- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05308459
Data Health VET - Promocja zdrowia oparta na danych w szkołach zawodowych
Promocja zdrowia oparta na danych w szkołach zawodowych (badanie VET w zakresie zdrowia danych)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Niedawne dowody wskazują, że uczniowie szkół zawodowych wykazują znaczne zachowania ryzykowne pod względem niewłaściwej diety, częstego palenia, niskiego poziomu aktywności fizycznej i złego stanu zdrowia psychicznego.
Zachowania zdrowotne stanowią złożony problem, na który wpływają podstawowe, dynamiczne mechanizmy i uwarunkowania na wielu poziomach. Perspektywa systemowa to podejście oparte na dowodach, które ma potencjał, aby zająć się i zainicjować trwałe zmiany w złożonych problemach zdrowotnych, ale potrzebne są badania, aby przetłumaczyć, przetestować i dostosować takie oparte na dowodach metody do środowiska szkolnego VET.
Cel:
Promocja zdrowia oparta na danych w szkołach zawodowych (badanie Data Health VET) ma na celu opracowanie zrównoważonego modelu promowania zdrowia i dobrego samopoczucia wśród uczniów szkół zawodowych. Celem tego badania jest zbadanie efektywności modelu.
Projekt:
Zastosowany zostanie nierandomizowany klastrowany projekt klina schodkowego. Osiem szkół interwencyjnych zostanie włączonych w dwóch etapach:
Krok 1: osoby rozpoczynające wcześnie (styczeń 2022 r.) Etap 2: osoby rozpoczynające późno (sierpień 2022 r.).
Interwencja:
Interwencja składa się z następujących kroków:
- Wśród wszystkich uczniów prowadzony jest lokalny profil zdrowotny
- Wyniki są wkrótce prezentowane i omawiane ze wszystkimi uczniami i personelem, a szkoła decyduje, nad jakim problemem zdrowotnym będzie pracować w następnym roku
- Prowadzony jest modelowy proces grupowy oparty na dynamicznym podejściu systemowym w celu opracowania zrównoważonych i zmieniających system działań w celu rozwiązania wybranego problemu zdrowotnego
- Działania są realizowane
- Nowy profil zdrowotny przeprowadzany jest w celu: a) oceny efektów wdrożonych działań oraz b) ustalenia, czy nowy problem zdrowotny wymaga skupienia i nowych działań (proces się powtarza).
Uczestnicy:
Osiem szkół interwencyjnych znajduje się w regionie stołecznym Danii i regionie Zelandia i zostało zrekrutowanych, więc w każdym regionie uczestniczy jedna szkoła z każdej z czterech głównych zawodowych ścieżek edukacyjnych: 1) techniczna (np. elektryk), 2) biznes (np. pomoc biurowa), 3) rolnictwo i gastronomia (np. rolnik lub szef kuchni) oraz 4) służba społeczna i zdrowotna (np. asystent służby zdrowia). Szacuje się, że w ośmiu szkołach interwencyjnych populacja docelowa liczy uczniów n=1800, pracowników i kierowników: n≈160, innych zaangażowanych partnerów lokalnych (n≈80). Wszyscy kwalifikują się zarówno do interwencji, jak i do oceny.
Środki do nauki:
Badanie dotyczy 1) zmian w zachowaniu zdrowotnym i samopoczuciu uczniów oraz 2) zmian w motywacji organizacyjnej i zdolności do pracy i wdrażania inicjatyw promocji zdrowia. Miara wyników uczniów szkół podstawowych i średnich dla każdego klastra zależy od wybranego tematu promocji zdrowia. Ponadto badanie sprawdza, czy interwencja wpływa na różne wyniki promocji zdrowia uczniów (np. świadomość zdrowotna, motywacja, wiedza).
VET w zakresie Data Health dostarczy solidnych dowodów na efekty modelu VET w zakresie Data Health, który jest w praktyce potrzebny do informowania o rozszerzeniu modelu na inne szkoły lub placówki VET. Badanie jest prowadzone we współpracy między instytucjami składającymi wnioski oraz uczestniczącymi szkołami i gminami na wszystkich etapach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte D. Klinker, PhD
- Numer telefonu: +4527290680
- E-mail: charlotte.demant.klinker@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clara Heinze, Master
- Numer telefonu: +4528838889
- E-mail: clara.heinze@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Dania, 4300
- Steno Diabetes Center Zealand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pracownicy uczestniczących szkół
- Wszyscy uczniowie, którzy są w szkole w czasie zbierania danych
- Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Szkoły, które nie opracowują i nie realizują żadnych działań mających na celu promocję zdrowia wśród uczniów, zostaną wyłączone z analizy na poziomie uczniów, ale zostaną uwzględnione w analizie na poziomie organizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krok 1: Przydzielony do rozpoczęcia fazy interwencji VET w zakresie danych w zakresie zdrowia w styczniu 2022 r
Uczestnicy otrzymują interwencję VET w zakresie zdrowia danych na wszystkich jej etapach, począwszy od stycznia 2022 r
|
Interwencja składa się z następujących kroków:
|
Eksperymentalny: Krok 2: Przydział do rozpoczęcia fazy interwencji VET w zakresie danych w zakresie zdrowia w sierpniu 2022 r
Uczestnicy otrzymują interwencję Data Health VET na wszystkich jej etapach, począwszy od sierpnia 2022 r
|
Interwencja składa się z następujących kroków:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobre samopoczucie w szkole (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone, pytając uczestników, co myślą o szkole w chwili obecnej
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Poziom aktywności fizycznej w czasie zajęć szkolnych (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone za pomocą Skali Poziomu Aktywności Fizycznej Saltina-Grimby'ego (SGPALS) dostosowanej do warunków szkolnych
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Spożycie pokarmu w czasie zajęć szkolnych (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone za pomocą dostosowanej wersji zachowań żywieniowych stosowanych w dużym krajowym i międzynarodowym badaniu zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym (HBSC).
Uczestnicy zostaną zapytani o częstotliwość, z jaką spożywali różne produkty spożywcze w czasie zajęć szkolnych w normalnym tygodniu szkolnym
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Używanie tytoniu w czasie zajęć szkolnych (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone poprzez zapytanie uczestników, czy palą papierosy, e-papierosy lub używają tabaki lub innych wyrobów tytoniowych w czasie zajęć szkolnych
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Spożywanie alkoholu w czasie zajęć szkolnych (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone poprzez pytanie uczestników, czy spożywają alkohol w czasie zajęć szkolnych
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Używanie marihuany i narkotyków w szkole (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone poprzez pytanie uczestników, czy używają produktów w czasie zajęć szkolnych
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Gotowość organizacyjna (wynik organizacyjny)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozprowadzony wśród personelu szkoły na początku badania, T1 (6 miesięcy), T2 (12 miesięcy) i T3 (24 miesiące).
|
Zmiany w szkołach Gotowość organizacyjna (OR) jest mierzona za pomocą kwestionariusza mierzącego 1) motywację organizacyjną, 2) ogólną zdolność i 3) zdolność do promocji zdrowia, jak zaproponowali Scaccia i in. Teoria gotowości organizacyjnej 2015.
Te trzy domeny są mierzone głównie za pomocą zatwierdzonych skal z pewnymi poprawkami i dodatkami, aby były zgodne z badaniem i otoczeniem.
|
Kwestionariusz zostanie rozprowadzony wśród personelu szkoły na początku badania, T1 (6 miesięcy), T2 (12 miesięcy) i T3 (24 miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobre samopoczucie (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone za pomocą kwestionariusza WHO-5
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Aktywność fizyczna (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone za pomocą SGPALS
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Spożycie pokarmu (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone za pomocą dostosowanej wersji zachowań żywieniowych stosowanych w ankiecie HBSC.
Uczestnicy zostaną zapytani o częstotliwość spożywania różnych pokarmów w normalnym tygodniu
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Używanie tytoniu (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone poprzez pytanie uczestników, czy palą papierosy, e-papierosy lub używają tabaki lub innych wyrobów tytoniowych
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Spożywanie alkoholu (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany w upijaniu się będą mierzone poprzez pytanie uczestników, jak często pili 5 lub więcej drinków przy tej samej okazji w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Używanie marihuany i narkotyków (wyniki uczniów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany będą mierzone poprzez pytanie uczestników, jak często używali produktów w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiedza o zdrowiu (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany w stanie zdrowia uczniów Literatura (HL) to pomiary z wykorzystaniem kwestionariusza Health Literacy for School-Aged Children (HLSAC) (10 pozycji).
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Wiedza adekwatna do interesującego nas problemu (efekt studenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany w wiedzy dotyczące interesującego nas problemu (samopoczucie, aktywność fizyczna, zdrowe odżywianie, palenie tytoniu, alkohol) będą mierzone za pomocą 5 samodzielnie opracowanych pozycji, wyszczególnionych na podstawie pytania dotyczącego wiedzy z HLSAC.
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Intencje behawioralne (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany w intencjach behawioralnych będą mierzone za pomocą 5 pozycji z Duńskiego Narodowego Badania Zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Motywacja (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany motywacji związane z interesującym nas problemem (aktywność fizyczna, zdrowe odżywianie, palenie tytoniu, alkohol) będą mierzone za pomocą 4 pozycji z Duńskiego Narodowego Badania Zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Więź społeczna (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany w powiązaniach społecznych będą mierzone za pomocą elementów drzewa użytych w ankiecie HBSC.
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Usamodzielnienie (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany w usamodzielnianiu się będą mierzone za pomocą domeny Aktywne zarządzanie moim zdrowiem z Kwestionariusza kompetencji zdrowotnych (HLQ) (5 pozycji)
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Pewność siebie (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany pewności siebie (skuteczności i samooceny) będą mierzone za pomocą dwóch pozycji wykorzystanych w badaniu HBSC.
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Autonomia ucznia (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany w autonomii uczniów będą mierzone za pomocą dwóch pozycji zaadaptowanych z ankiety HBSC.
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Relacje społeczne (wynik ucznia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Zmiany w relacjach społecznych będą mierzone za pomocą dwóch pozycji z Duńskiego Narodowego Badania Zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, T1 (12 miesięcy), T2 (18 miesięcy) i T3 (24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Data Health VET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .