BCG přeočkování u dětí a dospívajících (BRiC)
Účinnost revakcinace BCG ve srovnání s perorální chemoprofylaxí u kontaktů v domácnostech ve věku 6–18 let pro prevenci tuberkulózního onemocnění – otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze III
Vakcína Bacille Calmette Guerin (BCG) je jednou z nejpoužívanějších vakcín na světě, která snižuje rizika přirozené tuberkulózní infekce. Účinnost BCG vakcinace u novorozenců je dobře známá a má zdokumentovaný ochranný účinek proti meningitidě a diseminované TBC u dětí. Ohledně revakcinace BCG však panuje značná nejistota. Je známo, že revakcinace BCG zesiluje imunitní reakce, ale je třeba ještě zjistit, zda revakcinace BCG může pomoci předcházet onemocnění TBC u kontaktů v domácnosti.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost revakcinace BCG ve srovnání s perorální chemoprofylaxí v prevenci onemocnění TBC v domácích kontaktech ve věku 6–18 let.
Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami zdravých kontaktů v domácnostech ve věku 6–18 let, kterým byla podávána buď BCG vakcína, nebo perorální chemoprofylaxe. Budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se porovnala incidence onemocnění TBC v každé větvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
Hlavní:
Prokázat účinek revakcinace BCG ve srovnání s perorální chemoprofylaxí na výskyt onemocnění Mycobacterium tuberculosis u zdravých kontaktů v domácnosti ve věku 6-18 let.
Sekundární:
- Porovnat bezpečnost BCG revakcinace s perorální chemoprofylaxí
- Studovat účinnost revakcinace BCG ve srovnání s perorální chemoprofylaxí v prevenci infekce Mycobacterium tuberculosis
- Studovat imunogenicitu BCG revakcinace
Metodika Cílem této studie je zhodnotit účinnost BCG revakcinace ve srovnání s perorální chemoprofylaxí v prevenci onemocnění TBC u domácích kontaktů ve věku 6-18 let. Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami zdravých kontaktů v domácnostech ve věku 6–18 let, kterým byla podávána buď BCG vakcína, nebo perorální chemoprofylaxe. Na 7 místech v Indii bude přijato celkem 9200 dětí. Děti budou randomizovány do 2 ramen studie: 1) BCG; 2) Orální chemoprofylaxe.
Všechny děti budou v domácím kontaktu s mikrobiologicky potvrzenými pacienty s plicní TBC. Do studie budou zahrnuty i kontakty dospělých s MDR TBC. Budou zahrnuty děti s pozitivním i negativním kožním testem C-Tb. Podobně budou zahrnuty dobře živené i podvyživené děti. Všechny děti budou sledovány po dobu 24 měsíců po náboru a výskyt TBC (všech forem - PTB / EPTB) bude porovnán mezi skupinami. TBC bude diagnostikována podle pokynů NTEP a LTBI bude založena na výsledcích kožního testu C-TB.
Imunologické odběry krve budou provedeny u 10 % účastníků – 920 dětí na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců. Imunologická složka této studie je navržena tak, aby jasně dešifrovala účinky revakcinace BCG na adaptivní a vrozené buněčné reakce. Mezi skupinami budou provedeny kompletní krevní obraz pro poměr monocytů/lymfocytů, kultura plné krve pro intracelulární barvení, testy Innate, test inhibice růstu mykobakterií a proteiny akutní fáze
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indie, 600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kontakty v domácnosti ve věku 6 až 18 let
- Dříve očkovaný BCG při narození nebo alespoň před 5 lety - důkaz jizvy nebo dokumentovaný záznam o imunizaci.
- Celkový dobrý zdravotní stav – prostřednictvím anamnézy a základního screeningu
- Souhlasí s pokračováním ve studiu 2 roky po zápisu
- Mohou být zahrnuty i děti dříve léčené pro LTBI a ukončené před 6 měsíci. Mělo by však jít o aktuální HHC
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní onemocnění v den náboru (Vyhodnoťte dítě znovu později)
- Horečka ≥38 stupňů Celsia v den náboru (Vyhodnoťte dítě znovu později)
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Těhotenství – účastnice starší 15 let budou mít těhotenský test po informovaném souhlasu pečovatelů a účastnic
- Důkaz aktivního onemocnění TBC
- Při léčbě aktivního onemocnění TBC nebo LTBI
- HIV pozitivní nebo jakákoliv anamnéza nebo současný stav možného imunodeficitu
- Historie alergických reakcí na vakcíny v minulosti
- Preexistující jaterní dysfunkce
- ALT/AST je ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN) za přítomnosti příznaků nebo ≥ 5násobek ULN při absenci příznaků a/nebo celkový bilirubin vyšší než ULN spolu se zvýšenou ALT/AST.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína - vakcína Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Vakcína Bacille Calmette-Guérin (BCG) dávka 0,1 ml intradermálně
|
0,1 ml BCg vakcíny k intradermálnímu podání
|
|
Jiný: Chemoprofylaxe – podle pokynů NTEP
Orální chemoprofylaxe: podle stávajícího standardu péče (směrnice NTEP) Buď šest měsíců isoniazidu (10 mg/kg) nebo rifapentinu a isoniazidu týdně po dobu 3 měsíců u DS TB Levofloxicilin nebo standardního léku u DR TB: 15-20 mg/kg /den
|
Orální chemoprofylaxe bude standardní péčí – buď 6 měsíců Isoniazid nebo 3 měsíce týdně Isoniazid a Rifapentin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt TBC (všechny formy - PTB / EPTB) podle pokynů NTEP
Časové okno: nad 24 měsíců
|
Výskyt TBC ve skupinách přeočkovaných BCG a perorální chemoprofylaxi (stratifikované podle věku a pohlaví)
|
nad 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků u dětí v každé paži
|
24 měsíců
|
|
MTB infekce
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt MTB infekce u obou skupin
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022 005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .