BCG-revaccination hos børn og unge (BRiC)
Effektiviteten af BCG-revaccination sammenlignet med oral kemoprofylakse i husstandskontakter i alderen 6-18 år til forebyggelse af tuberkulosesygdom - Et fase III åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg
Bacille Calmette Guerin (BCG) vaccine er en af de mest brugte vacciner i verden, for at reducere risikoen for naturlig tuberkuløs infektion. Effekten af BCG-vaccination hos nyfødte er velkendt og har en dokumenteret beskyttende effekt mod meningitis og dissemineret TB hos børn. Der er dog betydelig usikkerhed om BCG-revaccination. Det er kendt, at BCG-revaccination øger immunreaktioner, men det er endnu ikke fastslået, om BCG-revaccination kan hjælpe med at forhindre TB-sygdom i husholdningskontakter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af BCG-revaccination sammenlignet med oral kemoprofylakse til at forebygge TB-sygdom hos husholdningskontakter i alderen 6-18 år.
Studiet er designet som et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper af raske husstandskontakter i alderen 6-18 år, der modtager enten BCG-vaccinen eller oral kemoprofylakse. De vil blive fulgt op i 24 måneder for at sammenligne forekomsten af TB-sygdom i hver arm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
Primær:
At demonstrere effekten af BCG-revaccination sammenlignet med oral kemoprofylakse på forekomsten af Mycobacterium tuberculosis sygdom hos raske husstandskontakter i alderen 6-18 år.
Sekundær:
- At sammenligne sikkerheden ved BCG-revaccination med oral kemoprofylakse
- At studere effektiviteten af BCG-revaccination sammenlignet med oral kemoprofylakse til at forebygge Mycobacterium tuberculosis-infektion
- At studere immunogeniciteten af BCG-revaccination
Metode Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af BCG-revaccination sammenlignet med oral kemoprofylakse til forebyggelse af TB-sygdom hos husholdningskontakter i alderen 6-18 år. Studiet er designet som et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper af raske husstandskontakter i alderen 6-18 år, der modtager enten BCG-vaccinen eller oral kemoprofylakse. I alt 9200 børn vil blive rekrutteret på 7 steder i Indien. Børn vil blive randomiseret i 2 undersøgelsesarme: 1) BCG; 2) Oral kemoprofylakse.
Alle børn vil være husstandskontakter for mikrobiologisk bekræftede lunge-TB-patienter. Kontakter af MDR TB voksne vil også blive inkluderet i undersøgelsen. Både C-Tb hudtest positive og negative børn vil blive inkluderet. Ligeledes vil både velernærede og underernærede børn indgå. Alle børn vil blive fulgt op i 24 måneder efter rekruttering, og forekomsten af TB (alle former - PTB / EPTB) vil blive sammenlignet mellem grupperne. TB vil blive diagnosticeret i henhold til NTEP-retningslinjerne, og LTBI vil være baseret på C-TB-hudtestresultaterne.
Immunologisk blod vil blive taget hos 10% af deltagerne - 920 børn ved baseline, 3, 6 12 og 24 måneder. Immunologikomponenten i dette forsøg er designet til klart at dechifrere virkningerne af BCG-revaccination på adaptive og medfødte celleresponser. Fuld blodtælling for monocytter/lymfocytforhold, fuldblodskultur til intracellulær farvning, medfødte assays, mykobakteriel væksthæmningsanalyse og akut fase proteiner vil blive udført mellem grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indien, 600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde husstandskontakter i alderen 6 til 18 år
- Tidligere vaccineret med BCG ved fødslen eller mindst 5 år siden - tegn på ar eller dokumenteret immuniseringsjournal.
- Generelt godt helbred - gennem historie og baseline screening
- Indvilliger i at fortsætte i studiet i 2 år efter tilmeldingen
- Børn tidligere behandlet for LTBI og afsluttet behandling for mindst 6 måneder siden - kan også inkluderes. De bør dog være aktuelle HHC
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut sygdom på rekrutteringsdagen (Vurder barnet igen på et senere tidspunkt)
- Feber ≥38 grader Celsius på rekrutteringsdagen (Vurder barnet igen senere)
- Historie om autoimmun sygdom
- Graviditet - kvindelige deltagere > 15 år vil få lavet en graviditetstest efter informeret samtykke fra viceværter og deltagere
- Bevis på aktiv TB-sygdom
- Om behandling for aktiv TB-sygdom eller LTBI
- HIV-positiv eller enhver historie eller nuværende mulig immundefekt tilstand
- Anamnese med tidligere allergiske reaktioner på vacciner
- Eksisterende leverdysfunktion
- ALAT/ASAT er ≥ 3 gange øvre normalgrænse (ULN) i nærvær af symptomer eller ≥ 5 gange ULN i fravær af symptomer og/eller total bilirubin større end ULN sammen med forhøjet ALAT/ASAT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaccine - Bacille Calmette-Guérin vaccine (BCG)
Bacille Calmette-Guérin vaccine (BCG) dosis 0,1 ml intradermal
|
0,1 ml BCg-vaccine, der skal gives intradermalt
|
|
Andet: Kemoprofylakse - i henhold til NTEP retningslinjer
Oral kemoprofylakse: i henhold til den eksisterende standardbehandling (NTEP-retningslinjer) Enten seks måneders isoniazid (10 mg/kg) eller Rifapentin og isoniazid ugentligt i 3 måneder for DS TB Levofloxicillin eller standardbehandlingslægemiddel mod DR TB: 15-20mg/kg /dag
|
Oral kemoprofylakse vil være standardbehandling - enten 6 måneders isoniazid eller 3 måneders ugentlig isoniazid og Rifapentin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af TB (alle former - PTB / EPTB) i henhold til NTEP retningslinjer
Tidsramme: over 24 måneder
|
Forekomst af TB i BCG-revaccinerede og orale kemoprofylaksegrupper (alder og køn stratificeret)
|
over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af bivirkninger hos børn i hver arm
|
24 måneder
|
|
MTB infektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af MTB-infektion i begge grupper
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Latent infektion
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- BCG-vaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022 005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .