- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330351
Ultrasonido gástrico en pacientes pediátricos con traumatismos
18 de febrero de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Evaluación del Contenido Gástrico por Ultrasonido en Pacientes Pediátricos Traumatizados Sometidos a Anestesia General
La ecografía gástrica se utiliza cada vez más para examinar el volumen y la calidad del contenido gástrico en el entorno preoperatorio para guiar el manejo anestésico y transmitir el riesgo de aspiración tanto en la medicina pediátrica como en la de adultos.
Se cree que los volúmenes de líquido gástrico en pacientes traumatizados están elevados debido al retraso en el vaciamiento gástrico en el contexto de una respuesta simpática sobreatenuada al dolor físico y al estrés, analgesia con opiáceos y otras lesiones asociadas (cerebro traumático).
Sin embargo, hay escasez de literatura que examine los volúmenes de líquido gástrico (GFV), medidos por ultrasonido gástrico, en la población de trauma pediátrico.
El propósito del estudio es evaluar si la ecografía gástrica preoperatoria es un método preciso para identificar a los pacientes pediátricos con traumatismos que tienen una GFV elevada (>0,8 ml/kg) y contenidos gástricos de alto riesgo (sólidos, líquidos complejos, además de grandes volúmenes) .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de larga data de que el GFV está elevado en pacientes traumatizados por varias razones fisiológicas.1
Esto ha sido corroborado en estudios pediátricos y en adultos, lo que sugiere que los pacientes con trauma pueden tener un mayor riesgo de aspiración gástrica en comparación con los controles sanos, y que el manejo anestésico debe reflejar este riesgo elevado.1-5
Esto a menudo implica la intubación traqueal con o sin una inducción de secuencia rápida.
Sin embargo, realizar una inducción de secuencia rápida para disminuir el riesgo de aspiración aumenta el riesgo de desaturación, hipoxia, bradicardia e inestabilidad hemodinámica, especialmente en niños pequeños que tienen una capacidad residual funcional reducida y que son difíciles de preoxigenar adecuadamente6.
Esto ha presentado un signo de interrogación para los proveedores de anestesia que atienden a niños con lesiones traumáticas y variaciones en la práctica.
Bricker y los autores examinaron los volúmenes de líquido gástrico mediante la aspiración del contenido gástrico en 1989 en pacientes pediátricos con trauma y encontraron que casi el 50 % tenía un contenido gástrico elevado y corría riesgo de aspiración potencial, aunque no se registraron eventos de aspiración.3
Asimismo, Schurizek y los autores observaron una cohorte de pacientes pediátricos que se presentaron para cirugía de emergencia, que incluía trauma, y encontraron que casi el 38 % de los niños que se presentaron en el quirófano que habían ayunado adecuadamente tenían contenido gástrico elevado.2
Un estudio reciente que usó ultrasonido gástrico en niños con fracturas de extremidades proximales encontró una tasa similar de contenido gástrico elevado con un 37 % de niños que cumplían los criterios y un 24 % de aquellos que mostraban evidencia de sólidos/líquido gástrico complejo.7 Nuevamente, no se registraron eventos de aspiración. .
Por lo tanto, se sabe poco para informar a los anestesiólogos acerca de qué factores de riesgo contribuyen a los volúmenes gástricos altos en pacientes pediátricos con traumatismos o cuánto tiempo se puede considerar que estos niños corren un riesgo adicional de aspiración.
La aspiración es un evento extremadamente raro, típicamente estimado entre 1-5/10,000 anestésicos o 0.01%, y el tamaño de muestra necesario para impulsar un estudio para capturar la reducción del riesgo de aspiración no es factible.
Por lo tanto, esperamos caracterizar el contenido gástrico/GFV usando ultrasonido en pacientes pediátricos con trauma que presentan una amplia variedad de lesiones traumáticas y en diferentes momentos de la lesión (cirugía urgente/emergente versus cirugía semi-urgente), para identificar factores de riesgo potenciales y guiar la anestesia. manejo en esta población vulnerable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con trauma pediátrico perioperatorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 0 a 17 años
- Pacientes que sufren una lesión traumática que requiere cirugía urgente o emergente.
- Cirugía para pacientes internados o el mismo día
Criterio de exclusión:
- Niños con fisiología gástrica alterada o anormal, es decir, antecedentes de funduplicatura de Nissen, antecedentes de síndrome de intestino corto, antecedentes de cirugía bariátrica/manga gástrica, antecedentes de gastroparesia o dismotilidad funcional, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con traumatismos pediátricos
Pacientes pediátricos (<18 años) que hayan sufrido un evento traumático que requiera fijación quirúrgica dentro de las 48 horas previas a la hora de llegada a quirófano.
|
Los investigadores compararán el volumen de líquido gástrico determinado por ultrasonido antes de la inducción con el volumen gástrico aspirado a través de una sonda orogástrica después de la intubación.
Los resultados se estratificarán en bajo riesgo, riesgo moderado y alto riesgo de aspiración según el examen de ultrasonido realizado por un investigador fuera de línea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de líquido gástrico (GFV)
Periodo de tiempo: El GFV se medirá inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general en el quirófano.
|
El GFV se estimará a través del área transversal antral (CSA) gástrica obtenida, medida por ultrasonido y calculada mediante la fórmula: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Este GFV calculado se comparará con los volúmenes gástricos aspirados.
|
El GFV se medirá inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general en el quirófano.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: Estos datos se recogerán hasta 1 año.
|
También recopilaremos datos sobre patrones de manejo de la vía aérea en pacientes pediátricos con trauma (inducción de secuencia rápida, vía aérea con máscara laríngea, etc.).
|
Estos datos se recogerán hasta 1 año.
|
|
Aspiración
Periodo de tiempo: Estos datos se recogerán hasta 1 año.
|
Número de pacientes con aspiración intraoperatoria.
|
Estos datos se recogerán hasta 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-019564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .