- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05324553
Patientafledte prækliniske modeller
Undersøgelsens mål er at indsamle tumorprøver, der kan informere kræftbiologi for i sidste ende at forbedre resultaterne for patienter med kræft. Dette forslag repræsenterer en meget samarbejdende indsats for at støtte kræftforskning med det formål at udvikle nye terapeutiske strategier ved hjælp af patientafledte prækliniske modeller.
Denne undersøgelse udføres for at indsamle prøver af tumorvæv, matchet normalt væv, når det er muligt, og cirka 50 ml blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle tumorprøver (tumorvæv, matchet normalt væv, når det er muligt, og 50 ml blod), som kan informere cancerbiologi for i sidste ende at forbedre resultaterne for patienter med cancer. Derudover vil relevante prøver, der tidligere blev indsamlet under en IRB-godkendt protokol (13-000942), blive brugt med godkendelse af den pågældende protokols PI og patientens samtykke til deltagelse i denne protokol.
De indsamlede vævsprøver vil blive brugt til at udvikle prækliniske modeller; dvs. cellelinjer, patientafledte mikrocancermodeller såvel som patientafledte xenograftmodeller. I denne undersøgelse kan vi profilere tumorer ved hjælp af genomiske og/eller proteomiske tilgange til at identificere målrettede ændringer i tumorvæv fra patienter. For at sikre, at de afledte cellelinjer og mikro-kræftmodeller ikke er blevet krydskontamineret under udvikling med andre modeller under udvikling, kan DNA-sekventering anvendes. Ved hjælp af disse prækliniske modeller vil vi teste nye terapier in vitro eller in vivo i mus for at identificere nye terapeutiske midler samt udspørge gener for deres rolle i tumorbiologi. Vejledning til molekylær målrettet terapi vil involvere genanalyse af onkogener og tumorsuppressorgener. Resultater fra disse undersøgelser kan give begrundelsen for udformningen af fremtidige nye kliniske forsøg. Evalueringen af disse prækliniske modeller kan føre til prædiktiv værdi relateret til patientrespons på terapi såvel som kliniske forsøg. Med samtykke kan disse modeller deles med andre efterforskere internt eller eksternt i Mayo Clinic.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanya M. Schnick
- Telefonnummer: 507 293-7582
- E-mail: Schnick.Tanya@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Aaron S. Mansfield, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Patienten er en god medicinsk kandidat til en standardbehandling eller forskningsbiopsi eller kirurgisk procedure for at opnå væv
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder psykiatrisk sygdom, eller situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke
- Institutionaliserede eller fængslede patienter
- Utilgængelig tumor til biopsi eller patienten har ikke tumorvæv tilgængeligt til forskningsbrug
- Biopsi må ikke betragtes som mere end minimal risiko for patienten.
Har en kontraindikation til perkutan biopsi, herunder:
- Betydelig koagulopati, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt.
- Alvorligt kompromitteret kardiopulmonal funktion eller hæmodynamisk ustabilitet.
- Mangel på en sikker vej til læsionen ifølge den interventionelle radiolog.
- Patientens manglende evne til at samarbejde med eller være positioneret til proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vævssamling
Forskningsvævsprøver vil blive udtaget under patientens kliniske biopsi eller kliniske tumorresektion, hvis det er muligt.
|
Forskningsvævsprøver vil blive taget under patientens kliniske biopsi eller kliniske tumorresektion, hvis det er muligt.
|
Blodopsamling
Op til 50 ml forskningsblod vil blive udtaget omkring proceduren.
Yderligere blod kan indsamles i udvalgte tilfælde, som berettiget, for at overvåge sygdomstilbagefald/remission eller udføre yderligere test
|
Op til 50 ml forskningsblod vil blive udtaget omkring proceduren.
Yderligere blod kan indsamles i udvalgte tilfælde, som berettiget, for at overvåge sygdomstilbagefald/remission eller udføre yderligere
|
Bukal podning
Buccal podning kan anmodes om, hvis det er nødvendigt, for at generere kimlinjedata.
|
Buccal podning kan om nødvendigt anmodes om at generere kimlinjedata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere påløb med genomiske, mikrobiom og lægemiddelfølsomme komponenter af aggressiv cancer.
Tidsramme: Op til 6 år efter vævs- og blodopsamling
|
Sekvenseringsdata fra DNA og RNA vil blive integreret i en visualiseringsplatform for at muliggøre individualiseret undersøgelse af patienttumormutationer, omlejringer og RNA-ekspression.
Genomisk informeret analyse vil blive anvendt til at udvælge potentielle mål for lægemiddelscreening i de patientafledte 3D-modeller og bestemme, hvor mange prøver der er i stand til at vokse som 3D-modeller.
I nogle tilfælde kan immunfarvningsresultater analyseres for korrelation til RNA-ekspressionsniveauer.
|
Op til 6 år efter vævs- og blodopsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem antallet af deltagere med genomiske, mikrobiom og lægemiddelfølsomhedsassays (profil eller funktionel), der foreslår ændringer i behandlingsplanen.
Tidsramme: Op til 6 år efter vævs- og blodopsamling
|
Sekvenseringsdata fra DNA og RNA vil blive integreret i en visualiseringsplatform for at muliggøre individualiseret undersøgelse af patienttumormutationer, omlejringer og RNA-ekspression.
Genomisk informeret analyse vil blive anvendt til at udvælge potentielle mål for lægemiddelscreening i de patient-afledte 3D-modeller.
I nogle tilfælde kan immunfarvningsresultater analyseres for korrelation til RNA-ekspressionsniveauer.
|
Op til 6 år efter vævs- og blodopsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron S. Mansfield, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-008831
- NCI-2022-02445 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vævssamling
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet
-
Acorai ABRekruttering