- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330351
Gastrisk ultralyd hos pediatriske traumepasienter
18. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Evaluering av mageinnhold ved ultralyd hos pediatriske traumepasienter som gjennomgår generell anestesi
Gastrisk ultralyd har blitt mer og mer brukt for å undersøke volum og kvalitet på mageinnholdet i preoperativ setting for å veilede anestesibehandling og formidle risiko for aspirasjon i både voksen- og pediatrisk medisin.
Magevæskevolumer hos traumepasienter antas å være forhøyet på grunn av forsinket gastrisk tømming i sammenheng med en overdempet sympatisk respons på fysisk smerte og stress, opioidanalgesi og andre assosierte skader (traumatisk hjerne).
Imidlertid er det en mangel på litteratur som undersøker magevæskevolumer (GFV), målt ved gastrisk ultralyd, i den pediatriske traumepopulasjonen.
Formålet med studien er å vurdere om preoperativ gastrisk ultralyd er en nøyaktig metode for å identifisere pediatriske traumepasienter som har forhøyet GFV (>0,8mL/kg) og høyrisiko mageinnhold (faste stoffer, komplekse væsker, i tillegg til store volumer) .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er langvarig bevis på at GFV er forhøyet hos traumepasienter av flere fysiologiske årsaker.1
Dette har blitt bekreftet i både voksne og pediatriske studier, noe som tyder på at traumepasienter kan ha høyere risiko for gastrisk aspirasjon sammenlignet med friske kontroller, og at anestesibehandling bør gjenspeile denne forhøyede risikoen.1-5
Dette innebærer ofte trakeal intubasjon med eller uten en rask sekvensinduksjon.
Utførelse av rask sekvensinduksjon for å redusere aspirasjonsrisiko øker imidlertid risikoen for desaturasjon, hypoksi, bradykardi og hemodynamisk ustabilitet, spesielt hos små barn som har redusert funksjonell restkapasitet og som er vanskelig å preoksygenere tilstrekkelig.6
Dette har gitt et spørsmålstegn for anestesileverandører som tar seg av barn med traumatiske skader, og variasjoner i praksis.
Bricker og forfattere undersøkte magevæskevolumer ved aspirasjon av mageinnhold i 1989 hos pediatriske traumepasienter, og fant at nesten 50 % hadde forhøyet mageinnhold og var i fare for potensiell aspirasjon, selv om ingen aspirasjonshendelser ble fanget.3
På samme måte undersøkte Schurizek og forfattere en gruppe pediatriske pasienter som presenterte for akuttkirurgi, som inkluderte traumer, og fant at nesten 38 % av barna som kom til operasjonsstuen som hadde tilstrekkelig fastet hadde forhøyet mageinnhold.2
En fersk studie med gastrisk ultralyd hos barn med proksimale lembrudd fant en lignende rate av forhøyet mageinnhold med 37 % av barna som oppfylte kriteriene, og 24 % av de viste tegn på faste stoffer/kompleks gastrisk væske.7 Igjen ble ingen aspirasjonshendelser fanget opp. .
Det er derfor lite kjent for å informere anestesileger om hvilke risikofaktorer som bidrar til høye magevolum hos pediatriske traumepasienter eller hvor lenge disse barna kan vurderes å ha ytterligere risiko for aspirasjon.
Aspirasjon er en ekstremt sjelden hendelse, typisk anslått til mellom 1-5/10 000 anestetika eller 0,01 %, og prøvestørrelsen som er nødvendig for å drive en studie for å fange opp redusere risikoen for aspirasjon er ikke mulig.
Derfor håper vi å karakterisere mageinnhold/GFV ved bruk av ultralyd hos pediatriske traumepasienter som presenterer et bredt spekter av traumatiske skader og på varierende tidspunkt fra skade (hastende/emergent kirurgi versus semi-hastende kirurgi), for å identifisere potensielle risikofaktorer og veilede anestesi. ledelse i denne sårbare befolkningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
perioperative pediatriske traumepasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 0-17 år
- Pasienter som lider av en traumatisk skade som krever akutt eller akutt operasjon.
- Innlagt eller samme dag kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Barn med endret eller unormal gastrisk fysiologi, dvs. historie med Nissen Fundoplication, historie med short-gut syndrom, historie med fedmekirurgi/gastric sleeve, historie med gastroparese eller funksjonell dysmotilitet, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske traumepasienter
Pediatriske pasienter (<18 år) som har hatt en traumatisk hendelse som krever kirurgisk fiksering innen 48 timer før ankomst til operasjonssalen.
|
Etterforskerne vil sammenligne magevæskevolum som bestemt ved ultralyd pre-induksjon vs. gastrisk volum aspirert via en orogastrisk sonde etter intubasjon.
Resultatene vil bli stratifisert i lav risiko, moderat risiko og høy risiko for aspirasjon basert på ultralydundersøkelse av en etterforsker off-line.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevæskevolum (GFV)
Tidsramme: GFV vil bli målt umiddelbart før induksjon av generell anestesi i operasjonssalen.
|
GFV vil bli estimert via oppnådd gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA), målt ved ultralyd, og beregnet ved hjelp av formelen: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Denne beregnede GFV vil bli sammenlignet med aspirerte gastriske volumer.
|
GFV vil bli målt umiddelbart før induksjon av generell anestesi i operasjonssalen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisstyringsmønstre
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn i opptil 1 år.
|
Vi vil også samle inn data om luftveishåndteringsmønstre hos pediatriske traumepasienter (hurtigsekvensinduksjon, larynxmaske, luftveier, etc).
|
Disse dataene vil bli samlet inn i opptil 1 år.
|
|
Aspirasjon
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn i opptil 1 år.
|
Antall pasienter med aspirasjon intraoperativt.
|
Disse dataene vil bli samlet inn i opptil 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-019564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .