- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330351
Ecografia gastrica nei pazienti traumatizzati pediatrici
18 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Valutazione del contenuto gastrico mediante ultrasuoni in pazienti traumatizzati pediatrici sottoposti ad anestesia generale
L'ecografia gastrica è diventata sempre più utilizzata per esaminare il volume e la qualità del contenuto gastrico nel contesto preoperatorio per guidare la gestione dell'anestesia e trasmettere il rischio di aspirazione sia nella medicina per adulti che in quella pediatrica.
Si ritiene che i volumi del fluido gastrico nei pazienti traumatizzati siano elevati a causa del ritardato svuotamento gastrico nel contesto di una risposta simpatica eccessivamente attenuata al dolore fisico e allo stress, all'analgesia da oppioidi e ad altre lesioni associate (trauma cranico).
Tuttavia, vi è una scarsità di letteratura che esamina i volumi di fluido gastrico (GFV), misurati mediante ecografia gastrica, nella popolazione traumatizzata pediatrica.
Lo scopo dello studio è valutare se l'ecografia gastrica preoperatoria sia un metodo accurato per identificare i pazienti traumatizzati pediatrici con GFV elevato (>0,8 ml/kg) e contenuto gastrico ad alto rischio (solidi, liquidi complessi, oltre a grandi volumi) .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove di lunga data che il GFV è elevato nei pazienti traumatizzati per diversi motivi fisiologici.1
Ciò è stato confermato sia negli studi sugli adulti che in quelli pediatrici, suggerendo che i pazienti traumatizzati possono essere a più alto rischio di aspirazione gastrica rispetto ai controlli sani e che la gestione dell'anestesia dovrebbe riflettere questo rischio elevato.1-5
Ciò implica spesso l'intubazione tracheale con o senza un'induzione a sequenza rapida.
Tuttavia, l'esecuzione dell'induzione in sequenza rapida per ridurre il rischio di aspirazione aumenta il rischio di desaturazione, ipossia, bradicardia e instabilità emodinamica, specialmente nei bambini piccoli che hanno una ridotta capacità funzionale residua e che sono difficili da preossigenare adeguatamente.6
Ciò ha presentato un punto interrogativo per gli operatori di anestesia che si occupano di bambini con lesioni traumatiche e variazioni nella pratica.
Bricker e autori hanno esaminato i volumi di liquido gastrico mediante aspirazione del contenuto gastrico nel 1989 in pazienti traumatizzati pediatrici e hanno scoperto che quasi il 50% aveva un contenuto gastrico elevato ed era a rischio di potenziale aspirazione, sebbene non fosse stato rilevato alcun evento di aspirazione.3
Allo stesso modo, Schurizek e autori hanno esaminato una coorte di pazienti pediatrici che si presentavano per un intervento chirurgico d'urgenza, che includeva traumi, e hanno scoperto che quasi il 38% dei bambini che si presentavano in sala operatoria che avevano adeguatamente digiunato presentava contenuto gastrico elevato.2
Uno studio recente che ha utilizzato l'ecografia gastrica nei bambini con fratture degli arti prossimali ha rilevato un tasso simile di contenuto gastrico elevato con il 37% dei bambini che soddisfano i criteri e il 24% di quelli che mostrano evidenza di solidi/liquidi gastrici complessi.7 Anche in questo caso, non sono stati rilevati eventi di aspirazione .
Pertanto, si sa poco per informare gli anestesisti su quali fattori di rischio contribuiscono agli elevati volumi gastrici nei pazienti traumatizzati pediatrici o per quanto tempo questi bambini possono essere considerati a rischio aggiuntivo di aspirazione.
L'aspirazione è un evento estremamente raro, tipicamente stimato tra 1-5/10.000 anestetici o lo 0,01% e la dimensione del campione necessaria per alimentare uno studio per catturare riducendo il rischio di aspirazione non è fattibile.
Pertanto, speriamo di caratterizzare il contenuto gastrico/GFV utilizzando gli ultrasuoni in pazienti traumatizzati pediatrici che presentano un'ampia varietà di lesioni traumatiche e in tempi variabili dalla lesione (chirurgia urgente/emergente rispetto a chirurgia semi-urgente), per identificare potenziali fattori di rischio e guidare l'anestesia gestione in questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti pediatrici traumatizzati perioperatori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 17 anni
- Pazienti che soffrono di una lesione traumatica che richiede un intervento chirurgico urgente o urgente.
- Chirurgia ospedaliera o in giornata
Criteri di esclusione:
- Bambini con fisiologia gastrica alterata o anormale, ad es. storia di fundoplicatio di Nissen, storia di sindrome dell'intestino corto, storia di chirurgia bariatrica/manica gastrica, storia di gastroparesi o dismotilità funzionale, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti Traumatizzati Pediatrici
Pazienti pediatrici (<18 anni) che hanno subito un evento traumatico che richiedeva fissazione chirurgica entro 48 ore prima dell'arrivo in sala operatoria.
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Gli investigatori confronteranno il volume del fluido gastrico determinato dalla pre-induzione degli ultrasuoni rispetto al volume gastrico aspirato tramite un tubo orogastrico post-intubazione.
I risultati saranno stratificati in basso rischio, rischio moderato e alto rischio di aspirazione sulla base dell'esame ecografico da parte di un investigatore off-line.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del fluido gastrico (GFV)
Lasso di tempo: Il GFV verrà misurato immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale all'interno della sala operatoria.
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Il GFV sarà stimato tramite l'area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA) ottenuta, misurata mediante ultrasuoni e calcolata utilizzando la formula: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Questo GFV calcolato sarà confrontato con i volumi gastrici aspirati.
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Il GFV verrà misurato immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale all'interno della sala operatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modelli di gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti fino a 1 anno.
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Raccoglieremo anche dati sui modelli di gestione delle vie aeree nei pazienti traumatizzati pediatrici (induzione a sequenza rapida, maschera laringea, ecc.).
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Questi dati saranno raccolti fino a 1 anno.
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Aspirazione
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti fino a 1 anno.
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Numero di pazienti con aspirazione intraoperatoria.
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Questi dati saranno raccolti fino a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-019564
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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