Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse og karakterisering Intranasal film fyldt med steroid som en lokal behandling af anosmi sammenlignet med insulin intranasal film

31. maj 2023 opdateret af: Soad Ali, Deraya University

Steroidfyldte intranasale film som en lokal behandling af anosmi

Denne undersøgelse er et voksende trin i fase I-studie offentliggjort i marts 2021. Undersøgelsen blev impliceret på Minia-universitetet i lille skala af patient (20) for at undersøge virkningen af ​​insulin som hurtigtopløselige film til intranasal levering til behandling af anosmi i post COVID-19-infektioner. denne registrering vil ændre den første formulering ved at tilføje en vis koncentration af steroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • المنيا
      • Minya, المنيا, Egypten, 05673
        • Soad A. Mohamad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienters voksne i alderen fra 18 år til 50 vil inkluderet i undersøgelsen.
  • Et bekræftet tilfælde (positiv PCR), genoprettet/udskrevet (2 negative PCR),
  • lider af pludselig nylig anosmi eller hyposmi med eller uden tab af smag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kronisk bihulebetændelse.
  2. Patienter med akut allergisk rhinitis.
  3. Patienters nasal polypose
  4. Patienter med en historie med nasal kirurgi, alvorligt hovedtraume eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke lugtesansen.
  5. Patient polymorbiditeter eller polyapotek.
  6. Ældre, gravide eller ammende.
  7. Patienter med kroniske sygdomme.
  8. Autoimmune sygdomme.
  9. Patient lider af endeorganproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Prednisolon
intranasal hurtigopløsende film, der skal påføres intranasal. den indeholder 0,005 mg Presdnisolon
Eksperimentel: steroidbaseret intranasal film
Medicin: Prednisolon
intranasal hurtigopløsende film, der skal påføres intranasal. den indeholder 0,005 mg Presdnisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugt genoprette
Tidsramme: tre uger
Diskriminationstest; at genkende den mærkelige lugt tre gange forsøg
tre uger
Lugt genoprette
Tidsramme: tre uger
Sniffs test; at genkende den første koncentration, han kunne identificere
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betændelse
Tidsramme: tre uger
at måle omfanget af inflammation rødmen og størrelsen
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deraya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pinsfilm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner