- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05330351
УЗИ желудка у детей с травмами
18 февраля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Ультразвуковая оценка содержимого желудка у детей с травмами, подвергающихся общей анестезии
Ультразвуковое исследование желудка все чаще используется для исследования объема и качества желудочного содержимого в предоперационных условиях для определения анестезиологического пособия и оценки риска аспирации как во взрослой, так и в педиатрической медицине.
Считается, что объемы желудочного сока у пациентов с травмами повышены из-за замедленного опорожнения желудка на фоне чрезмерно ослабленной симпатической реакции на физическую боль и стресс, опиоидную анальгезию и другие сопутствующие травмы (травма головного мозга).
Тем не менее, имеется мало литературы, посвященной изучению объемов желудочной жидкости (GFV), измеренных с помощью УЗИ желудка, у детей с травмами.
Цель исследования — оценить, является ли предоперационное УЗИ желудка точным методом для выявления пациентов с травмами у детей с повышенным GFV (> 0,8 мл / кг) и желудочным содержимым высокого риска (твердые вещества, сложные жидкости, в дополнение к большим объемам). .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются давние доказательства того, что GFV повышен у пациентов с травмами по нескольким физиологическим причинам.1
Это было подтверждено как взрослыми, так и педиатрическими исследованиями, предполагающими, что пациенты с травмой могут подвергаться более высокому риску желудочной аспирации по сравнению со здоровым контролем, и что анестезиологическое обеспечение должно отражать этот повышенный риск.1-5
Это часто подразумевает интубацию трахеи с быстрой последовательной индукцией или без нее.
Однако выполнение быстрой последовательной индукции для снижения риска аспирации увеличивает риск десатурации, гипоксии, брадикардии и гемодинамической нестабильности, особенно у маленьких детей со сниженной функциональной остаточной емкостью и которым трудно провести адекватную преоксигенацию.6
Это поставило под вопрос анестезиологов, ухаживающих за детьми с травматическими повреждениями, и различия в практике.
Брикер и авторы изучили объемы желудочного сока путем аспирации желудочного содержимого в 1989 г. у детей с травмами и обнаружили, что почти у 50% из них было повышенное желудочное содержимое и они были подвержены риску потенциальной аспирации, хотя случаев аспирации зафиксировано не было.
Точно так же Schurizek и авторы изучили когорту педиатрических пациентов, поступивших на неотложную хирургическую операцию, которая включала травму, и обнаружили, что почти у 38% детей, поступивших в операционную, которые адекватно голодали, было повышенное желудочное содержимое.2
Недавнее исследование с использованием УЗИ желудка у детей с переломами проксимальных отделов конечностей выявило аналогичную частоту повышенного содержания желудочного содержимого у 37% детей, отвечающих критериям, и у 24% детей с признаками наличия твердых частиц/сложной желудочной жидкости.7 Опять же, случаев аспирации не зафиксировано. .
Таким образом, мало что известно для информирования анестезиологов о том, какие факторы риска способствуют увеличению объема желудка у детей с травмой или как долго эти дети могут считаться подверженными дополнительному риску аспирации.
Аспирация является чрезвычайно редким событием, обычно оцениваемым между 1-5/10 000 анестетиков или 0,01%, и размер выборки, необходимый для проведения исследования, направленного на снижение риска аспирации, невозможен.
Таким образом, мы надеемся охарактеризовать желудочное содержимое / GFV с помощью ультразвука у детей с травмами, имеющими широкий спектр травм и в разное время после травмы (срочная / неотложная операция по сравнению с полусрочной операцией), чтобы определить потенциальные факторы риска и направить анестезию. управления в этой уязвимой группе населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
периоперационные детские травмы
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте 0-17 лет
- Пациенты с травматической травмой, нуждающиеся в неотложной или неотложной хирургии.
- Стационарная хирургия или операция в тот же день
Критерий исключения:
- Дети с измененной или аномальной физиологией желудка, т. е. фундопликацией по Ниссену в анамнезе, синдромом короткой кишки в анамнезе, бариатрической хирургией в анамнезе / рукавной резекцией желудка, гастропарезом или функциональным нарушением моторики в анамнезе и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты с травмами
Педиатрические пациенты (младше 18 лет), перенесшие травматическое событие, требующее хирургической фиксации в течение 48 часов до прибытия в операционную.
|
Исследователи будут сравнивать объем желудочного сока, определенный с помощью ультразвука до индукции, с объемом желудка, аспирированным через орогастральный зонд после интубации.
Результаты будут разделены на низкий риск, умеренный риск и высокий риск аспирации на основе ультразвукового исследования, проведенного исследователем в автономном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем желудочного сока (GFV)
Временное ограничение: GFV будет измеряться непосредственно перед индукцией общей анестезии в операционной.
|
GFV будет оцениваться по полученной площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA), измеренной с помощью ультразвука и рассчитанной по формуле: GSV = 0,0093 * CSA [мм2] - 0,96.
Эта рассчитанная GFV будет сравниваться с аспирированными желудочными объемами.
|
GFV будет измеряться непосредственно перед индукцией общей анестезии в операционной.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы управления дыхательными путями
Временное ограничение: Эти данные будут собираться до 1 года.
|
Мы также будем собирать данные о схемах обеспечения проходимости дыхательных путей у детей с травмами (быстрая индукция, ларингеальная маска и т. д.).
|
Эти данные будут собираться до 1 года.
|
|
Стремление
Временное ограничение: Эти данные будут собираться до 1 года.
|
Количество пациентов с аспирацией интраоперационно.
|
Эти данные будут собираться до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-019564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .