Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk žaludku u dětských pacientů s traumatem

29. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Hodnocení žaludečního obsahu ultrazvukem u pacientů s dětským traumatem podstupující celkovou anestezii

Ultrazvuk žaludku se stále více používá k vyšetření objemu a kvality žaludečního obsahu v předoperačním prostředí jako vodítko pro řízení anestezie a předání rizika aspirace v medicíně dospělých i dětí. Má se za to, že objemy žaludečních tekutin u pacientů po traumatu jsou zvýšené v důsledku opožděného vyprazdňování žaludku na pozadí příliš oslabené sympatické reakce na fyzickou bolest a stres, opioidní analgezii a další přidružená poranění (traumatický mozek). Existuje však nedostatek literatury zkoumající objemy žaludeční tekutiny (GFV), měřené ultrazvukem žaludku, v populaci dětí s traumatem. Účelem studie je posoudit, zda je předoperační ultrazvuk žaludku přesnou metodou k identifikaci pediatrických pacientů s traumatem, kteří mají zvýšenou GFV (>0,8 ml/kg) a vysoce rizikový obsah žaludku (pevné látky, komplexní tekutiny, kromě velkých objemů) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Existují dlouhodobé důkazy, že GFV je u pacientů po traumatu zvýšena z několika fyziologických důvodů.1 To bylo potvrzeno ve studiích dospělých i pediatrických studií, což naznačuje, že pacienti po traumatu mohou mít vyšší riziko aspirace žaludku ve srovnání se zdravými kontrolami a že léčba anestetiky by měla toto zvýšené riziko odrážet.1-5 To často znamená tracheální intubaci s nebo bez rychlé indukce sekvence. Provedení rychlé sekvenční indukce ke snížení rizika aspirace však zvyšuje riziko desaturace, hypoxie, bradykardie a hemodynamické nestability, zejména u malých dětí, které mají sníženou funkční reziduální kapacitu a které je obtížné adekvátně okysličit.6 To představuje otazník pro poskytovatele anestezie, kteří se starají o děti s traumatickým poraněním, a variace v praxi. Bricker a autoři zkoumali objemy žaludeční tekutiny aspirací žaludečního obsahu v roce 1989 u dětských pacientů s traumatem a zjistili, že téměř 50 % mělo zvýšený žaludeční obsah a byli ohroženi potenciální aspirací, ačkoli nebyly zachyceny žádné aspirační události.3 Podobně Schurizek a autoři zkoumali kohortu dětských pacientů přicházejících na urgentní chirurgický zákrok, který zahrnoval trauma, a zjistili, že téměř 38 % dětí na operačním sále, které dostatečně hladověly, mělo zvýšený obsah žaludku.2 Nedávná studie využívající ultrazvuk žaludku u dětí se zlomeninami proximální končetiny zjistila podobnou míru zvýšeného obsahu žaludku, přičemž kritéria splnilo 37 % dětí a 24 % dětí vykazovalo známky pevných látek/komplexní žaludeční tekutiny.7 Opět nebyly zachyceny žádné aspirační události . Je tedy málo známo, jak informovat anesteziology o tom, které rizikové faktory přispívají k vysokým objemům žaludku u pediatrických pacientů s traumatem nebo jak dlouho mohou být tyto děti považovány za další riziko aspirace. Aspirace je extrémně vzácná událost, obvykle se odhaduje mezi 1-5/10 000 anestetik nebo 0,01 %, a velikost vzorku potřebná k tomu, aby studie zachytila ​​snížení rizika aspirace, není proveditelná. Doufáme tedy, že se nám podaří charakterizovat žaludeční obsah/GFV pomocí ultrazvuku u dětských pacientů s traumatem, kteří se prezentují širokou škálou traumatických poranění a v různé době od poranění (urgentní/neodkladná operace versus semiurgentní operace), abychom identifikovali potenciální rizikové faktory a vodili anestezii řízení v této zranitelné populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elaina Lin, MD
  • Telefonní číslo: 215-590-1000
  • E-mail: line1@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth O'Brien, MD
  • Telefonní číslo: 267-854-5531
  • E-mail: obrienem@chop.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s perioperačním dětským traumatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 0-17 let
  • Pacienti trpící traumatickým poraněním vyžadujícím urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok.
  • Lůžková nebo jednodenní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Děti se změněnou nebo abnormální fyziologií žaludku, tj. s Nissen Fundoplication v anamnéze, se syndromem krátkého střeva v anamnéze, s anamnézou bariatrické operace/žaludeční manžety, s gastroparézou nebo funkční dysmotilitou v anamnéze atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dětským traumatem
Pediatričtí pacienti (<18 let), kteří prodělali traumatickou událost vyžadující chirurgickou fixaci do 48 hodin před příjezdem na operační sál.
Vyšetřovatelé budou porovnávat objem žaludeční tekutiny stanovený ultrazvukovou preindukcí s objemem žaludku aspirovaným orogastrickou sondou po intubaci. Výsledky budou rozděleny na nízké riziko, střední riziko a vysoké riziko aspirace na základě ultrazvukového vyšetření vyšetřovatelem off-line.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludeční tekutiny (GFV)
Časové okno: GFV bude měřeno bezprostředně před uvedením do celkové anestezie na operačním sále.
GFV bude odhadnuta prostřednictvím získané žaludeční antrální průřezové plochy (CSA), měřené ultrazvukem a vypočtené pomocí vzorce: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96. Tato vypočtená GFV bude porovnána s aspirovanými objemy žaludku.
GFV bude měřeno bezprostředně před uvedením do celkové anestezie na operačním sále.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce řízení dýchacích cest
Časové okno: Tyto údaje budou shromažďovány po dobu 1 roku.
Budeme také shromažďovat údaje o vzorcích řízení dýchacích cest u dětských pacientů s traumatem (rychlá indukce, dýchací cesty laryngeální maskou atd.).
Tyto údaje budou shromažďovány po dobu 1 roku.
Aspirace
Časové okno: Tyto údaje budou shromažďovány po dobu 1 roku.
Počet pacientů s aspirací během operace.
Tyto údaje budou shromažďovány po dobu 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-019564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk žaludku

3
Předplatit