- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330351
Magen-Ultraschall bei pädiatrischen Traumapatienten
29. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Bewertung des Mageninhalts durch Ultraschall bei pädiatrischen Traumapatienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Magen-Ultraschall wird zunehmend verwendet, um Volumen und Qualität des Mageninhalts in der präoperativen Umgebung zu untersuchen, um das Anästhesiemanagement zu steuern und das Aspirationsrisiko sowohl in der Erwachsenen- als auch in der Kindermedizin zu lenken.
Es wird angenommen, dass das Volumen der Magenflüssigkeit bei Traumapatienten aufgrund einer verzögerten Magenentleerung im Rahmen einer überdämpften sympathischen Reaktion auf körperlichen Schmerz und Stress, Opioid-Analgesie und andere damit verbundene Verletzungen (traumatisches Gehirn) erhöht ist.
Es gibt jedoch einen Mangel an Literatur zur Untersuchung von Magenflüssigkeitsvolumina (GFV), gemessen durch Magenultraschall, in der pädiatrischen Traumapopulation.
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob der präoperative Magenultraschall eine genaue Methode ist, um pädiatrische Traumapatienten mit erhöhtem GFV (> 0,8 ml/kg) und Mageninhalt mit hohem Risiko (Feststoffe, komplexe Flüssigkeiten, zusätzlich zu großen Volumina) zu identifizieren. .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt seit langem Beweise dafür, dass GFV bei Traumapatienten aus mehreren physiologischen Gründen erhöht sind.1
Dies wurde sowohl in Studien mit Erwachsenen als auch mit Kindern bestätigt, was darauf hindeutet, dass Traumapatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen möglicherweise ein höheres Risiko für eine Magenaspiration haben und dass das Narkosemanagement dieses erhöhte Risiko widerspiegeln sollte.1-5
Dies impliziert oft eine tracheale Intubation mit oder ohne Rapid Sequence Induction.
Die Durchführung einer schnellen Sequenzinduktion zur Verringerung des Aspirationsrisikos erhöht jedoch das Risiko von Entsättigung, Hypoxie, Bradykardie und hämodynamischer Instabilität, insbesondere bei kleinen Kindern, die eine reduzierte funktionelle Residualkapazität haben und bei denen eine angemessene Präoxygenierung schwierig ist.6
Dies hat ein Fragezeichen für Anästhesieanbieter, die sich um Kinder mit traumatischen Verletzungen kümmern, und Abweichungen in der Praxis aufgeworfen.
Bricker und seine Autoren untersuchten 1989 das Volumen der Magenflüssigkeit durch Aspiration von Mageninhalt bei pädiatrischen Traumapatienten und stellten fest, dass fast 50 % einen erhöhten Mageninhalt hatten und ein Risiko für eine potenzielle Aspiration aufwiesen, obwohl keine Aspirationsereignisse erfasst wurden.3
Ebenso untersuchten Schurizek und die Autoren eine Kohorte von pädiatrischen Patienten, die sich für eine Notoperation vorstellten, die ein Trauma beinhaltete, und stellten fest, dass fast 38 % der Kinder, die sich im OP vorstellten und ausreichend gefastet hatten, einen erhöhten Mageninhalt hatten.2
Eine kürzlich durchgeführte Studie mit Magenultraschall bei Kindern mit Frakturen der proximalen Gliedmaßen ergab eine ähnliche Rate an erhöhtem Mageninhalt, wobei 37 % der Kinder die Kriterien erfüllten und 24 % der Kinder Anzeichen von festem/komplexem Magensaft zeigten.7 Auch hier wurden keine Aspirationsereignisse erfasst .
Daher ist wenig bekannt, um Anästhesisten darüber zu informieren, welche Risikofaktoren zu hohen Magenvolumina bei pädiatrischen Traumapatienten beitragen oder wie lange diese Kinder einem zusätzlichen Aspirationsrisiko ausgesetzt sind.
Aspiration ist ein äußerst seltenes Ereignis, das typischerweise auf 1-5/10.000 Anästhetika oder 0,01 % geschätzt wird, und die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um eine Studie zur Erfassung der Verringerung des Aspirationsrisikos zu unterstützen, ist nicht machbar.
Daher hoffen wir, den Mageninhalt/GFV mittels Ultraschall bei pädiatrischen Traumapatienten zu charakterisieren, die sich mit einer Vielzahl von traumatischen Verletzungen und zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Verletzung vorstellen (dringende/auffällige Operation versus halbdringende Operation), um potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren und die Anästhesie zu steuern Management in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elaina Lin, MD
- Telefonnummer: 215-590-1000
- E-Mail: line1@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth O'Brien, MD
- Telefonnummer: 267-854-5531
- E-Mail: obrienem@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Elizabeth M O'Brien, MD
- Telefonnummer: 267-854-5531
- E-Mail: obrienem@chop.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
perioperative pädiatrische Traumapatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 0-17 Jahren
- Patienten, die an einer traumatischen Verletzung leiden, die eine dringende oder notfallmäßige Operation erfordert.
- Stationäre oder am selben Tag durchgeführte Operationen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit veränderter oder abnormaler Magenphysiologie, d. h. Vorgeschichte einer Nissen-Fundoplikatio, Vorgeschichte eines Kurzdarmsyndroms, Vorgeschichte einer bariatrischen Operation/Magenmanschette, Vorgeschichte von Gastroparese oder funktioneller Dysmotilität usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pädiatrische Traumapatienten
Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre), die innerhalb von 48 Stunden vor Ankunft im Operationssaal ein traumatisches Ereignis erlitten haben, das eine chirurgische Fixierung erforderte.
|
Die Ermittler werden das durch Ultraschall vor der Induktion bestimmte Magenflüssigkeitsvolumen mit dem über eine Magensonde nach der Intubation aspirierten Magenvolumen vergleichen.
Die Ergebnisse werden basierend auf einer Ultraschalluntersuchung durch einen Ermittler offline in niedriges Risiko, mittleres Risiko und hohes Risiko für Aspiration stratifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magensaftvolumen (GFV)
Zeitfenster: GFV wird unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose im Operationssaal gemessen.
|
GFV wird über die erhaltene Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA) geschätzt, die mit Ultraschall gemessen und anhand der Formel berechnet wird: GSV = 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Dieses berechnete GFV wird mit aspirierten Magenvolumina verglichen.
|
GFV wird unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose im Operationssaal gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemwegsmanagementmuster
Zeitfenster: Diese Daten werden bis zu einem Jahr erhoben.
|
Wir werden auch Daten zu Atemwegsmanagementmustern bei pädiatrischen Traumapatienten sammeln (Rapid-Sequence-Induction, Larynxmasken-Atemweg usw.).
|
Diese Daten werden bis zu einem Jahr erhoben.
|
Aspiration
Zeitfenster: Diese Daten werden bis zu einem Jahr erhoben.
|
Anzahl der Patienten mit Aspiration intraoperativ.
|
Diese Daten werden bis zu einem Jahr erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-019564
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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