- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05330351
Mahalaukun ultraääni lasten traumapotilailla
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Mahalaukun sisällön arviointi ultraäänellä yleisanestesiassa olevilla traumapotilailla
Mahalaukun ultraääntä on käytetty yhä enemmän mahalaukun sisällön määrän ja laadun tutkimiseen ennen leikkausta anestesiahoidon ohjaamiseksi ja aspiraatioriskin välittämiseksi sekä aikuis- että lastenlääketieteessä.
Traumapotilaiden mahanestemäärän uskotaan olevan kohonnut mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen vuoksi, kun sympaattinen vaste fyysiseen kipuun ja stressiin, opioidikipuvaikutukseen ja muihin liittyviin vammoihin (aivotraumaattinen) on liian vaimentunut.
On kuitenkin vähän kirjallisuutta, jossa tutkitaan mahalaukun ultraäänellä mitattuja mahanesteen tilavuuksia (GFV) lasten traumapopulaatiossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko preoperatiivinen mahalaukun ultraääni tarkka menetelmä tunnistaa traumapotilaita lapsipotilailla, joilla on kohonnut GFV (>0,8mL/kg) ja korkean riskin mahan sisältö (kiinteät aineet, kompleksiset nesteet, suurten tilavuuksien lisäksi) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa pitkäaikaista näyttöä siitä, että GFV on kohonnut traumapotilailla useista fysiologisista syistä.1
Tämä on vahvistettu sekä aikuisilla että lapsilla tehdyissä tutkimuksissa, mikä viittaa siihen, että traumapotilailla saattaa olla suurempi riski saada mahan aspiraatiota terveisiin verrokkeihin verrattuna ja että anestesiahoidon tulisi heijastaa tätä kohonnutta riskiä.1-5
Tämä tarkoittaa usein henkitorven intubaatiota nopean sekvenssin induktion kanssa tai ilman sitä.
Kuitenkin nopean sekvenssiinduktion suorittaminen aspiraatioriskin vähentämiseksi lisää kyllästymisen, hypoksian, bradykardian ja hemodynaamisen epävakauden riskiä erityisesti pienillä lapsilla, joilla on alentunut toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja joita on vaikea esihapettaa riittävästi.
Tämä on asettanut kysymysmerkin traumaattisia vammoja saaneita lapsia hoitaville anestesian tarjoajille ja vaihteluita käytännöissä.
Bricker ja kirjoittajat tutkivat mahanesteen tilavuutta aspiroimalla mahan sisältö vuonna 1989 traumapotilailla ja havaitsivat, että lähes 50 %:lla mahalaukun sisältö oli kohonnut ja heillä oli riski mahdolliselle aspiraatiolle, vaikka aspiraatiotapahtumia ei havaittu.
Samoin Schurizek ja kirjoittajat tarkastelivat joukkoa lapsipotilaita, jotka hakeutuivat hätäleikkaukseen, johon sisältyi trauma, ja havaitsivat, että lähes 38 %:lla OR:lle saapuneista lapsista, jotka olivat paastonneet riittävästi, oli kohonnut mahalaukun sisältö.2
Hiljattain tehdyssä mahalaukun ultraäänellä tehdyssä tutkimuksessa lapsilla, joilla oli proksimaalisten raajojen murtumia, havaittiin samanlainen mahalaukun sisällön kohoaminen, kun 37 %:lla lapsista täytti kriteerit ja 24 %:lla lapsista, joilla oli merkkejä kiinteistä aineista/monimutkaisista mahanesteistä.7 Taaskaan ei havaittu aspiraatiotapahtumia. .
Näin ollen tiedetään vain vähän tiedottavan anestesiologeille siitä, mitkä riskitekijät vaikuttavat suureen mahalaukun tilavuuteen lasten traumapotilailla tai kuinka kauan näillä lapsilla voidaan katsoa olevan lisäriski aspiraatiolle.
Aspiraatio on äärimmäisen harvinainen tapahtuma, tyypillisesti arviolta 1-5/10 000 anestesiaa tai 0,01 %, eikä aspiraatioriskin vähentämiseksi tarvittava otoskoko ole mahdollista.
Siksi toivomme, että voimme karakterisoida mahalaukun sisällön/GFV:n ultraäänellä lapsilla traumapotilailla, joilla on monenlaisia traumaattisia vammoja ja eri aikoina vamman jälkeen (kiireellinen/epäilevä leikkaus vs. puolikiireellinen leikkaus), tunnistaaksemme mahdolliset riskitekijät ja ohjataksemme anestesiaa. tämän haavoittuvan väestön hallintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
perioperatiiviset lasten traumapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat 0-17-vuotiaat
- Potilaat, jotka kärsivät traumaattisesta vammasta, joka vaatii kiireellistä tai kiireellistä leikkausta.
- Sairaalakirurgia tai saman päivän leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on muuttunut tai epänormaali mahalaukun fysiologia, esim. Nissen Fundoplication, lyhyt suolen oireyhtymä, bariatrinen leikkaus / mahalaukun hiha, gastropareesi tai toiminnallinen dysmotiliteetti, jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten traumapotilaat
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat), jotka ovat kokeneet traumaattisen tapahtuman, joka vaatii kirurgista kiinnitystä 48 tunnin sisällä ennen leikkaussaliin saapumista.
|
Tutkijat vertaavat mahanestetilavuutta, joka on määritetty ultraäänellä ennen induktiota, vs. mahalaukun tilavuuteen, joka on aspiroitu suumahaletkun kautta intuboinnin jälkeen.
Tulokset jaetaan alhaiseen riskiin, kohtalaiseen riskiin ja korkeaan aspiraatioriskiin tutkijan off-line-ultraäänitutkimuksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun nestetilavuus (GFV)
Aikaikkuna: GFV mitataan välittömästi ennen yleisanestesian induktiota leikkaussalissa.
|
GFV arvioidaan saadun mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan (CSA) perusteella, mitataan ultraäänellä ja lasketaan käyttämällä kaavaa: GSV = 0,0093 * CSA [mm2] - 0,96.
Tätä laskettua GFV:tä verrataan aspiroituun mahalaukun tilavuuteen.
|
GFV mitataan välittömästi ennen yleisanestesian induktiota leikkaussalissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden hallintamallit
Aikaikkuna: Näitä tietoja kerätään enintään 1 vuoden ajan.
|
Keräämme myös tietoja hengitysteiden hallintamalleista lasten traumapotilailla (nopea sekvenssi induktio, kurkunpään maski hengitystiet jne.).
|
Näitä tietoja kerätään enintään 1 vuoden ajan.
|
|
Pyrkimys
Aikaikkuna: Näitä tietoja kerätään enintään 1 vuoden ajan.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on aspiraatio leikkauksen aikana.
|
Näitä tietoja kerätään enintään 1 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elaina Lin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hardman JG, O'Connor PJ. Predicting gastric contents following trauma: an evaluation of current practice. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):404-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00513.x.
- Schurizek BA, Rybro L, Boggild-Madsen NB, Juhl B. Gastric volume and pH in children for emergency surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):404-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02439.x.
- Power I, Easton JC, Todd JG, Nimmo WS. Gastric emptying after head injury. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):563-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11442.x.
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Cook-Sather SD, Tulloch HV, Cnaan A, Nicolson SC, Cubina ML, Gallagher PR, Schreiner MS. A comparison of awake versus paralyzed tracheal intubation for infants with pyloric stenosis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):945-51. doi: 10.1097/00000539-199805000-00006.
- Evain JN, Durand Z, Dilworth K, Sintzel S, Courvoisier A, Mortamet G, Desgranges FP, Bouvet L, Payen JF. Assessing gastric contents in children before general anesthesia for acute extremity fracture: An ultrasound observational cohort study. J Clin Anesth. 2022 May;77:110598. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110598. Epub 2021 Nov 18.
- Spencer AO, Walker AM, Yeung AK, Lardner DR, Yee K, Mulvey JM, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes. Paediatr Anaesth. 2015 Mar;25(3):301-8. doi: 10.1111/pan.12581. Epub 2014 Dec 11.
- Schmitz A, Schmidt AR, Buehler PK, Schraner T, Fruhauf M, Weiss M, Klaghofer R, Kellenberger CJ. Gastric ultrasound as a preoperative bedside test for residual gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1157-1164. doi: 10.1111/pan.12993. Epub 2016 Aug 20.
- Raidoo DM, Rocke DA, Brock-Utne JG, Marszalek A, Engelbrecht HE. Critical volume for pulmonary acid aspiration: reappraisal in a primate model. Br J Anaesth. 1990 Aug;65(2):248-50. doi: 10.1093/bja/65.2.248.
- Cook-Sather SD, Liacouras CA, Previte JP, Markakis DA, Schreiner MS. Gastric fluid measurement by blind aspiration in paediatric patients: a gastroscopic evaluation. Can J Anaesth. 1997 Feb;44(2):168-72. doi: 10.1007/BF03013006.
- Bricker SR, McLuckie A, Nightingale DA. Gastric aspirates after trauma in children. Anaesthesia. 1989 Sep;44(9):721-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09255.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-019564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .