentel: Trin 2: Allokeret til at starte Data Health VET-interventionsfasen august 2022
Deltagerne modtager Data Health VET-interventionen i alle dens trin fra august 2022
|
Interventionen består af følgende trin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel i skoletiden (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved at spørge deltagerne, hvordan de har det med skolen i øjeblikket
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau i skoletiden (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved hjælp af Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS) tilpasset skolemiljøet
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Madindtag i skoletiden (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af diætadfærd, der bruges i den store nationale og internationale Health Behavior in School-aged Children (HBSC) undersøgelse.
Deltagerne vil blive spurgt om, hvor ofte de indtog forskellig mad i skoletiden på en normal skoleuge
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Tobaksbrug i skoletiden (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved at spørge deltagerne, om de ryger cigaretter, e-cigaretter eller bruger snus eller andre tobaksvarer i skoletiden
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Alkoholforbrug i skoletiden (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved at spørge deltagerne, om de indtager alkohol i skoletiden
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Marihuana og stofbrug i skoletiden (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved at spørge deltagerne, om de bruger produkterne i skoletiden
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Organisatorisk parathed (organisatorisk resultat)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret blandt skolens personale ved baseline, T1 (6 måneder), T2 (12 måneder) og T3 (24 måneder).
|
Ændringer i skolerne Organisatorisk parathed (OR) måles ved hjælp af et spørgeskemainstrument, der måler 1) Organisatorisk motivation, 2) Generel kapacitet og 3) Health Promotion Capacity som foreslået i Scaccia et al. 2015's organisatoriske parathedsteori.
De tre domæner er overvejende målt ved hjælp af validerede skalaer med nogle justeringer og tilføjelser for at overholde undersøgelsen og indstillingen.
|
Spørgeskemaet vil blive distribueret blandt skolens personale ved baseline, T1 (6 måneder), T2 (12 måneder) og T3 (24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel (studerendes resultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved hjælp af WHO-5 spørgeskema
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Fysisk aktivitet (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved hjælp af SGPALS
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Madindtag (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af diætadfærd, der anvendes i HBSC-undersøgelsen.
Deltagerne vil blive spurgt om, hvor ofte de indtog forskellig mad på en normal uge
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Tobaksbrug (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved at spørge deltagerne, om de ryger cigaretter, e-cigaretter eller bruger snus eller andre tobaksprodukter
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Alkoholforbrug (studerendes resultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i binge drinking vil blive målt ved at spørge deltagerne, hvor ofte de har drukket 5 eller flere drinks ved samme lejlighed inden for de seneste 30 dage
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Marihuana og stofbrug (studerendes resultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer vil blive målt ved at spørge deltagerne, hvor ofte de har brugt produkterne de seneste 30 dage
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedskompetence (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i elevers sundhed Literacy (HL) er mål ved hjælp af Health Literacy for School-Aged Children (HLSAC) spørgeskemaet (10 punkter).
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Viden, der er relevant for problemstillingen af interesse (studerendes udbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i viden, der er relevant for interesseproblemet (velvære, fysisk aktivitet, sundt madindtag, rygning, alkohol) vil blive målt ved 5 egenudviklede emner, specificeret fra videnspørgsmålet fra HLSAC.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Adfærdsmæssige intentioner (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i adfærdsmæssige intentioner vil blive målt ved hjælp af 5 punkter fra Sundhedsundersøgelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Motivation (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i motivation, der er relevant for interesseproblematikken (fysisk aktivitet, sundt madindtag, rygning, alkohol) vil blive målt med 4 punkter fra Sundhedsundersøgelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Social sammenhæng (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i social tilknytning vil blive målt ved hjælp af træelementer brugt i HBSC-undersøgelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Selvstyrkelse (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i selvstyrkelse vil blive målt ved hjælp af Actively Managing my Health-domænet fra Health Literacy Questionnaire (HLQ) (5 elementer)
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Selvtillid (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i selvtillid (selveffektivitet og selvværd) vil blive målt med to elementer brugt i HBSC-undersøgelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Elevens autonomi (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i elevernes autonomi vil blive målt ved to elementer tilpasset fra HBSC-undersøgelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Sociale relationer (elevudbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Ændringer i sociale relationer vil blive målt ved to poster fra Sundhedsundersøgelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Data Health VET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .