Preparación y Caracterización de Película Intranasal Cargada con Esteroide como Tratamiento Local de Anosmia en Comparación con Película Intranasal de Insulina
31 de mayo de 2023 actualizado por: Soad Ali, Deraya University
Películas intranasales cargadas de esteroides como tratamiento local de la anosmia
Este estudio es un paso creciente del estudio de fase I publicado en marzo de 2021.
El estudio estuvo implicado en la universidad de Minia en una pequeña escala de pacientes (20) para investigar el impacto de la insulina como películas de disolución rápida para administración intranasal para tratar la anosmia en infecciones posteriores a COVID-19.
este registro modificará la primera formulación mediante la adición de cierta concentración de esteroide.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
المنيا
-
Minya, المنيا, Egipto, 05673
- Soad A. Mohamad
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos de los pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años se incluirán en el estudio.
- Un caso confirmado (PCR positivo), recuperado/dado de alta (2 PCR negativos),
- que sufre de anosmia o hiposmia súbita reciente con o sin pérdida del gusto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sinusitis crónica.
- Pacientes con rinitis alérgica aguda.
- Poliposis nasal de los pacientes
- Pacientes con antecedentes de cirugía nasal, trauma craneoencefálico severo o cualquier condición médica que pueda afectar el sentido del olfato.
- Paciente polimorbilidades o polifarmacia.
- Mujer anciana, embarazada o lactante.
- Pacientes con enfermedades crónicas.
- Enfermedades autoinmunes.
- Paciente que sufre problemas de órganos terminales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
película de disolución rápida intranasal para aplicar por vía intranasal. contiene 0,005 mg de presdnisolona
|
|
Experimental: película intranasal a base de esteroides
|
película de disolución rápida intranasal para aplicar por vía intranasal. contiene 0,005 mg de presdnisolona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Restauración de olores
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Prueba de discriminación; para reconocer el olor extraño tres veces prueba
|
tres semanas
|
|
Restauración de olores
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Prueba de olfato; reconocer la primera concentración que pudo identificar
|
tres semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inflamación
Periodo de tiempo: tres semanas
|
para medir la extensión de la inflamación el enrojecimiento y el tamaño
|
tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Anosmia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Pinsfilm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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