- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05330351
Gastriskt ultraljud hos pediatriska traumapatienter
29 januari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Utvärdering av maginnehåll med ultraljud hos pediatriska traumapatienter som genomgår allmän anestesi
Magsäcksultraljud har blivit alltmer använt för att undersöka volymen och kvaliteten på maginnehållet i preoperativ miljö för att vägleda anestesibehandling och reläa risken för aspiration inom både vuxen- och pediatrisk medicin.
Magvätskevolymer hos traumapatienter tros vara förhöjda på grund av fördröjd magtömning i samband med en överdämpad sympatisk reaktion på fysisk smärta och stress, opioidanalgesi och andra associerade skador (traumatisk hjärna).
Det finns emellertid en brist på litteratur som undersöker magvätskevolymer (GFV), mätt med gastriskt ultraljud, i den pediatriska traumapopulationen.
Syftet med studien är att bedöma om preoperativt gastriskt ultraljud är en korrekt metod för att identifiera pediatriska traumapatienter som har förhöjda GFV (>0,8 ml/kg) och högriskhalter i magen (fasta ämnen, komplexa vätskor, förutom stora volymer) .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns långvariga bevis för att GFV är förhöjda hos traumapatienter av flera fysiologiska skäl.1
Detta har bekräftats i både vuxna och pediatriska studier, vilket tyder på att traumapatienter kan löpa högre risk för magaspiration jämfört med friska kontroller, och att narkosbehandling bör återspegla denna förhöjda risk.1-5
Detta innebär ofta trakeal intubation med eller utan en snabb sekvensinduktion.
Att utföra snabb sekvensinduktion för att minska risken för aspiration ökar dock risken för desaturation, hypoxi, bradykardi och hemodynamisk instabilitet, särskilt hos små barn som har nedsatt funktionell restkapacitet och som är svåra att försyresätta på ett adekvat sätt.6
Detta har varit ett frågetecken för anestesigivare som tar hand om barn med traumatiska skador och variationer i praktiken.
Bricker och författare undersökte magvätskevolymer genom aspiration av maginnehåll 1989 hos pediatriska traumapatienter och fann att nästan 50 % hade förhöjt maginnehåll och löpte risk för potentiell aspiration, även om inga aspirationshändelser fångades in.3
På samma sätt tittade Schurizek och författarna på en kohort av pediatriska patienter som presenterade sig för akutkirurgi, vilket inkluderade trauma, och fann att nästan 38 % av barn som kom till operationsavdelningen som hade fastat tillräckligt hade förhöjt maginnehåll.2
En nyligen genomförd studie med gastriskt ultraljud hos barn med proximala extremitetsfrakturer fann en liknande frekvens av förhöjt maginnehåll där 37 % av barnen uppfyllde kriterierna och 24 % av dem visade tecken på fasta ämnen/komplex magvätska.7 Återigen, inga aspirationshändelser fångades in. .
Sålunda är lite känt för att informera anestesiologer om vilka riskfaktorer som bidrar till höga magvolymer hos pediatriska traumapatienter eller hur länge dessa barn kan anses ha ytterligare risk för aspiration.
Aspiration är en extremt sällsynt händelse, vanligtvis uppskattad mellan 1-5/10 000 anestetika eller 0,01 %, och den provstorlek som behövs för att driva en studie för att fånga minska risken för aspiration är inte genomförbar.
Sålunda hoppas vi kunna karakterisera maginnehåll/GFV med hjälp av ultraljud hos pediatriska traumapatienter som uppvisar en mängd olika traumatiska skador och vid olika tidpunkter från skada (brådskande/emergent operation kontra semi-brådskande operation), för att identifiera potentiella riskfaktorer och vägleda anestesimedel förvaltning i denna utsatta befolkning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elaina Lin, MD
- Telefonnummer: 215-590-1000
- E-post: line1@chop.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth O'Brien, MD
- Telefonnummer: 267-854-5531
- E-post: obrienem@chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Elizabeth M O'Brien, MD
- Telefonnummer: 267-854-5531
- E-post: obrienem@chop.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
perioperativa pediatriska traumapatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 0-17 år
- Patienter som lider av en traumatisk skada som kräver akut eller akut operation.
- Slutenvård eller operation samma dag
Exklusions kriterier:
- Barn med förändrad eller onormal gastrisk fysiologi, dvs. historia av Nissen Fundoplication, historia av short-gut syndrome, historia av bariatrisk operation/gastrisk sleeve, historia av gastropares eller funktionell dysmotilitet, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pediatriska traumapatienter
Pediatriska patienter (<18 år) som har drabbats av en traumatisk händelse som kräver kirurgisk fixering inom 48 timmar före ankomst till operationssalen.
|
Utredarna kommer att jämföra magvätskevolymen som bestäms av ultraljudsförinduktion vs magvolym som sugits upp via en orogastrisk sond efter intubation.
Resultaten kommer att stratifieras i låg risk, måttlig risk och hög risk för aspiration baserat på ultraljudsundersökning av en utredare offline.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magvätskevolym (GFV)
Tidsram: GFV kommer att mätas omedelbart före induktion av allmän anestesi i operationssalen.
|
GFV kommer att uppskattas via erhållen gastrisk antral tvärsnittsarea (CSA), mätt med ultraljud och beräknad med formeln: GSV= 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Denna beräknade GFV kommer att jämföras med aspirerade magvolymer.
|
GFV kommer att mätas omedelbart före induktion av allmän anestesi i operationssalen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägshanteringsmönster
Tidsram: Dessa uppgifter kommer att samlas in upp till 1 år.
|
Vi kommer också att samla in data om luftvägshanteringsmönster hos pediatriska traumapatienter (snabbsekvensinduktion, larynxmask, luftvägar, etc).
|
Dessa uppgifter kommer att samlas in upp till 1 år.
|
Strävan
Tidsram: Dessa uppgifter kommer att samlas in upp till 1 år.
|
Antal patienter med aspiration intraoperativt.
|
Dessa uppgifter kommer att samlas in upp till 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-019564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strävan
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPulmonell aspirationFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadPulmonell aspirationMalaysia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesHar inte rekryterat ännu
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutad
-
Marshall UniversityAvslutadBronkial aspirationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadFine Needle Aspiration | BukspottkörtelmassaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, inte rekryterandeEndoskopiskt ultraljud | Finnål AspirationItalien
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadSjuksköterskans roll | Endotrakeal aspirationKalkon
-
Ajou University School of MedicineAvslutadAllmän anestesi | Pulmonell aspirationKorea, Republiken av
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadAnestesi | Endast barn | Pulmonell aspiration | FastaKalkon
Kliniska prövningar på Gastriskt ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Kaunas University of MedicineOkänd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändTyp 2-diabetes mellitus | Fetma, sjukligNederländerna
-
Ain Shams UniversityUpphängd