Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCG přeočkování u dětí a dospívajících (BRiC)

11. prosince 2023 aktualizováno: Tuberculosis Research Centre, India

Účinnost revakcinace BCG ve srovnání s perorální chemoprofylaxí u kontaktů v domácnostech ve věku 6–18 let pro prevenci tuberkulózního onemocnění – otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Vakcína Bacille Calmette Guerin (BCG) je jednou z nejpoužívanějších vakcín na světě, která snižuje rizika přirozené tuberkulózní infekce. Účinnost BCG vakcinace u novorozenců je dobře známá a má zdokumentovaný ochranný účinek proti meningitidě a diseminované TBC u dětí. Ohledně revakcinace BCG však panuje značná nejistota. Je známo, že revakcinace BCG zesiluje imunitní reakce, ale je třeba ještě zjistit, zda revakcinace BCG může pomoci předcházet onemocnění TBC u kontaktů v domácnosti.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost revakcinace BCG ve srovnání s perorální chemoprofylaxí v prevenci onemocnění TBC v domácích kontaktech ve věku 6–18 let.

Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami zdravých kontaktů v domácnostech ve věku 6–18 let, kterým byla podávána buď BCG vakcína, nebo perorální chemoprofylaxe. Budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se porovnala incidence onemocnění TBC v každé větvi.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Hlavní:

Prokázat účinek revakcinace BCG ve srovnání s perorální chemoprofylaxí na výskyt onemocnění Mycobacterium tuberculosis u zdravých kontaktů v domácnosti ve věku 6-18 let.

Sekundární:

  • Porovnat bezpečnost BCG revakcinace s perorální chemoprofylaxí
  • Studovat účinnost revakcinace BCG ve srovnání s perorální chemoprofylaxí v prevenci infekce Mycobacterium tuberculosis
  • Studovat imunogenicitu BCG revakcinace

Metodika Cílem této studie je zhodnotit účinnost BCG revakcinace ve srovnání s perorální chemoprofylaxí v prevenci onemocnění TBC u domácích kontaktů ve věku 6-18 let. Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami zdravých kontaktů v domácnostech ve věku 6–18 let, kterým byla podávána buď BCG vakcína, nebo perorální chemoprofylaxe. Na 7 místech v Indii bude přijato celkem 9200 dětí. Děti budou randomizovány do 2 ramen studie: 1) BCG; 2) Orální chemoprofylaxe.

Všechny děti budou v domácím kontaktu s mikrobiologicky potvrzenými pacienty s plicní TBC. Do studie budou zahrnuty i kontakty dospělých s MDR TBC. Budou zahrnuty děti s pozitivním i negativním kožním testem C-Tb. Podobně budou zahrnuty dobře živené i podvyživené děti. Všechny děti budou sledovány po dobu 24 měsíců po náboru a výskyt TBC (všech forem - PTB / EPTB) bude porovnán mezi skupinami. TBC bude diagnostikována podle pokynů NTEP a LTBI bude založena na výsledcích kožního testu C-TB.

Imunologické odběry krve budou provedeny u 10 % účastníků – 920 dětí na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců. Imunologická složka této studie je navržena tak, aby jasně dešifrovala účinky revakcinace BCG na adaptivní a vrozené buněčné reakce. Mezi skupinami budou provedeny kompletní krevní obraz pro poměr monocytů/lymfocytů, kultura plné krve pro intracelulární barvení, testy Innate, test inhibice růstu mykobakterií a proteiny akutní fáze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indie, 600031
        • Dr Aishwarya Venkataraman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kontakty v domácnosti ve věku 6 až 18 let
  • Dříve očkovaný BCG při narození nebo alespoň před 5 lety - důkaz jizvy nebo dokumentovaný záznam o imunizaci.
  • Celkový dobrý zdravotní stav – prostřednictvím anamnézy a základního screeningu
  • Souhlasí s pokračováním ve studiu 2 roky po zápisu
  • Mohou být zahrnuty i děti dříve léčené pro LTBI a ukončené před 6 měsíci. Mělo by však jít o aktuální HHC

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní onemocnění v den náboru (Vyhodnoťte dítě znovu později)
  • Horečka ≥38 stupňů Celsia v den náboru (Vyhodnoťte dítě znovu později)
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství – účastnice starší 15 let budou mít těhotenský test po informovaném souhlasu pečovatelů a účastnic
  • Důkaz aktivního onemocnění TBC
  • Při léčbě aktivního onemocnění TBC nebo LTBI
  • HIV pozitivní nebo jakákoliv anamnéza nebo současný stav možného imunodeficitu
  • Historie alergických reakcí na vakcíny v minulosti
  • Preexistující jaterní dysfunkce
  • ALT/AST je ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN) za přítomnosti příznaků nebo ≥ 5násobek ULN při absenci příznaků a/nebo celkový bilirubin vyšší než ULN spolu se zvýšenou ALT/AST.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína - vakcína Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Vakcína Bacille Calmette-Guérin (BCG) dávka 0,1 ml intradermálně
Biologický: BCG vakcína
0,1 ml BCg vakcíny k intradermálnímu podání
Jiný: Chemoprofylaxe – podle pokynů NTEP
Orální chemoprofylaxe: podle stávajícího standardu péče (směrnice NTEP) Buď šest měsíců isoniazidu (10 mg/kg) nebo rifapentinu a isoniazidu týdně po dobu 3 měsíců u DS TB Levofloxicilin nebo standardního léku u DR TB: 15-20 mg/kg /den
Lék: Orální chemoprofylaxe
Orální chemoprofylaxe bude standardní péčí – buď 6 měsíců Isoniazid nebo 3 měsíce týdně Isoniazid a Rifapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TBC (všechny formy - PTB / EPTB) podle pokynů NTEP
Časové okno: nad 24 měsíců
Výskyt TBC ve skupinách přeočkovaných BCG a perorální chemoprofylaxi (stratifikované podle věku a pohlaví)
nad 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků u dětí v každé paži
24 měsíců
MTB infekce
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt MTB infekce u obou skupin
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuberculosis Research Centre, India

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Institute of Child Health, Chennai
All India Institute of Medical Sciences, Guwahati
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
All India Institute of Medical Sciences, Patna
Rajendra Institute of Medical Sciences, Ranchi
National Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases, New Delhi
Rajiv Gandhi Hospital, Chennai
Madurai Medical College
Government Vellore Medical College, Vellore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022 005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit