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Ultrassonografia Gástrica em Pacientes Traumatizados Pediátricos

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Avaliação do Conteúdo Gástrico por Ultrassonografia em Pacientes Traumatizados Pediátricos Submetidos à Anestesia Geral

A ultrassonografia gástrica tornou-se cada vez mais utilizada para examinar o volume e a qualidade do conteúdo gástrico no pré-operatório para orientar o manejo anestésico e retransmitir o risco de aspiração em medicina adulta e pediátrica. Acredita-se que os volumes de fluido gástrico em pacientes com trauma sejam elevados devido ao retardo do esvaziamento gástrico no cenário de uma resposta simpática superatenuada à dor física e ao estresse, analgesia opióide e outras lesões associadas (cérebro traumático). No entanto, há uma escassez de literatura que examina os volumes de fluido gástrico (VGF), medidos por ultrassonografia gástrica, na população de trauma pediátrico. O objetivo do estudo é avaliar se a ultrassonografia gástrica pré-operatória é um método acurado para identificar pacientes traumatizados pediátricos que apresentam elevada VFG (>0,8mL/kg) e conteúdos gástricos de alto risco (sólidos, líquidos complexos, além de grandes volumes) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Há evidências de longa data de que o GFV é elevado em pacientes com trauma por várias razões fisiológicas.1 Isso foi corroborado em estudos adultos e pediátricos, sugerindo que pacientes com trauma podem ter maior risco de aspiração gástrica em comparação com controles saudáveis, e que o manejo anestésico deve refletir esse risco elevado.1-5 Isso geralmente implica em intubação traqueal com ou sem uma indução de sequência rápida. No entanto, realizar a indução de sequência rápida para diminuir o risco de aspiração aumenta o risco de dessaturação, hipóxia, bradicardia e instabilidade hemodinâmica, especialmente em crianças pequenas que têm capacidade residual funcional reduzida e que são difíceis de pré-oxigenar adequadamente.6 Isso representa um ponto de interrogação para os profissionais de anestesia que cuidam de crianças com lesões traumáticas e variações na prática. Bricker e os autores examinaram os volumes de fluido gástrico por aspiração de conteúdo gástrico em 1989 em pacientes com trauma pediátrico e descobriram que quase 50% tinham conteúdo gástrico elevado e corriam risco de aspiração potencial, embora nenhum evento de aspiração tenha sido capturado.3 Da mesma forma, Schurizek e os autores analisaram uma coorte de pacientes pediátricos que se apresentaram para cirurgia de emergência, que incluía trauma, e descobriram que quase 38% das crianças que se apresentaram na sala de cirurgia que haviam jejuado adequadamente apresentavam conteúdo gástrico elevado.2 Um estudo recente usando ultrassonografia gástrica em crianças com fraturas de membros proximais encontrou uma taxa semelhante de conteúdo gástrico elevado com 37% das crianças preenchendo os critérios e 24% daquelas mostrando evidências de sólidos/fluido gástrico complexo.7 Novamente, nenhum evento de aspiração foi capturado . Assim, pouco se sabe para informar os anestesiologistas sobre quais fatores de risco contribuem para volumes gástricos elevados em pacientes pediátricos traumatizados ou por quanto tempo essas crianças podem ser consideradas em risco adicional de aspiração. A aspiração é um evento extremamente raro, normalmente estimado entre 1-5/10.000 anestésicos ou 0,01%, e o tamanho da amostra necessário para alimentar um estudo para capturar a redução do risco de aspiração não é viável. Assim, esperamos caracterizar o conteúdo gástrico/GFV usando ultrassonografia em pacientes com trauma pediátrico apresentando uma ampla variedade de lesões traumáticas e em diferentes momentos da lesão (cirurgia de urgência/emergência versus cirurgia semi-urgente), para identificar potenciais fatores de risco e orientar procedimentos anestésicos gestão nesta população vulnerável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elaina Lin, MD
  • Número de telefone: 215-590-1000
  • E-mail: line1@chop.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Elizabeth O'Brien, MD
  • Número de telefone: 267-854-5531
  • E-mail: obrienem@chop.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
          • Elizabeth M O'Brien, MD
          • Número de telefone: 267-854-5531
          • E-mail: obrienem@chop.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes traumatizados pediátricos perioperatórios

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 0 a 17 anos
  • Pacientes que sofrem de uma lesão traumática que requer cirurgia urgente ou emergente.
  • Internação ou cirurgia no mesmo dia

Critério de exclusão:

  • Crianças com fisiologia gástrica alterada ou anormal, ou seja, história de Fundoplicatura de Nissen, história de síndrome do intestino curto, história de cirurgia bariátrica/manguito gástrico, história de gastroparesia ou dismotilidade funcional, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos com trauma
Pacientes pediátricos (<18 anos) que sofreram um evento traumático que requer fixação cirúrgica nas 48 horas anteriores à chegada à sala de cirurgia.
Os investigadores irão comparar o volume do fluido gástrico conforme determinado pela pré-indução por ultrassom versus o volume gástrico aspirado através de uma sonda orogástrica após a intubação. Os resultados serão estratificados em baixo risco, risco moderado e alto risco de aspiração com base no exame de ultrassom por um investigador off-line.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de fluido gástrico (GFV)
Prazo: A GFV será medida imediatamente antes da indução da anestesia geral na sala de cirurgia.
A VGF será estimada por meio da área de secção transversa (CSA) do antro gástrico obtida, medida por ultrassom e calculada pela fórmula: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96. Este GFV calculado será comparado aos volumes gástricos aspirados.
A GFV será medida imediatamente antes da indução da anestesia geral na sala de cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de gerenciamento de vias aéreas
Prazo: Estes dados serão recolhidos até 1 ano.
Também coletaremos dados sobre os padrões de manejo das vias aéreas em pacientes com trauma pediátrico (indução de sequência rápida, máscara laríngea, etc.).
Estes dados serão recolhidos até 1 ano.
Aspiração
Prazo: Estes dados serão recolhidos até 1 ano.
Número de pacientes com aspiração no intraoperatório.
Estes dados serão recolhidos até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-019564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom Gástrico

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