- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05308459
Data Health VET - Datadrevet helsefremmende arbeid ved fagskoler
Datadrevet helsefremmende arbeid ved yrkesopplæringsskoler (The Data Health VET Study)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Nyere bevis viser at yrkesfaglige skoleelever viser betydelig risikoatferd i form av dårlig kosthold, hyppig røyking, lavt nivå av fysisk aktivitet og dårlig mental helse.
Helseatferd utgjør et komplekst problem som påvirkes av underliggende, dynamiske mekanismer og determinanter på flere nivåer. Et systemperspektiv er en evidensbasert tilnærming som har potensial til å adressere og sette i gang bærekraftige endringer i komplekse helseproblemer, men studier er nødvendig for å oversette, teste og tilpasse slike evidensbaserte metoder til VET-skolemiljøet.
Objektiv:
Datadrevet helsefremmende arbeid ved yrkesfaglige skoler (Datahelse VET-studien) har som mål å utvikle en bærekraftig modell for å fremme helse og velvære blant fagskoleelever. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til modellen.
Design:
En ikke-randomisert klynget trappet-kile-design vil bli brukt. Åtte intervensjonsskoler vil bli inkludert i to trinn:
Trinn 1: tidlig start (januar 2022) Trinn 2: sene starter (august 2022).
Innblanding:
Intervensjonen består av følgende trinn:
- Det gjennomføres en lokal helseprofil blant alle elever
- Resultatene blir kort tid etter presentert og diskutert med alle elever og ansatte, og skolen bestemmer hvilket helseproblem de skal jobbe med i løpet av neste år
- En deltakende gruppemodellprosess basert på en dynamisk systemtilnærming gjennomføres for å utvikle bærekraftige og systemendrende aktiviteter for å løse det valgte helseproblemet
- Aktivitetene gjennomføres
- En ny helseprofil gjennomføres for å a) evaluere effekten av de iverksatte aktivitetene og for å b) avgjøre om et nytt helseproblem tilsier fokus og nye aktiviteter er nødvendig (prosessen gjentar seg selv).
Deltakere:
De åtte intervensjonsskolene ligger i hovedstadsregionen i Danmark og Region Sjælland og har blitt rekruttert slik at hver region deltar med én skole fra hver av fire hovedfagsutdanningsspor: 1) teknisk (f.eks. elektriker), 2) næringsliv (f.eks. kontorassistent), 3) landbruk og matservering (f.eks. bonde eller kokk) og 4) sosial- og helsetjeneste (f.eks. helsetjenesteassistent). På tvers av de åtte intervensjonsskolene er målpopulasjonen beregnet til å være på elevnivå n=1800, ansatte og ledere: n≈160, andre involverte lokale partnere (n≈80). Alle er kvalifisert for både intervensjon og evaluering.
Studietiltak:
Studien undersøker 1) endringer i studentens helseatferd og velvære og 2) endringer i organisatorisk motivasjon og kapasitet til å arbeide med og implementere helsefremmende tiltak. Primær- og videregående elevresultatmål for hver klynge avhenger av valgt helsefremmende tema. I tillegg undersøker studien om intervensjonen påvirker ulike helsefremmende resultater for studenter (f. helsekunnskap, motivasjon, kunnskap).
Data Health VET vil gi solide bevis på effekten av Data Health VET-modellen, som er nødvendig i praksis for å informere oppskaleringen av modellen til andre VET-skoler eller -miljøer. Studien gjennomføres i samarbeid mellom søkerinstitusjonene og de deltakende skolene og kommunene gjennom alle faser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Steno Diabetes Center Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ansatte ved de deltakende skolene
- Alle elever som er på skolen på tidspunktet for datainnsamling
- Deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler som ikke utvikler og gjennomfører aktiviteter som tar sikte på å fremme helse hos elevene vil bli ekskludert fra analysen på elevnivå, men inkluderes i analysen på organisasjonsnivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Tildelt for å starte Data Health VET intervensjonsfasen januar 2022
Deltakerne mottar Data Health VET-intervensjonen i alle trinnene som starter i januar 2022
|
Intervensjonen består av følgende trinn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Tildelt for å starte Data Health VET intervensjonsfasen august 2022
Deltakerne mottar Data Health VET-intervensjonen i alle trinnene som starter i august 2022
|
Intervensjonen består av følgende trinn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel i skoletiden (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved å spørre deltakerne hvordan de har det med skolen i dag
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå i skoletiden (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved hjelp av Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS) tilpasset skolemiljøet
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Matinntak i skoletiden (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av kostholdsatferd brukt i den store nasjonale og internasjonale undersøkelsen Health Behavior in School-aged Children (HBSC).
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de inntok forskjellig mat i løpet av skoletiden på en vanlig skoleuke
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Tobakksbruk i skoletiden (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved å spørre deltakerne om de røyker sigaretter, e-sigaretter eller bruker snus eller andre tobakksprodukter i skoletiden
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Alkoholforbruk i skoletiden (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved å spørre deltakerne om de inntar alkohol i skoletiden
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Marihuana og narkotikabruk i skoletiden (elevresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved å spørre deltakerne om de bruker produktene i skoletiden
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Organisatorisk beredskap (organisasjonsresultat)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli distribuert blant skolens ansatte ved baseline, T1 (6 måneder), T2 (12 måneder) og T3 (24 måneder).
|
Endringer i skolens Organisasjonsberedskap (OR) måles ved hjelp av et spørreskjemainstrument som måler 1) Organisatorisk motivasjon, 2) Generell kapasitet og 3) Helsefremmende kapasitet som foreslått i Scaccia et al. 2015s organisasjonsberedskapsteori.
De tre domenene er hovedsakelig målt ved hjelp av validerte skalaer med noen justeringer og tillegg for å samsvare med studien og innstillingen.
|
Spørreskjemaet vil bli distribuert blant skolens ansatte ved baseline, T1 (6 måneder), T2 (12 måneder) og T3 (24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved hjelp av WHO-5 spørreskjema
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Fysisk aktivitet (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved hjelp av SGPALS
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Matinntak (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av kostholdsatferd brukt i HBSC-undersøkelsen.
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de spiste ulike matvarer på en vanlig uke
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Tobakksbruk (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved å spørre deltakerne om de røyker sigaretter, e-sigaretter eller bruker snus eller andre tobakksprodukter
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Alkoholforbruk (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i overstadig drikking vil bli målt ved å spørre deltakerne hvor ofte de har drukket 5 eller flere drinker ved samme anledning de siste 30 dagene
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Marihuana og narkotikabruk (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer vil bli målt ved å spørre deltakerne hvor ofte de har brukt produktene de siste 30 dagene
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekompetanse (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i elevers helsekunnskap (HL) er mål ved hjelp av spørreskjemaet Health Literacy for School-Aged Children (HLSAC) (10 punkter).
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Kunnskap relevant for problemstillingen av interesse (studentutbytte)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i kunnskap som er relevant for interesseproblemet (velvære, fysisk aktivitet, sunt matinntak, røyking, alkohol) vil bli målt ved 5 egenutviklede elementer, spesifisert fra kunnskapsspørsmålet fra HLSAC.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Atferdsmessige intensjoner (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i atferdsintensjoner vil bli målt ved hjelp av 5 elementer fra den danske helseundersøkelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Motivasjon (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i motivasjon som er relevant for interesseproblemet (fysisk aktivitet, sunt matinntak, røyking, alkohol) vil bli målt med 4 elementer fra den danske helseundersøkelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Sosial tilknytning (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i sosial tilknytning vil bli målt ved treelementer brukt i HBSC-undersøkelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Selvstyrking (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i selvstyrking vil bli målt ved å bruke Actively Managing My Health-domenet fra Health Literacy Questionnaire (HLQ) (5 elementer)
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Selvtillit (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i selvtillit (selveffektivitet og selvfølelse) vil bli målt med to elementer brukt i HBSC-undersøkelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Studentautonomi (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i studentautonomi vil bli målt med to elementer tilpasset fra HBSC-undersøkelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
|
Sosiale relasjoner (studentresultat)
Tidsramme: Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Endringer i sosiale relasjoner vil bli målt ved to elementer fra den danske helseundersøkelsen.
|
Baseline, T1 (12 måneder), T2 (18 måneder) og T3 (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Data Health VET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .