Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava a charakterizace Intranasální film nabitý steroidy jako lokální léčba anosmie ve srovnání s inzulínovým intranazálním filmem

31. května 2023 aktualizováno: Soad Ali, Deraya University

Steroidní intranazální filmy jako lokální léčba anosmie

Tato studie je rostoucím krokem studie fáze I zveřejněné v březnu 2021. Studie byla zapojena do Minia University na malém měřítku pacienta (20), aby prozkoumala dopad inzulínu jako rychle se rozpouštějících filmů pro intranazální podávání k léčbě anosmie po infekcích COVID-19. tento záznam upraví první formulaci přidáním určité koncentrace steroidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • المنيا
      • Minya, المنيا, Egypt, 05673
        • Soad A. Mohamad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti ve věku od 18 let do 50 let.
  • Potvrzený případ (pozitivní PCR), získaný/vybitý (2 negativní PCR),
  • trpící náhlou nedávnou anosmií nebo hyposmií se ztrátou chuti nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickou sinusitidou.
  2. Pacienti s akutní alergickou rýmou.
  3. Nosní polypóza pacientů
  4. Pacienti s anamnézou nosní operace, těžkým poraněním hlavy nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který může ovlivnit čich.
  5. Polymorbidity pacientů nebo polyfarmacie.
  6. Starší, těhotná nebo kojící žena.
  7. Pacienti s chronickými nemocemi.
  8. Autoimunitní onemocnění.
  9. Pacient trpí problémy s konečnými orgány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Prednisolon
intranazální rychle rozpustný film, který se aplikuje intranazálně. obsahuje 0,005 mg prednisolonu
Experimentální: intranazální film na bázi steroidů
Lék: Prednisolon
intranazální rychle rozpustný film, který se aplikuje intranazálně. obsahuje 0,005 mg prednisolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení vůně
Časové okno: tři týdny
Diskriminační test; trojnásobně rozpoznat podivný zápach
tři týdny
Obnovení vůně
Časové okno: tři týdny
Zkouška čicháním; aby rozpoznal první koncentraci, kterou dokázal identifikovat
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět
Časové okno: tři týdny
k měření rozsahu zánětu, zarudnutí a velikosti
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deraya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pinsfilm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zápachu

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit