- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330351
Ultrassonografia Gástrica em Pacientes Traumatizados Pediátricos
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Avaliação do Conteúdo Gástrico por Ultrassonografia em Pacientes Traumatizados Pediátricos Submetidos à Anestesia Geral
A ultrassonografia gástrica tornou-se cada vez mais utilizada para examinar o volume e a qualidade do conteúdo gástrico no pré-operatório para orientar o manejo anestésico e retransmitir o risco de aspiração em medicina adulta e pediátrica.
Acredita-se que os volumes de fluido gástrico em pacientes com trauma sejam elevados devido ao retardo do esvaziamento gástrico no cenário de uma resposta simpática superatenuada à dor física e ao estresse, analgesia opióide e outras lesões associadas (cérebro traumático).
No entanto, há uma escassez de literatura que examina os volumes de fluido gástrico (VGF), medidos por ultrassonografia gástrica, na população de trauma pediátrico.
O objetivo do estudo é avaliar se a ultrassonografia gástrica pré-operatória é um método acurado para identificar pacientes traumatizados pediátricos que apresentam elevada VFG (>0,8mL/kg) e conteúdos gástricos de alto risco (sólidos, líquidos complexos, além de grandes volumes) .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências de longa data de que o GFV é elevado em pacientes com trauma por várias razões fisiológicas.1
Isso foi corroborado em estudos adultos e pediátricos, sugerindo que pacientes com trauma podem ter maior risco de aspiração gástrica em comparação com controles saudáveis, e que o manejo anestésico deve refletir esse risco elevado.1-5
Isso geralmente implica em intubação traqueal com ou sem uma indução de sequência rápida.
No entanto, realizar a indução de sequência rápida para diminuir o risco de aspiração aumenta o risco de dessaturação, hipóxia, bradicardia e instabilidade hemodinâmica, especialmente em crianças pequenas que têm capacidade residual funcional reduzida e que são difíceis de pré-oxigenar adequadamente.6
Isso representa um ponto de interrogação para os profissionais de anestesia que cuidam de crianças com lesões traumáticas e variações na prática.
Bricker e os autores examinaram os volumes de fluido gástrico por aspiração de conteúdo gástrico em 1989 em pacientes com trauma pediátrico e descobriram que quase 50% tinham conteúdo gástrico elevado e corriam risco de aspiração potencial, embora nenhum evento de aspiração tenha sido capturado.3
Da mesma forma, Schurizek e os autores analisaram uma coorte de pacientes pediátricos que se apresentaram para cirurgia de emergência, que incluía trauma, e descobriram que quase 38% das crianças que se apresentaram na sala de cirurgia que haviam jejuado adequadamente apresentavam conteúdo gástrico elevado.2
Um estudo recente usando ultrassonografia gástrica em crianças com fraturas de membros proximais encontrou uma taxa semelhante de conteúdo gástrico elevado com 37% das crianças preenchendo os critérios e 24% daquelas mostrando evidências de sólidos/fluido gástrico complexo.7 Novamente, nenhum evento de aspiração foi capturado .
Assim, pouco se sabe para informar os anestesiologistas sobre quais fatores de risco contribuem para volumes gástricos elevados em pacientes pediátricos traumatizados ou por quanto tempo essas crianças podem ser consideradas em risco adicional de aspiração.
A aspiração é um evento extremamente raro, normalmente estimado entre 1-5/10.000 anestésicos ou 0,01%, e o tamanho da amostra necessário para alimentar um estudo para capturar a redução do risco de aspiração não é viável.
Assim, esperamos caracterizar o conteúdo gástrico/GFV usando ultrassonografia em pacientes com trauma pediátrico apresentando uma ampla variedade de lesões traumáticas e em diferentes momentos da lesão (cirurgia de urgência/emergência versus cirurgia semi-urgente), para identificar potenciais fatores de risco e orientar procedimentos anestésicos gestão nesta população vulnerável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elaina Lin, MD
- Número de telefone: 215-590-1000
- E-mail: line1@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth O'Brien, MD
- Número de telefone: 267-854-5531
- E-mail: obrienem@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Elizabeth M O'Brien, MD
- Número de telefone: 267-854-5531
- E-mail: obrienem@chop.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes traumatizados pediátricos perioperatórios
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 0 a 17 anos
- Pacientes que sofrem de uma lesão traumática que requer cirurgia urgente ou emergente.
- Internação ou cirurgia no mesmo dia
Critério de exclusão:
- Crianças com fisiologia gástrica alterada ou anormal, ou seja, história de Fundoplicatura de Nissen, história de síndrome do intestino curto, história de cirurgia bariátrica/manguito gástrico, história de gastroparesia ou dismotilidade funcional, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes pediátricos com trauma
Pacientes pediátricos (<18 anos) que sofreram um evento traumático que requer fixação cirúrgica nas 48 horas anteriores à chegada à sala de cirurgia.
|
Os investigadores irão comparar o volume do fluido gástrico conforme determinado pela pré-indução por ultrassom versus o volume gástrico aspirado através de uma sonda orogástrica após a intubação.
Os resultados serão estratificados em baixo risco, risco moderado e alto risco de aspiração com base no exame de ultrassom por um investigador off-line.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de fluido gástrico (GFV)
Prazo: A GFV será medida imediatamente antes da indução da anestesia geral na sala de cirurgia.
|
A VGF será estimada por meio da área de secção transversa (CSA) do antro gástrico obtida, medida por ultrassom e calculada pela fórmula: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Este GFV calculado será comparado aos volumes gástricos aspirados.
|
A GFV será medida imediatamente antes da indução da anestesia geral na sala de cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrões de gerenciamento de vias aéreas
Prazo: Estes dados serão recolhidos até 1 ano.
|
Também coletaremos dados sobre os padrões de manejo das vias aéreas em pacientes com trauma pediátrico (indução de sequência rápida, máscara laríngea, etc.).
|
Estes dados serão recolhidos até 1 ano.
|
Aspiração
Prazo: Estes dados serão recolhidos até 1 ano.
|
Número de pacientes com aspiração no intraoperatório.
|
Estes dados serão recolhidos até 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-019564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ultrassom Gástrico
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Medical University of ViennaDesconhecido
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia | Apoplexia CerebrovascularNoruega
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoVariabilidade inter e intraobservador nas medições Doppler da artéria uterina no primeiro trimestre.Medição Doppler da Artéria UterinaHolanda
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutamentoTrauma | Ferida HemorrágicaIsrael
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Ativo, não recrutandoHipertensão | Obesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Apnéia do sono | Bypass Gástrico Laparoscópico-Roux-en-YEspanha