- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05308459
Data Health VET - Datagedreven gezondheidsbevordering op scholen voor beroepsonderwijs en -opleiding
Gegevensgestuurde gezondheidsbevordering op scholen voor beroepsonderwijs en -opleiding (The Data Health VET Study)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Recent bewijs toont aan dat scholieren uit beroepsonderwijs en -opleiding (VET) aanzienlijk risicogedrag vertonen in termen van slechte voeding, frequent roken, weinig lichaamsbeweging en een slechte geestelijke gezondheid.
Gezondheidsgedrag vormt een complex probleem dat wordt beïnvloed door onderliggende, dynamische mechanismen en determinanten op meerdere niveaus. Een systeemperspectief is een evidence-based benadering die het potentieel heeft om duurzame veranderingen in complexe gezondheidsproblemen aan te pakken en te initiëren, maar er is onderzoek nodig om dergelijke evidence-based methoden te vertalen, te testen en aan te passen aan de VET-schoolomgeving.
Objectief:
Datagedreven gezondheidsbevordering op scholen voor beroepsonderwijs en -opleiding (het onderzoek Data Health VET) heeft tot doel een duurzaam model te ontwikkelen om de gezondheid en het welzijn van leerlingen in het beroepsonderwijs te bevorderen. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van het model te onderzoeken.
Ontwerp:
Er zal een niet-gerandomiseerd geclusterd getrapt wigontwerp worden toegepast. In twee stappen worden acht interventiescholen opgenomen:
Stap 1: vroege starters (januari 2022) Stap 2: late starters (augustus 2022).
Interventie:
De tussenkomst bestaat uit de volgende stappen:
- Onder alle leerlingen wordt een lokaal gezondheidsprofiel afgenomen
- De resultaten worden kort daarna gepresenteerd en besproken met alle studenten en medewerkers, en de school beslist met welk gezondheidsprobleem ze het komende jaar zullen werken
- Een participatief groepsmodelproces op basis van een dynamische systeembenadering wordt uitgevoerd om duurzame en systeemveranderende activiteiten te ontwikkelen om het gekozen gezondheidsprobleem aan te pakken
- De activiteiten worden uitgevoerd
- Er wordt een nieuw gezondheidsprofiel uitgevoerd om a) de effecten van de geïmplementeerde activiteiten te evalueren en b) te bepalen of een nieuw gezondheidsprobleem aandacht verdient en nieuwe activiteiten nodig zijn (het proces herhaalt zich).
Deelnemers:
De acht interventiescholen bevinden zich in de hoofdstedelijke regio van Denemarken en in de regio Zeeland en zijn zodanig gerekruteerd dat elke regio één school uit elk van de vier belangrijkste beroepsopleidingsrichtingen participeert: 1) technisch (bijv. elektricien), 2) zakelijk (bijv. kantoorassistent), 3) landbouw en foodservice (bijv. boer of kok) en 4) sociale en gezondheidsdienst (bijv. zorgmedewerker). Over de acht interventiescholen wordt de doelgroep geschat op leerlingniveau n=1800, stafleden en managers: n≈160, andere betrokken lokale partners (n≈80). Allen komen in aanmerking voor zowel interventie als evaluatie.
Studie maatregelen:
De studie onderzoekt 1) veranderingen in het gezondheidsgedrag en het welzijn van studenten en 2) veranderingen in de motivatie van de organisatie en het vermogen om met initiatieven voor gezondheidsbevordering te werken en deze uit te voeren. De eindmaat voor leerlingen in het primair en voortgezet onderwijs per cluster is afhankelijk van het gekozen thema gezondheidsbevordering. Bovendien onderzoekt de studie of de interventie verschillende resultaten voor gezondheidsbevordering van studenten beïnvloedt (bijv. gezondheidsvaardigheden, motivatie, kennis).
Data Health VET zal solide bewijs leveren van de effecten van het Data Health VET-model, dat in de praktijk nodig is om de opschaling van het model naar andere VET-scholen of instellingen te informeren. Het onderzoek wordt in alle fasen uitgevoerd in samenwerking tussen de aanvragende instellingen en de deelnemende scholen en gemeenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Steno Diabetes Center Zealand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle medewerkers van de deelnemende scholen
- Alle leerlingen die op dat moment op school zijn voor het verzamelen van gegevens
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Scholen die geen activiteiten ontplooien en uitvoeren die gericht zijn op het bevorderen van de gezondheid van de leerlingen, worden buiten de analyse op leerlingniveau gehouden, maar wel meegenomen in de analyse op organisatieniveau.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stap 1: toegewezen om de Data Health VET-interventiefase in januari 2022 te starten
Deelnemers ontvangen vanaf januari 2022 de Data Health VET-interventie in al zijn stappen
|
De tussenkomst bestaat uit de volgende stappen:
|
|
Experimenteel: Stap 2: Toegewezen om de Data Health VET-interventiefase augustus 2022 te starten
Deelnemers ontvangen vanaf augustus 2022 de Data Health VET interventie in al zijn stappen
|
De tussenkomst bestaat uit de volgende stappen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welbevinden tijdens schooltijd (leerlingresultaten)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten door de deelnemers te vragen hoe ze zich op dit moment voelen over school
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Lichamelijke activiteit tijdens schooltijd (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten met behulp van de Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS), aangepast aan de schoolomgeving
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Voedselinname tijdens schooltijd (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten aan de hand van een aangepaste versie van het voedingsgedrag dat wordt gebruikt in het grote nationale en internationale onderzoek Gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen (HBSC).
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze tijdens schooltijd tijdens een normale schoolweek verschillende soorten voedsel aten
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Tabaksgebruik tijdens schooltijd (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten door de deelnemers te vragen of ze sigaretten, e-sigaretten roken of snuiftabak of andere tabaksproducten gebruiken tijdens schooltijd
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Alcoholgebruik tijdens schooltijd (leerlingresultaten)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten door de deelnemers te vragen of ze alcohol gebruiken tijdens schooltijd
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Marihuana- en drugsgebruik tijdens schooltijd (resultaten van leerlingen)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten door de deelnemers te vragen of ze de producten onder schooltijd gebruiken
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Organisatorische gereedheid (organisatieresultaat)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden verspreid onder het schoolpersoneel bij baseline, T1 (6 maanden), T2 (12 maanden) en T3 (24 maanden).
|
Veranderingen in de scholen Organizational Readiness (OR) wordt gemeten met behulp van een vragenlijstinstrument dat 1) Organisatorische motivatie, 2) Algemene capaciteit en 3) Gezondheidsbevorderende capaciteit meet, zoals voorgesteld in Scaccia et al. Organisatorische gereedheidstheorie uit 2015.
De drie domeinen worden overwegend gemeten met behulp van gevalideerde schalen met enkele aanpassingen en aanvullingen om te voldoen aan de studie en setting.
|
De vragenlijst zal worden verspreid onder het schoolpersoneel bij baseline, T1 (6 maanden), T2 (12 maanden) en T3 (24 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn (leerlingresultaten)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen zullen worden gemeten met behulp van de WHO-5-vragenlijst
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Lichamelijke activiteit (leerlingresultaten)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten met behulp van de SGPALS
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Voedselinname (studentuitkomst)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten aan de hand van een aangepaste versie van het voedingsgedrag uit de HBSC-enquête.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze in een normale week verschillende soorten voedsel hebben gegeten
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Tabaksgebruik (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten door de deelnemers te vragen of ze sigaretten, e-sigaretten roken of snuiftabak of andere tabaksproducten gebruiken
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Alcoholgebruik (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in binge-drinken worden gemeten door deelnemers te vragen hoe vaak ze in de afgelopen 30 dagen 5 of meer drankjes bij dezelfde gelegenheid hebben gedronken
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Marihuana en drugsgebruik (leerlingresultaten)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen worden gemeten door de deelnemers te vragen hoe vaak ze de producten de afgelopen 30 dagen hebben gebruikt
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsvaardigheden (leerlingresultaten)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in de gezondheidsgeletterdheid (HL) van leerlingen wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Health Literacy for School-Aged Children (HLSAC) (10 items).
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Kennis die relevant is voor het probleem van belang (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in kennis die relevant zijn voor de betreffende problematiek (welbevinden, bewegen, gezonde voeding, roken, alcohol) worden gemeten aan de hand van 5 zelfontwikkelde items, gespecificeerd vanuit de kennisvraag van HLSAC.
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Gedragsintenties (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in gedragsintenties zullen worden gemeten aan de hand van 5 items uit de Deense Nationale Gezondheidsenquête.
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Motivatie (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in motivatie die relevant zijn voor het betreffende probleem (lichamelijke activiteit, gezonde voeding, roken, alcohol) zullen worden gemeten aan de hand van 4 items uit de Deense Nationale Gezondheidsenquête.
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Sociale verbondenheid (leerlingresultaten)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in sociale verbondenheid zullen worden gemeten aan de hand van boomitems die worden gebruikt in de HBSC-enquête.
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Zelfredzaamheid (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in zelfredzaamheid zullen worden gemeten met behulp van het domein Actief beheren van mijn gezondheid op basis van de Health Literacy Questionnaire (HLQ) (5 items)
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Zelfvertrouwen (leerlingresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in zelfvertrouwen (zelfeffectiviteit en eigenwaarde) zullen worden gemeten met twee items die worden gebruikt in de HBSC-enquête.
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Autonomie van de student (studentresultaat)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in de autonomie van studenten zullen worden gemeten aan de hand van twee items die zijn overgenomen uit de HBSC-enquête.
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
|
Sociale relaties (leerlingresultaten)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Veranderingen in sociale relaties zullen worden gemeten aan de hand van twee items uit de Deense Nationale Gezondheidsenquête.
|
Baseline, T1 (12 maanden), T2 (18 maanden) en T3 (24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Data Health VET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .