- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05330351
Gastrisk ultralyd hos pædiatriske traumepatienter
18. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Evaluering af gastrisk indhold ved ultralyd hos pædiatriske traumepatienter, der gennemgår generel anæstesi
Gastrisk ultralyd er i stigende grad blevet brugt til at undersøge volumen og kvaliteten af maveindholdet i præoperative omgivelser for at vejlede anæstesibehandling og relæere risikoen for aspiration i både voksen- og pædiatrisk medicin.
Mavevæskevolumener hos traumepatienter menes at være forhøjet på grund af forsinket mavetømning i omgivelserne af en oversvækket sympatisk reaktion på fysisk smerte og stress, opioidanalgesi og andre associerede skader (traumatisk hjerne).
Der er imidlertid en mangel på litteratur, der undersøger mavevæskevolumener (GFV), målt ved gastrisk ultralyd, i den pædiatriske traumepopulation.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om præoperativ gastrisk ultralyd er en præcis metode til at identificere pædiatriske traumepatienter, som har forhøjet GFV (>0,8mL/kg) og højrisiko gastrisk indhold (faste stoffer, komplekse væsker, udover store volumener) .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er langvarig evidens for, at GFV er forhøjet hos traumepatienter af flere fysiologiske årsager.1
Dette er blevet bekræftet i både voksne og pædiatriske undersøgelser, hvilket tyder på, at traumepatienter kan have højere risiko for gastrisk aspiration sammenlignet med raske kontrolpersoner, og at anæstesibehandling bør afspejle denne forhøjede risiko.1-5
Dette indebærer ofte tracheal intubation med eller uden en hurtig sekvensinduktion.
Udførelse af hurtig sekvensinduktion for at mindske aspirationsrisiko øger imidlertid risikoen for desaturation, hypoxi, bradykardi og hæmodynamisk ustabilitet, især hos små børn, som har nedsat funktionel restkapacitet, og som er svære at præoxygenere tilstrækkeligt.6
Dette har givet et spørgsmålstegn for anæstesiudbydere, der tager sig af børn med traumatiske skader, og variationer i praksis.
Bricker og forfattere undersøgte mavevæskevolumener ved aspiration af maveindhold i 1989 hos pædiatriske traumepatienter og fandt ud af, at næsten 50 % havde forhøjet maveindhold og var i risiko for potentiel aspiration, selvom der ikke blev registreret nogen aspirationshændelser.3
Ligeledes undersøgte Schurizek og forfatterne en kohorte af pædiatriske patienter, der skulle til akut kirurgi, som omfattede traumer, og fandt, at næsten 38 % af børn, der kom til operationsstuen, som havde fastet tilstrækkeligt, havde forhøjet maveindhold.2
En nylig undersøgelse med gastrisk ultralyd hos børn med proksimale lemmerfrakturer fandt en tilsvarende frekvens af forhøjet maveindhold, hvor 37 % af børnene opfyldte kriterierne, og 24 % af dem viste tegn på faste stoffer/kompleks mavevæske.7 Igen blev der ikke registreret nogen aspirationshændelser. .
Der er således lidt kendt for at informere anæstesiologer om, hvilke risikofaktorer der bidrager til høje mavevolumener hos pædiatriske traumepatienter, eller hvor længe disse børn kan anses for at have yderligere risiko for aspiration.
Aspiration er en ekstrem sjælden hændelse, typisk anslået til mellem 1-5/10.000 bedøvelsesmidler eller 0,01 %, og den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at drive en undersøgelse til at indfange reducere risikoen for aspiration, er ikke gennemførlig.
Vi håber således at karakterisere gastrisk indhold/GFV ved hjælp af ultralyd hos pædiatriske traumepatienter med en bred vifte af traumatiske skader og på forskellige tidspunkter fra skade (hastende/emergent operation versus semi-urgent operation), for at identificere potentielle risikofaktorer og vejlede anæstesi ledelse i denne udsatte befolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
perioperative pædiatriske traumepatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 0-17 år
- Patienter, der lider af en traumatisk skade, der kræver akut eller akut operation.
- Indlæggelse eller operation samme dag
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ændret eller unormal gastrisk fysiologi, dvs. historie med Nissen Fundoplication, historie med short-gut syndrom, historie med fedmekirurgi/gastrisk sleeve, historie med gastroparese eller funktionel dysmotilitet, osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske traumepatienter
Pædiatriske patienter (<18 år), som har været udsat for en traumatisk hændelse, der kræver kirurgisk fiksering inden for 48 timer før ankomst til operationsstuen.
|
Efterforskerne vil sammenligne mavevæskevolumen som bestemt ved ultralydspræ-induktion vs. gastrisk volumen aspireret via en orogastrisk sonde efter intubation.
Resultaterne vil blive stratificeret i lav risiko, moderat risiko og høj risiko for aspiration baseret på ultralydsundersøgelse af en investigator offline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevæskevolumen (GFV)
Tidsramme: GFV vil blive målt umiddelbart før induktion af generel anæstesi på operationsstuen.
|
GFV vil blive estimeret via opnået gastrisk antral tværsnitsareal (CSA), målt ved ultralyd, og beregnet ved hjælp af formlen: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Denne beregnede GFV vil blive sammenlignet med aspirerede gastriske volumener.
|
GFV vil blive målt umiddelbart før induktion af generel anæstesi på operationsstuen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsstyringsmønstre
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet i op til 1 år.
|
Vi vil også indsamle data om luftvejshåndteringsmønstre hos pædiatriske traumepatienter (hurtig sekvensinduktion, larynxmaske, luftveje osv.).
|
Disse data vil blive indsamlet i op til 1 år.
|
|
Forhåbning
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet i op til 1 år.
|
Antal patienter med aspiration intraoperativt.
|
Disse data vil blive indsamlet i op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-019564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .