Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberedelse og karakterisering Intranasal film lastet med steroid som en lokal behandling av anosmi sammenlignet med insulin intranasal film

31. mai 2023 oppdatert av: Soad Ali, Deraya University

Steroidbelastede intranasale filmer som en lokal behandling av anosmi

Denne studien er et voksende trinn i fase I-studien publisert i mars 2021. Studien ble implisert på Minia-universitetet i liten skala av pasient (20) for å undersøke virkningen av insulin som hurtigoppløselige filmer for intranasal levering for å behandle anosmi i post COVID-19-infeksjoner. denne posten vil modifisere den første formuleringen ved å legge til en viss konsentrasjon av steroid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • المنيا
      • Minya, المنيا, Egypt, 05673
        • Soad A. Mohamad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienters voksne i alderen fra 18 år til 50 vil inkluderes i studien.
  • Et bekreftet tilfelle (positiv PCR), gjenopprettet/utskrevet (2 negative PCR),
  • lider av plutselig nylig anosmi eller hyposmi med eller uten tap av smak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kronisk bihulebetennelse.
  2. Pasienter med akutt allergisk rhinitt.
  3. Pasienters nesepolypose
  4. Pasienter med nesekirurgi i anamnesen, alvorlig hodetraume eller medisinsk tilstand som kan påvirke luktesansen.
  5. Pasient poly sykelighet eller poly farmasi.
  6. Eldre, gravid eller ammende kvinne.
  7. Pasienter med kroniske sykdommer.
  8. Autoimmune sykdommer.
  9. Pasient lider av endeorganproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Prednisolon
intranasal hurtigoppløselig film som skal påføres intranasal. den inneholder 0,005 mg Presdnisolon
Eksperimentell: steroidbasert intranasal film
Legemiddel: Prednisolon
intranasal hurtigoppløselig film som skal påføres intranasal. den inneholder 0,005 mg Presdnisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukten gjenoppretter
Tidsramme: tre uker
Diskrimineringstest; å gjenkjenne den merkelige lukten tre ganger prøve
tre uker
Lukten gjenoppretter
Tidsramme: tre uker
Snifftest; for å gjenkjenne den første konsentrasjonen han kunne identifisere
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betennelse
Tidsramme: tre uker
å måle omfanget av betennelse rødhet og størrelse
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deraya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pinsfilm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere