Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préparation et caractérisation Film intranasal chargé de stéroïdes comme traitement local de l'anosmie par rapport au film intranasal à l'insuline

31 mai 2023 mis à jour par: Soad Ali, Deraya University

Films intranasaux chargés de stéroïdes comme traitement local de l'anosmie

Cette étude est une étape croissante de l'étude de phase I publiée en mars 2021. L'étude a été impliquée à l'université de Minia sur une petite échelle de patients (20) pour étudier l'impact de l'insuline en tant que films à dissolution rapide pour l'administration intranasale pour traiter l'anosmie dans les infections post-COVID-19. cette notice modifiera la première formulation par ajout d'une certaine concentration de stéroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • المنيا
      • Minya, المنيا, Egypte, 05673
        • Soad A. Mohamad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes âgés de 18 à 50 ans seront inclus dans l'étude.
  • Un cas confirmé (PCR positif), guéri/sorti (2 PCR négatifs),
  • souffrant d'anosmie ou d'hyposmie soudaine et récente avec ou sans perte de goût.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de sinusite chronique.
  2. Patients atteints de rhinite allergique aiguë.
  3. Polypose nasale des patients
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie nasale, de traumatisme crânien grave ou de toute condition médicale pouvant affecter l'odorat.
  5. Patient poly morbides ou poly pharmacie.
  6. Femme âgée, enceinte ou allaitante.
  7. Patients atteints de maladies chroniques.
  8. Maladies auto-immunes.
  9. Patient souffrant de problèmes d'organes terminaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Prednisolone
film intranasal à dissolution rapide à appliquer par voie intranasale. il contient 0,005 mg de Presdnisolone
Expérimental: film intranasal à base de stéroïdes
Médicament: Prednisolone
film intranasal à dissolution rapide à appliquer par voie intranasale. il contient 0,005 mg de Presdnisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restitution d'odeur
Délai: trois semaines
Test de discrimination ; pour reconnaître l'odeur étrange trois fois par essai
trois semaines
Restitution d'odeur
Délai: trois semaines
Test de reniflement ; reconnaître la première concentration qu'il a pu identifier
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inflammation
Délai: trois semaines
pour mesurer l'étendue de l'inflammation la rougeur et la taille
trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deraya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pinsfilm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prednisolone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner