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Preparazione e caratterizzazione Film intranasale caricato con steroidi come trattamento locale dell'anosmia rispetto al film intranasale di insulina

31 maggio 2023 aggiornato da: Soad Ali, Deraya University

Pellicole intranasali caricate con steroidi come trattamento locale dell'anosmia

Questo studio è una fase crescente dello studio di fase I pubblicato a marzo 2021. Lo studio è stato coinvolto nell'università di Minia su piccola scala di pazienti (20) per studiare l'impatto dell'insulina come pellicole a rapida dissoluzione per la somministrazione intranasale per il trattamento dell'anosmia nelle infezioni post COVID-19. questo record modificherà la prima formulazione con l'aggiunta di una certa concentrazione di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • المنيا
      • Minya, المنيا, Egitto, 05673
        • Soad A. Mohamad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 50 anni saranno inclusi nello studio.
  • Un caso confermato (PCR positiva), guarito/dimesso (2 PCR negative),
  • soffre di improvvisa recente anosmia o iposmia con o senza perdita del gusto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sinusite cronica.
  2. Pazienti con rinite allergica acuta.
  3. Poliposi nasale dei pazienti
  4. Pazienti con storia di chirurgia nasale, grave trauma cranico o qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'olfatto.
  5. Paziente poli morbilità o poli farmacia.
  6. Donna anziana, incinta o che allatta.
  7. Pazienti con malattie croniche.
  8. Malattie autoimmuni.
  9. Paziente che soffre di problemi agli organi terminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Prednisolone
pellicola intranasale a rapida dissoluzione da applicare intranasale. contiene 0,005 mg di Presdnisolone
Sperimentale: pellicola intranasale a base di steroidi
Droga: Prednisolone
pellicola intranasale a rapida dissoluzione da applicare intranasale. contiene 0,005 mg di Presdnisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino dell'odore
Lasso di tempo: tre settimane
Prova di discriminazione; per riconoscere lo strano odore tre volte prova
tre settimane
Ripristino dell'odore
Lasso di tempo: tre settimane
Prova di annusa; per riconoscere la prima concentrazione che poteva identificare
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione
Lasso di tempo: tre settimane
per misurare l'entità dell'infiammazione il rossore e le dimensioni
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deraya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pinsfilm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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