- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05330351
Ultrasonografia żołądka u dzieci po urazach
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Ocena treści żołądkowej za pomocą ultradźwięków u dzieci po urazach poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Ultrasonografia żołądka jest coraz częściej wykorzystywana do badania objętości i jakości treści żołądkowej w warunkach przedoperacyjnych, aby kierować postępowaniem anestezjologicznym i określać ryzyko zachłyśnięcia zarówno w medycynie dorosłych, jak i dzieci.
Uważa się, że objętość płynu żołądkowego u pacjentów po urazach jest zwiększona z powodu opóźnionego opróżniania żołądka w przypadku nadmiernie osłabionej odpowiedzi współczulnej na ból fizyczny i stres, analgezję opioidową i inne powiązane urazy (uraz mózgu).
Istnieje jednak niewiele piśmiennictwa dotyczącego objętości płynu żołądkowego (GFV), mierzonej za pomocą ultrasonografii żołądka, w populacji pediatrycznej po urazach.
Celem badania jest ocena, czy przedoperacyjne USG żołądka jest dokładną metodą identyfikacji pacjentów po urazach u dzieci z podwyższonym GFV (>0,8 ml/kg) i treścią żołądkową wysokiego ryzyka (ciała stałe, złożone płyny, oprócz dużych objętości) .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją od dawna dowody na to, że u pacjentów po urazach poziom GFV jest podwyższony z kilku przyczyn fizjologicznych.1
Zostało to potwierdzone zarówno w badaniach z udziałem dorosłych, jak i dzieci, co sugeruje, że pacjenci po urazach mogą być bardziej narażeni na aspirację treści żołądkowej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej i że postępowanie anestezjologiczne powinno odzwierciedlać to podwyższone ryzyko.1-5
Często wiąże się to z intubacją dotchawiczą z lub bez szybkiej indukcji sekwencyjnej.
Jednak wykonanie szybkiej indukcji sekwencyjnej w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji zwiększa ryzyko desaturacji, niedotlenienia, bradykardii i niestabilności hemodynamicznej, zwłaszcza u małych dzieci, które mają zmniejszoną czynnościową pojemność resztkową i które mają trudności z odpowiednią preoksygenacją.6
To postawiło znak zapytania dla anestezjologów opiekujących się dziećmi z urazami i różnicami w praktyce.
Bricker i autorzy zbadali objętość płynu żołądkowego przez aspirację treści żołądkowej w 1989 roku u dzieci po urazach i stwierdzili, że prawie 50% miało podwyższoną zawartość żołądkową i było narażonych na potencjalne zachłyśnięcie, chociaż nie zarejestrowano żadnych zdarzeń związanych z aspiracją.3
Podobnie Schurizek i autorzy przyjrzeli się kohorcie pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na pilną operację, która obejmowała urazy, i stwierdzili, że prawie 38% dzieci zgłaszających się na salę operacyjną, które odpowiednio pościły, miało podwyższoną treść żołądkową.2
Niedawne badanie USG żołądka u dzieci ze złamaniami bliższej części kończyny wykazało podobny odsetek zwiększonej zawartości treści żołądkowej u 37% dzieci spełniających kryteria i u 24% dzieci z obecnością ciał stałych/złożonego płynu żołądkowego.7 Ponownie, nie zarejestrowano żadnych przypadków aspiracji .
W związku z tym niewiele wiadomo, aby informować anestezjologów o tym, które czynniki ryzyka przyczyniają się do dużej objętości żołądka u dzieci po urazach lub jak długo te dzieci mogą być uważane za dodatkowe ryzyko aspiracji.
Aspiracja jest zjawiskiem niezwykle rzadkim, zwykle szacowanym na 1-5/10 000 środków znieczulających lub 0,01%, a wielkość próbki potrzebna do przeprowadzenia badania w celu wykrycia zmniejszenia ryzyka aspiracji jest niewykonalna.
Dlatego mamy nadzieję scharakteryzować zawartość żołądka / GFV za pomocą ultradźwięków u pacjentów urazowych u dzieci z różnymi urazami i w różnym czasie od urazu (operacja pilna / pilna kontra operacja półpilna), aby zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka i kierować anestezjologiem zarządzania w tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci z urazami okołooperacyjnymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 0-17 lat
- Pacjenci doznający urazu wymagającego pilnej lub pilnej operacji.
- Chirurgia szpitalna lub chirurgia jednego dnia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze zmienioną lub nieprawidłową fizjologią żołądka, tj. z fundoplikacją Nissena w wywiadzie, zespołem krótkiego jelita w wywiadzie, operacją bariatryczną/sukietą żołądka w wywiadzie, gastroparezą lub dysfunkcjami czynnościowymi w wywiadzie itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z urazami dziecięcymi
Pacjenci pediatryczni (<18 lat), którzy przeżyli traumatyczne zdarzenie wymagające zespolenia chirurgicznego w ciągu 48 godzin przed przybyciem na salę operacyjną.
|
Badacze porównają objętość płynu żołądkowego określoną przed indukcją ultradźwiękami z objętością żołądka aspirowaną przez sondę ustno-żołądkową po intubacji.
Wyniki zostaną podzielone na grupy niskiego ryzyka, umiarkowanego ryzyka i wysokiego ryzyka aspiracji na podstawie badania ultrasonograficznego przeprowadzonego przez badacza w trybie offline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płynu żołądkowego (GFV)
Ramy czasowe: GFV będzie mierzone bezpośrednio przed indukcją znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej.
|
GFV zostanie oszacowane na podstawie uzyskanego pola przekroju antralnego żołądka (CSA), zmierzonego ultrasonograficznie i obliczonego ze wzoru: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Ten obliczony GFV zostanie porównany z zasysanymi objętościami żołądka.
|
GFV będzie mierzone bezpośrednio przed indukcją znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce zarządzania drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Dane te będą gromadzone do 1 roku.
|
Będziemy również gromadzić dane dotyczące wzorców udrażniania dróg oddechowych u dzieci po urazach (indukcja w szybkiej sekwencji, udrażnianie dróg oddechowych za pomocą maski krtaniowej itp.).
|
Dane te będą gromadzone do 1 roku.
|
|
Dążenie
Ramy czasowe: Dane te będą gromadzone do 1 roku.
|
Liczba pacjentów z aspiracją śródoperacyjną.
|
Dane te będą gromadzone do 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-019564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .