- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05308459
Data Health VET - Adatvezérelt egészségfejlesztés a szakképző iskolákban
Adatvezérelt egészségfejlesztés a szakképző iskolákban (The Data Health VET Study)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a szakoktatási és szakképzési (VET) iskolai tanulók jelentős kockázati magatartást tanúsítanak a helytelen táplálkozás, a gyakori dohányzás, az alacsony szintű fizikai aktivitás és a rossz mentális egészség tekintetében.
Az egészségmagatartás összetett probléma, amelyet a mögöttes, dinamikus mechanizmusok és meghatározó tényezők több szinten befolyásolnak. A rendszerszemlélet egy bizonyítékokon alapuló megközelítés, amely képes kezelni és fenntartható változtatásokat kezdeményezni az összetett egészségügyi problémákban, de tanulmányokra van szükség az ilyen bizonyítékokon alapuló módszereknek a szakképző iskolai környezethez való lefordításához, teszteléséhez és adaptálásához.
Célkitűzés:
Az adatvezérelt egészségfejlesztés a szakképző iskolákban (a Data Health VET tanulmány) célja egy fenntartható modell kidolgozása a szakiskolai tanulók egészségének és jólétének előmozdítására. A tanulmány célja a modell hatékonyságának vizsgálata.
Tervezés:
Nem véletlenszerű, fürtözött lépcsőzetes ék kialakítást alkalmazunk. Nyolc intervenciós iskola fog részt venni két lépésben:
1. lépés: korai kezdők (2022. január) 2. lépés: későn kezdők (2022. augusztus).
Közbelépés:
A beavatkozás a következő lépésekből áll:
- Helyi egészségügyi profilt készítenek minden tanuló körében
- Az eredményeket rövidesen bemutatják és megvitatják az összes tanulóval és dolgozóval, az iskola pedig eldönti, hogy milyen egészségügyi problémával fog dolgozni a következő évben.
- Egy dinamikus rendszerszemléleten alapuló részvételen alapuló csoportmodell folyamatot folytatnak le a fenntartható és rendszerváltoztató tevékenységek kidolgozására a választott egészségügyi probléma kezelésére.
- A tevékenységeket végrehajtják
- Új egészségprofilt készítenek annak érdekében, hogy a) értékeljék a végrehajtott tevékenységek hatását, és b) meghatározzák, hogy egy új egészségügyi probléma indokolja-e a fókuszt, és szükség van-e új tevékenységekre (a folyamat ismétlődik).
Résztvevők:
A nyolc intervenciós iskola Dánia fővárosi régiójában és a zélandi régióban található, és felvették őket, így mindegyik régió egy iskolával vesz részt a négy fő szakképzési irányból: 1) műszaki (pl. villanyszerelő), 2) üzleti (pl. irodai asszisztens), 3) mezőgazdasági és élelmezési (pl. gazda vagy szakács) és 4) szociális és egészségügyi szolgáltatás (pl. egészségügyi asszisztens). A nyolc intervenciós iskolában a célpopuláció n=1800 tanulói szintre becsülhető, a személyzet tagjai és a vezetők: n≈160, egyéb érintett helyi partnerek (n≈80). Mindegyik jogosult beavatkozásra és értékelésre.
Tanulmányi intézkedések:
A tanulmány 1) a tanulók egészségmagatartásában és jólétében bekövetkezett változásokat, valamint 2) a szervezeti motivációban és az egészségfejlesztési kezdeményezésekkel való együttműködésben és azok megvalósításában bekövetkezett változásokat vizsgálja. Az egyes klaszterek alap- és középfokú tanulói eredménymutatója a választott egészségfejlesztési témától függ. Ezenkívül a tanulmány azt vizsgálja, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a tanulók különböző egészségfejlesztési eredményeit (pl. egészségműveltség, motiváció, tudás).
A Data Health VET szilárd bizonyítékot fog szolgáltatni a Data Health VET modell hatásairól, amelyre a gyakorlatban szükség van ahhoz, hogy tájékoztassák a modellt más szakképzési iskolákba vagy intézményekbe való kiterjesztéséről. A vizsgálat a pályázó intézmények és a részt vevő iskolák és önkormányzatok partnerségében zajlik minden szakaszban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte D. Klinker, PhD
- Telefonszám: +4527290680
- E-mail: charlotte.demant.klinker@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clara Heinze, Master
- Telefonszám: +4528838889
- E-mail: clara.heinze@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Steno Diabetes Center Zealand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő iskolák minden alkalmazottja
- Minden tanuló, aki az adatgyűjtés időpontjában az iskolában tartózkodik
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Azok az iskolák, amelyek nem fejlesztenek és valósítanak meg olyan tevékenységeket, amelyek célja a tanulók egészségének előmozdítása, a tanulói szintű elemzésből kizárásra kerülnek, de a szervezeti szintű elemzésbe bevonják őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. lépés: A Data Health VET intervenciós szakaszának 2022. januári megkezdésére van kijelölve
A résztvevők 2022 januárjától minden lépésben megkapják a Data Health VET beavatkozást
|
A beavatkozás a következő lépésekből áll:
|
Kísérleti: 2. lépés: A Data Health VET intervenciós szakaszának elindításához 2022. augusztus
A résztvevők 2022 augusztusától minden lépésben megkapják a Data Health VET beavatkozást
|
A beavatkozás a következő lépésekből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jó közérzet iskolaidőben (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket, hogyan vélekednek az iskoláról jelenleg
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Fizikai aktivitás szintje iskolai idő alatt (tanulói eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat az iskolai környezethez igazított Saltin-Grimby fizikai aktivitási szintskálával (SGPALS) mérik.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Táplálkozás iskolai idő alatt (tanulói eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat a táplálkozási viselkedés adaptált változatával mérik, amelyet az iskoláskorú gyermekek egészségmagatartása (HBSC) nagy nemzeti és nemzetközi felmérésben használtak.
A résztvevőket megkérdezik arról, hogy milyen gyakorisággal fogyasztottak különféle ételeket iskolai idő alatt egy normál iskolai héten
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Dohányzás iskolai idő alatt (tanulói eredmények)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket, hogy dohányoznak-e, e-cigit vagy használnak-e tubát vagy más dohányterméket iskolaidőben.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Alkoholfogyasztás iskolai idő alatt (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket, fogyasztanak-e alkoholt iskolai idő alatt
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Marihuána és kábítószer-használat iskolai idő alatt (tanulói eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket, hogy használják-e a termékeket iskolaidőben
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Szervezeti felkészültség (szervezeti eredmény)
Időkeret: A kérdőívet kiosztják az iskola személyzete között az alaphelyzetben, T1 (6 hónap), T2 (12 hónap) és T3 (24 hónap).
|
Változások az iskolákban A szervezeti felkészültséget (OR) egy kérdőíves eszközzel mérik, amely 1) szervezeti motivációt, 2) általános kapacitást és 3) egészségfejlesztési kapacitást mér, amint azt Scaccia et al. 2015-ös szervezeti készenlét elmélete.
A három tartományt túlnyomórészt validált skálák segítségével mérik, néhány módosítással és kiegészítéssel, hogy megfeleljenek a vizsgálatnak és a beállításnak.
|
A kérdőívet kiosztják az iskola személyzete között az alaphelyzetben, T1 (6 hónap), T2 (12 hónap) és T3 (24 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jólét (tanulói eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat a WHO-5 kérdőív segítségével mérjük
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Fizikai aktivitás (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat az SGPALS segítségével mérjük
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Táplálkozás (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat a HBSC felmérésben használt táplálkozási viselkedés adaptált változatával mérik.
A résztvevőket megkérdezik, milyen gyakorisággal fogyasztottak különféle ételeket egy normál héten
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Dohányzás (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket, hogy cigarettáznak, e-cigarettát vagy tubákot vagy más dohányterméket használnak-e
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Alkoholfogyasztás (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A mértéktelen ivás változásait úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket, milyen gyakran ittak meg 5 vagy több italt ugyanabban az esetben az elmúlt 30 napban
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Marihuána és droghasználat (tanulói eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A változásokat úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket, milyen gyakran használták a termékeket az elmúlt 30 napban
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi ismeretek (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Változások a tanulók egészségi állapotában Az írástudás (HL) az Iskoláskorú Gyermekek Egészségügyi Műveltsége (HLSAC) kérdőív (10 tétel) segítségével mérhető.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Az érdeklődési körhöz kapcsolódó tudás (hallgatói eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Az érdeklődésre számot tartó problémával kapcsolatos ismeretek változásait (jólét, fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás, dohányzás, alkohol) a HLSAC tudáskérdéséből meghatározott, 5 saját fejlesztésű tétellel mérjük.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Viselkedési szándékok (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A viselkedési szándékok változásait a The Danish National Health Survey 5 elemével mérik.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Motiváció (tanulói eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Az érdeklődési körrel kapcsolatos motiváció változásait (fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás, dohányzás, alkohol) a The Danish National Health Survey 4 elemével mérik.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Társadalmi kapcsolódás (tanulói eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A társadalmi kapcsolatok változásait a HBSC felmérésben használt faelemekkel mérjük.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Önmegerősítés (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Az önerő-fejlesztés változásait a Health Literacy Questionnaire (HLQ) (5 elem) segítségével mérjük.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Önbizalom (tanulók eredménye)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Az önbizalom (önhatékonyság és önértékelés) változásait a HBSC felmérésben használt két tétellel mérjük.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Hallgatói autonómia (tanulói eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A hallgatói autonómia változásait a HBSC felméréséből adaptált két tétellel mérik majd.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Társas kapcsolatok (tanulói eredmények)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
A társadalmi kapcsolatokban bekövetkezett változásokat a The Danish National Health Survey két tételével mérik majd.
|
Kiindulási állapot, T1 (12 hónap), T2 (18 hónap) és T3 (24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Data Health VET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .