Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientafledte prækliniske modeller

8. april 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Undersøgelsens mål er at indsamle tumorprøver, der kan informere kræftbiologi for i sidste ende at forbedre resultaterne for patienter med kræft. Dette forslag repræsenterer en meget samarbejdende indsats for at støtte kræftforskning med det formål at udvikle nye terapeutiske strategier ved hjælp af patientafledte prækliniske modeller.

Denne undersøgelse udføres for at indsamle prøver af tumorvæv, matchet normalt væv, når det er muligt, og cirka 50 ml blod.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle tumorprøver (tumorvæv, matchet normalt væv, når det er muligt, og 50 ml blod), som kan informere cancerbiologi for i sidste ende at forbedre resultaterne for patienter med cancer. Derudover vil relevante prøver, der tidligere blev indsamlet under en IRB-godkendt protokol (13-000942), blive brugt med godkendelse af den pågældende protokols PI og patientens samtykke til deltagelse i denne protokol.

De indsamlede vævsprøver vil blive brugt til at udvikle prækliniske modeller; dvs. cellelinjer, patientafledte mikrocancermodeller såvel som patientafledte xenograftmodeller. I denne undersøgelse kan vi profilere tumorer ved hjælp af genomiske og/eller proteomiske tilgange til at identificere målrettede ændringer i tumorvæv fra patienter. For at sikre, at de afledte cellelinjer og mikro-kræftmodeller ikke er blevet krydskontamineret under udvikling med andre modeller under udvikling, kan DNA-sekventering anvendes. Ved hjælp af disse prækliniske modeller vil vi teste nye terapier in vitro eller in vivo i mus for at identificere nye terapeutiske midler samt udspørge gener for deres rolle i tumorbiologi. Vejledning til molekylær målrettet terapi vil involvere genanalyse af onkogener og tumorsuppressorgener. Resultater fra disse undersøgelser kan give begrundelsen for udformningen af ​​fremtidige nye kliniske forsøg. Evalueringen af ​​disse prækliniske modeller kan føre til prædiktiv værdi relateret til patientrespons på terapi såvel som kliniske forsøg. Med samtykke kan disse modeller deles med andre efterforskere internt eller eksternt i Mayo Clinic.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron S. Mansfield, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen omfatter alle 18 år og ældre med kræft, som er gode medicinske kandidater til standardbehandling eller forskningsbiopsi eller kirurgisk procedure for at få væv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienten er en god medicinsk kandidat til en standardbehandling eller forskningsbiopsi eller kirurgisk procedure for at opnå væv

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder psykiatrisk sygdom, eller situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke
  • Institutionaliserede eller fængslede patienter
  • Utilgængelig tumor til biopsi eller patienten har ikke tumorvæv tilgængeligt til forskningsbrug
  • Biopsi må ikke betragtes som mere end minimal risiko for patienten.
  • Har en kontraindikation til perkutan biopsi, herunder:

    1. Betydelig koagulopati, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt.
    2. Alvorligt kompromitteret kardiopulmonal funktion eller hæmodynamisk ustabilitet.
    3. Mangel på en sikker vej til læsionen ifølge den interventionelle radiolog.
    4. Patientens manglende evne til at samarbejde med eller være positioneret til proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vævssamling
Forskningsvævsprøver vil blive udtaget under patientens kliniske biopsi eller kliniske tumorresektion, hvis det er muligt.
Forskningsvævsprøver vil blive taget under patientens kliniske biopsi eller kliniske tumorresektion, hvis det er muligt.
Blodopsamling
Op til 50 ml forskningsblod vil blive udtaget omkring proceduren. Yderligere blod kan indsamles i udvalgte tilfælde, som berettiget, for at overvåge sygdomstilbagefald/remission eller udføre yderligere test
Op til 50 ml forskningsblod vil blive udtaget omkring proceduren. Yderligere blod kan indsamles i udvalgte tilfælde, som berettiget, for at overvåge sygdomstilbagefald/remission eller udføre yderligere
Bukal podning
Buccal podning kan anmodes om, hvis det er nødvendigt, for at generere kimlinjedata.
Buccal podning kan om nødvendigt anmodes om at generere kimlinjedata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere påløb med genomiske, mikrobiom og lægemiddelfølsomme komponenter af aggressiv cancer.
Tidsramme: Op til 6 år efter vævs- og blodopsamling
Sekvenseringsdata fra DNA og RNA vil blive integreret i en visualiseringsplatform for at muliggøre individualiseret undersøgelse af patienttumormutationer, omlejringer og RNA-ekspression. Genomisk informeret analyse vil blive anvendt til at udvælge potentielle mål for lægemiddelscreening i de patientafledte 3D-modeller og bestemme, hvor mange prøver der er i stand til at vokse som 3D-modeller. I nogle tilfælde kan immunfarvningsresultater analyseres for korrelation til RNA-ekspressionsniveauer.
Op til 6 år efter vævs- og blodopsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af deltagere med genomiske, mikrobiom og lægemiddelfølsomhedsassays (profil eller funktionel), der foreslår ændringer i behandlingsplanen.
Tidsramme: Op til 6 år efter vævs- og blodopsamling
Sekvenseringsdata fra DNA og RNA vil blive integreret i en visualiseringsplatform for at muliggøre individualiseret undersøgelse af patienttumormutationer, omlejringer og RNA-ekspression. Genomisk informeret analyse vil blive anvendt til at udvælge potentielle mål for lægemiddelscreening i de patient-afledte 3D-modeller. I nogle tilfælde kan immunfarvningsresultater analyseres for korrelation til RNA-ekspressionsniveauer.
Op til 6 år efter vævs- og blodopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron S. Mansfield, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-008831
  • NCI-2022-02445 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vævssamling

3
Abonner