- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05330351
Ultrazvuk žaludku u dětských pacientů s traumatem
29. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Hodnocení žaludečního obsahu ultrazvukem u pacientů s dětským traumatem podstupující celkovou anestezii
Ultrazvuk žaludku se stále více používá k vyšetření objemu a kvality žaludečního obsahu v předoperačním prostředí jako vodítko pro řízení anestezie a předání rizika aspirace v medicíně dospělých i dětí.
Má se za to, že objemy žaludečních tekutin u pacientů po traumatu jsou zvýšené v důsledku opožděného vyprazdňování žaludku na pozadí příliš oslabené sympatické reakce na fyzickou bolest a stres, opioidní analgezii a další přidružená poranění (traumatický mozek).
Existuje však nedostatek literatury zkoumající objemy žaludeční tekutiny (GFV), měřené ultrazvukem žaludku, v populaci dětí s traumatem.
Účelem studie je posoudit, zda je předoperační ultrazvuk žaludku přesnou metodou k identifikaci pediatrických pacientů s traumatem, kteří mají zvýšenou GFV (>0,8 ml/kg) a vysoce rizikový obsah žaludku (pevné látky, komplexní tekutiny, kromě velkých objemů) .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dlouhodobé důkazy, že GFV je u pacientů po traumatu zvýšena z několika fyziologických důvodů.1
To bylo potvrzeno ve studiích dospělých i pediatrických studií, což naznačuje, že pacienti po traumatu mohou mít vyšší riziko aspirace žaludku ve srovnání se zdravými kontrolami a že léčba anestetiky by měla toto zvýšené riziko odrážet.1-5
To často znamená tracheální intubaci s nebo bez rychlé indukce sekvence.
Provedení rychlé sekvenční indukce ke snížení rizika aspirace však zvyšuje riziko desaturace, hypoxie, bradykardie a hemodynamické nestability, zejména u malých dětí, které mají sníženou funkční reziduální kapacitu a které je obtížné adekvátně okysličit.6
To představuje otazník pro poskytovatele anestezie, kteří se starají o děti s traumatickým poraněním, a variace v praxi.
Bricker a autoři zkoumali objemy žaludeční tekutiny aspirací žaludečního obsahu v roce 1989 u dětských pacientů s traumatem a zjistili, že téměř 50 % mělo zvýšený žaludeční obsah a byli ohroženi potenciální aspirací, ačkoli nebyly zachyceny žádné aspirační události.3
Podobně Schurizek a autoři zkoumali kohortu dětských pacientů přicházejících na urgentní chirurgický zákrok, který zahrnoval trauma, a zjistili, že téměř 38 % dětí na operačním sále, které dostatečně hladověly, mělo zvýšený obsah žaludku.2
Nedávná studie využívající ultrazvuk žaludku u dětí se zlomeninami proximální končetiny zjistila podobnou míru zvýšeného obsahu žaludku, přičemž kritéria splnilo 37 % dětí a 24 % dětí vykazovalo známky pevných látek/komplexní žaludeční tekutiny.7 Opět nebyly zachyceny žádné aspirační události .
Je tedy málo známo, jak informovat anesteziology o tom, které rizikové faktory přispívají k vysokým objemům žaludku u pediatrických pacientů s traumatem nebo jak dlouho mohou být tyto děti považovány za další riziko aspirace.
Aspirace je extrémně vzácná událost, obvykle se odhaduje mezi 1-5/10 000 anestetik nebo 0,01 %, a velikost vzorku potřebná k tomu, aby studie zachytila snížení rizika aspirace, není proveditelná.
Doufáme tedy, že se nám podaří charakterizovat žaludeční obsah/GFV pomocí ultrazvuku u dětských pacientů s traumatem, kteří se prezentují širokou škálou traumatických poranění a v různé době od poranění (urgentní/neodkladná operace versus semiurgentní operace), abychom identifikovali potenciální rizikové faktory a vodili anestezii řízení v této zranitelné populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elaina Lin, MD
- Telefonní číslo: 215-590-1000
- E-mail: line1@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth O'Brien, MD
- Telefonní číslo: 267-854-5531
- E-mail: obrienem@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Elizabeth M O'Brien, MD
- Telefonní číslo: 267-854-5531
- E-mail: obrienem@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s perioperačním dětským traumatem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 0-17 let
- Pacienti trpící traumatickým poraněním vyžadujícím urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok.
- Lůžková nebo jednodenní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Děti se změněnou nebo abnormální fyziologií žaludku, tj. s Nissen Fundoplication v anamnéze, se syndromem krátkého střeva v anamnéze, s anamnézou bariatrické operace/žaludeční manžety, s gastroparézou nebo funkční dysmotilitou v anamnéze atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s dětským traumatem
Pediatričtí pacienti (<18 let), kteří prodělali traumatickou událost vyžadující chirurgickou fixaci do 48 hodin před příjezdem na operační sál.
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat objem žaludeční tekutiny stanovený ultrazvukovou preindukcí s objemem žaludku aspirovaným orogastrickou sondou po intubaci.
Výsledky budou rozděleny na nízké riziko, střední riziko a vysoké riziko aspirace na základě ultrazvukového vyšetření vyšetřovatelem off-line.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem žaludeční tekutiny (GFV)
Časové okno: GFV bude měřeno bezprostředně před uvedením do celkové anestezie na operačním sále.
|
GFV bude odhadnuta prostřednictvím získané žaludeční antrální průřezové plochy (CSA), měřené ultrazvukem a vypočtené pomocí vzorce: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Tato vypočtená GFV bude porovnána s aspirovanými objemy žaludku.
|
GFV bude měřeno bezprostředně před uvedením do celkové anestezie na operačním sále.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorce řízení dýchacích cest
Časové okno: Tyto údaje budou shromažďovány po dobu 1 roku.
|
Budeme také shromažďovat údaje o vzorcích řízení dýchacích cest u dětských pacientů s traumatem (rychlá indukce, dýchací cesty laryngeální maskou atd.).
|
Tyto údaje budou shromažďovány po dobu 1 roku.
|
Aspirace
Časové okno: Tyto údaje budou shromažďovány po dobu 1 roku.
|
Počet pacientů s aspirací během operace.
|
Tyto údaje budou shromažďovány po dobu 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-019564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk žaludku
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy