- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02963467
Effekt af rygning på ventilations-perfusionsforhold
12. marts 2019 opdateret af: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Akut effekt af at ryge cigaretter på forholdet mellem ventilation og perfusion: En pilotundersøgelse i sunde frivillige
Rygning er en af verdens førende sundhedsfarer.
Udover at være en væsentlig risikofaktor i ætiologien af KOL og lungekræft, er cigaretrøg også et forårsagende middel lungesygdomme karakteriseret ved bronchiolar og interstitiel inflammation.
Imidlertid er den associerede lungepatologi ved rygning ikke kun en risiko i udviklingen af lungesygdomme, men også bredt anerkendt som en væsentlig risikofaktor forbundet med perioperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer.
Ud over de langsigtede virkninger af cigaretrøg, kan akutte virkninger af indånding af cigaretrøg påvirke forløbet af lungepatologi.
Indånding af røg forårsager betændelse i lungen ved at inducere kemotaksi og aktivering af neutrofiler og makrofager og inducerer oxidativt stress.
Da den akutte inflammatoriske reaktion på røginhalation synes at være den underliggende mekanisme for kroniske sygdomme hos rygere, er det yderst relevant at udforske området for de akutte lungeforandringer efter eksponering for cigaretrøg.
En årsag til akut hypoxi og skade under rygning kan være et alvorligt misforhold mellem ventilation og perfusion af lungen.
Ved hjælp af multiple inert gas elimination-teknik (MIGET) kan en fordeling af ventilation-perfusionsforhold i lungen beregnes ved at analysere data om tilbageholdelse og udskillelse af seks infunderede inerte gasser.
En saltvandsopløsning indeholdende gasserne infunderes intravenøst.
Når de passerer gennem lungen, fjernes gasserne enten fra blodet eller tilbageholdes afhængigt af deres fordelingskoefficient og lokale V/Q-forhold.
Koncentrationerne af gasserne måles i det blandede venøse blod eller den blandede udåndede gas og det arterielle blod, hvilket giver mulighed for beregning af retention og udskillelse og udledning af V/Q-fordeling.
MIGET er den eksperimentelle guldstandard til at bestemme lungens ventilations-perfusionsforhold.
Formålet med denne undersøgelse er at vise den akutte effekt af rygning på ventilation/perfusionsforholdsfordeling i lungen hos ellers raske rygere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normalt kropsmasseindeks (BMI)
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med lunge- eller kardiovaskulær sygdom
- Familiehistorie med malign hypertermi, neuro-muskulære lidelser
- Kendt overfølsomhed over for enhver af de indgivne inerte gasser eller stoffer
- Anamnese med postoperativ kvalme og opkastning
- Graviditet (graviditetstest vil blive udført på undersøgelsesdagen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sunde Frivillige - ikke-rygere
kontrolgruppe: Efter baseline målinger vil V/Q blive målt af MIGET.
Efter en 2 timers udvaskningsperiode ryger de frivillige en dummy cigaret.
Så vil V/Q blive målt igen efter 15 minutter.
|
ryger en "dummy cigaret"
Andre navne:
|
|
ANDET: Sunde Frivillige - lejlighedsvise rygere
intervention: Efter baseline målinger vil V/Q blive målt af MIGET.
Efter en 2 timers udvaskningsperiode vil de frivillige ryge 4 konventionelle cigaretter.
Derefter vil V/Q blive målt igen efter 15, 30, 45, 60 og 120 minutter.
|
ryger 4 konventionelle cigaretter
Andre navne:
|
|
ANDET: Sunde Frivillige - storrygere
intervention: Efter baseline målinger vil V/Q blive målt af MIGET.
Efter en 2 timers udvaskningsperiode vil de frivillige ryge 4 konventionelle cigaretter.
Derefter vil V/Q blive målt igen efter 15, 30, 45, 60 og 120 minutter.
|
ryger 4 konventionelle cigaretter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilation-perfusionsforhold af MMIMS-MIGET
Tidsramme: inden for en tidsramme på 6 timer
|
V/Q-forhold samt shunt, lav V/Q, normal V/Q og høj V/Q, dvs. dødrum, vil blive vurderet ved hjælp af mikropore-membran-indløbsmassespektrometri multipel inert gas-elimineringsteknik (MMIMS-MIGET)
|
inden for en tidsramme på 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum nikotin ved blodprøvetagning
Tidsramme: inden for en tidsramme på 6 timer
|
serumnikotinniveauet vil blive vurderet ved klinisk kemi
|
inden for en tidsramme på 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2016
Først opslået (SKØN)
15. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1133/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdom
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med "dummy cigaret"
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
AUVARekruttering
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...NuVision Biotherapies LtdAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetElektroniske cigaretterForenede Stater
-
Repros Therapeutics Inc.AfsluttetAmenoréForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater