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Präparation und Charakterisierung Mit Steroiden beladener intranasaler Film als lokale Behandlung von Anosmie im Vergleich zu intranasalem Insulinfilm

31. Mai 2023 aktualisiert von: Soad Ali, Deraya University

Steroidbeladene intranasale Filme als lokale Behandlung von Anosmie

Diese Studie ist ein wachsender Schritt der im März 2021 veröffentlichten Phase-I-Studie. Die Studie wurde an der Minia-Universität im kleinen Maßstab von Patienten (20) durchgeführt, um die Auswirkungen von Insulin als sich schnell auflösende Filme für die intranasale Verabreichung zur Behandlung von Anosmie bei Post-COVID-19-Infektionen zu untersuchen. Dieser Datensatz wird die erste Formulierung durch Hinzufügen einer bestimmten Steroidkonzentration modifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • المنيا
      • Minya, المنيا, Ägypten, 05673
        • Soad A. Mohamad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren werden in die Studie aufgenommen.
  • Ein bestätigter Fall (positive PCR), genesen/entlassen (2 negative PCR),
  • an einer plötzlichen, kürzlich aufgetretenen Anosmie oder Hyposmie mit oder ohne Geschmacksverlust leiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Sinusitis.
  2. Patienten mit akuter allergischer Rhinitis.
  3. Nasenpolyposis der Patienten
  4. Patienten mit einer Nasenoperation in der Vorgeschichte, einem schweren Kopftrauma oder einem medizinischen Zustand, der den Geruchssinn beeinträchtigen kann.
  5. Patientenpolymorbiditäten oder Polypharmazie.
  6. Ältere, schwangere oder stillende Frau.
  7. Patienten mit chronischen Erkrankungen.
  8. Autoimmunerkrankungen.
  9. Patient mit Endorganproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Prednisolon
intranasal schnell auflösender Film zur intranasalen Anwendung. es enthält 0,005 mg Presdnisolon
Experimental: intranasaler Film auf Steroidbasis
Arzneimittel: Prednisolon
intranasal schnell auflösender Film zur intranasalen Anwendung. es enthält 0,005 mg Presdnisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchswiederherstellung
Zeitfenster: drei Wochen
Diskriminierungstest; um den seltsamen Geruch dreimal zu erkennen
drei Wochen
Geruchswiederherstellung
Zeitfenster: drei Wochen
Schnüffeltest; um die erste Konzentration zu erkennen, die er identifizieren konnte
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: drei Wochen
um das Ausmaß der Entzündung, die Rötung und Größe zu messen
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deraya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pinsfilm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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