- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05330351
Maag-echografie bij pediatrische traumapatiënten
18 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Evaluatie van de maaginhoud door middel van echografie bij pediatrische traumapatiënten die algemene anesthesie ondergaan
Echografie van de maag wordt in toenemende mate gebruikt om het volume en de kwaliteit van de maaginhoud in de preoperatieve setting te onderzoeken om anesthesiebeheer te begeleiden en het risico van aspiratie in zowel de volwassen- als de kindergeneeskunde door te geven.
Aangenomen wordt dat de maagvloeistofvolumes bij traumapatiënten verhoogd zijn als gevolg van een vertraagde maagontlediging in de setting van een oververzwakte sympathische reactie op fysieke pijn en stress, opioïde analgesie en andere daarmee samenhangende verwondingen (traumatische hersenen).
Er is echter een gebrek aan literatuur waarin de maagvloeistofvolumes (GFV) worden onderzocht, gemeten met echografie van de maag, in de pediatrische traumapopulatie.
Het doel van de studie is om te beoordelen of preoperatieve echografie van de maag een nauwkeurige methode is om pediatrische traumapatiënten te identificeren met een verhoogde GFV (> 0,8 ml/kg) en een risicovolle maaginhoud (vaste stoffen, complexe vloeistoffen, naast grote volumes). .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is al lang bestaand bewijs dat GFV om verschillende fysiologische redenen verhoogd is bij traumapatiënten
Dit is bevestigd in zowel volwassen als pediatrische onderzoeken, wat suggereert dat traumapatiënten mogelijk een hoger risico lopen op maagaspiratie in vergelijking met gezonde controles, en dat de anesthesiebehandeling dit verhoogde risico zou moeten weerspiegelen.1-5
Dit impliceert vaak tracheale intubatie met of zonder snelle sequentie-inductie.
Het uitvoeren van snelle sequentiële inductie om het risico op aspiratie te verkleinen, verhoogt echter het risico op desaturatie, hypoxie, bradycardie en hemodynamische instabiliteit, vooral bij kleine kinderen met een verminderde functionele restcapaciteit en die moeilijk voldoende kunnen preoxygeneren.6
Dit heeft een vraagteken opgeleverd voor anesthesiemedewerkers die voor kinderen met traumatische verwondingen zorgen, en variaties in de praktijk.
Bricker en auteurs onderzochten in 1989 de maagvloeistofvolumes door aspiratie van de maaginhoud bij pediatrische traumapatiënten, en ontdekten dat bijna 50% een verhoogde maaginhoud had en risico liep op mogelijke aspiratie, hoewel er geen aspiratiegebeurtenissen werden vastgelegd.3
Evenzo keken Schurizek en auteurs naar een cohort van pediatrische patiënten die zich presenteerden voor een spoedoperatie, waaronder trauma, en ontdekten dat bijna 38% van de kinderen die zich op de OK presenteerden en voldoende hadden gevast, een verhoogde maaginhoud had.2
Een recent onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van echografie van de maag bij kinderen met proximale ledemaatfracturen vond een vergelijkbare mate van verhoogde maaginhoud, waarbij 37% van de kinderen aan de criteria voldeed en 24% van de kinderen tekenen van vaste stoffen/complex maagvocht vertoonde.7 Opnieuw werden er geen aspiratiegebeurtenissen vastgelegd. .
Er is dus weinig bekend om anesthesiologen te informeren over welke risicofactoren bijdragen aan hoge maagvolumes bij pediatrische traumapatiënten of hoe lang deze kinderen mogelijk een extra risico op aspiratie lopen.
Aspiratie is een uiterst zeldzame gebeurtenis, doorgaans geschat tussen 1-5/10.000 anesthetica of 0,01%, en de steekproefomvang die nodig is om een onderzoek aan te drijven om het risico op aspiratie te verminderen, is niet haalbaar.
Daarom hopen we de maaginhoud/GFV te karakteriseren met behulp van echografie bij pediatrische traumapatiënten die zich presenteren met een grote verscheidenheid aan traumatische letsels en op verschillende tijdstippen van letsel (spoedeisende/opkomende chirurgie versus semi-urgente chirurgie), om potentiële risicofactoren te identificeren en anesthesie te begeleiden. beheer van deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
perioperatieve pediatrische traumapatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 0-17 jaar oud
- Patiënten die lijden aan een traumatisch letsel dat een dringende of dringende operatie vereist.
- Intramurale of operatie op dezelfde dag
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een veranderde of abnormale maagfysiologie, dwz voorgeschiedenis van Nissen-fundoplicatie, voorgeschiedenis van kortedarmsyndroom, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie/gastric sleeve, voorgeschiedenis van gastroparese of functionele dysmotiliteit, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische traumapatiënten
Pediatrische patiënten (<18 jaar oud) die een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt die chirurgische fixatie vereist binnen 48 uur vóór aankomst in de operatiekamer.
|
De onderzoekers zullen het maagvloeistofvolume, zoals bepaald door middel van ultrasone pre-inductie, vergelijken met het maagvolume dat na intubatie wordt opgezogen via een orogastrische buis.
De resultaten worden gestratificeerd in een laag risico, een gemiddeld risico en een hoog risico op aspiratie op basis van een echografisch onderzoek door een offline onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagvloeistofvolume (GFV)
Tijdsspanne: GFV wordt gemeten onmiddellijk voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie in de operatiekamer.
|
GFV zal worden geschat via verkregen antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA), gemeten door middel van echografie, en berekend met behulp van de formule: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Deze berekende GFV wordt vergeleken met de opgezogen maagvolumes.
|
GFV wordt gemeten onmiddellijk voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie in de operatiekamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen voor luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Deze gegevens worden maximaal 1 jaar verzameld.
|
We zullen ook gegevens verzamelen over luchtwegbeheerpatronen bij pediatrische traumapatiënten (snelle inductie, larynxmaskerluchtweg, enz.).
|
Deze gegevens worden maximaal 1 jaar verzameld.
|
|
Aspiratie
Tijdsspanne: Deze gegevens worden maximaal 1 jaar verzameld.
|
Aantal patiënten met intraoperatieve aspiratie.
|
Deze gegevens worden maximaal 1 jaar verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-019564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .