Preparação e caracterização do filme intranasal carregado com esteróide como tratamento local da anosmia em comparação com o filme intranasal de insulina
31 de maio de 2023 atualizado por: Soad Ali, Deraya University
Filmes intranasais carregados com esteroides como tratamento local da anosmia
Este estudo é uma etapa crescente do estudo de fase I publicado em março de 2021.
O estudo foi realizado na Universidade de Minia em uma pequena escala de pacientes (20) para investigar o impacto da insulina como filmes de dissolução rápida para administração intranasal para tratar a anosmia em infecções pós-COVID-19.
este registro modificará a primeira formulação adicionando certa concentração de esteróide.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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المنيا
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Minya, المنيا, Egito, 05673
- Soad A. Mohamad
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com idade entre 18 e 50 anos serão incluídos no estudo.
- Um caso confirmado (PCR positivo), recuperado/alta (2 PCR negativo),
- sofrendo de anosmia ou hiposmia súbita recente com ou sem perda do paladar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinusite crônica.
- Pacientes com rinite alérgica aguda.
- Polipose nasal dos pacientes
- Pacientes com histórico de cirurgia nasal, traumatismo craniano grave ou qualquer condição médica que possa afetar o olfato.
- Polimorbidades do paciente ou polifarmácia.
- Mulher idosa, grávida ou amamentando.
- Pacientes com doenças crônicas.
- Doenças autoimunes.
- Paciente que sofre de problemas de órgãos terminais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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filme intranasal de rápida dissolução para ser aplicado intranasal. contém 0,005 mg de Presdnisolona
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Experimental: filme intranasal à base de esteroides
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filme intranasal de rápida dissolução para ser aplicado intranasal. contém 0,005 mg de Presdnisolona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Olfato restaurador
Prazo: três semanas
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Teste de discriminação; reconhecer o odor estranho três vezes
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três semanas
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Olfato restaurador
Prazo: três semanas
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Teste de olfato; reconhecer a primeira concentração que conseguiu identificar
|
três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inflamação
Prazo: três semanas
|
para medir a extensão da inflamação a vermelhidão e tamanho
|
três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Anosmia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Pinsfilm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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