Revacunación con BCG en Niños y Adolescentes (BRiC)

Objetivos

Primario:

Demostrar el efecto de la revacunación con BCG en comparación con la quimioprofilaxis oral sobre la incidencia de la enfermedad por Mycobacterium tuberculosis en contactos familiares sanos de 6 a 18 años.

Secundario:

• Comparar la seguridad de la revacunación con BCG con la quimioprofilaxis oral
• Estudiar la eficacia de la revacunación con BCG en comparación con la quimioprofilaxis oral en la prevención de la infección por Mycobacterium tuberculosis
• Estudiar la inmunogenicidad de la revacunación con BCG

Metodología El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la revacunación con BCG en comparación con la quimioprofilaxis oral para prevenir la enfermedad de TB en contactos domésticos de 6 a 18 años. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con dos grupos de contactos domésticos sanos de 6 a 18 años que reciben la vacuna BCG o la quimioprofilaxis oral. Se reclutará un total de 9200 niños en 7 sitios en la India. Los niños serán aleatorizados en 2 brazos de estudio: 1) BCG; 2) Quimioprofilaxis oral.

Todos los niños serán contactos domésticos de pacientes con tuberculosis pulmonar microbiológicamente confirmada. Los contactos de adultos con TB MDR también se incluirán en el estudio. Se incluirán tanto los niños positivos como los negativos a la prueba cutánea de C-Tb. Asimismo, se incluirán tanto a los niños bien nutridos como a los desnutridos. Todos los niños serán seguidos durante 24 meses después del reclutamiento y se comparará la incidencia de TB (todas las formas - PTB / EPTB) entre los grupos. La TB se diagnosticará según las pautas del NTEP y la LTBI se basará en los resultados de la prueba cutánea de C-TB.

Se realizarán hemogramas de inmunología en el 10% de los participantes: 920 niños al inicio, 3, 6, 12 y 24 meses. El componente inmunológico de este ensayo está diseñado para descifrar claramente los efectos de la revacunación con BCG en las respuestas celulares innatas y adaptativas. Entre los grupos se realizará un hemograma completo para la proporción de monocitos/linfocitos, cultivo de sangre total para tinción intracelular, ensayos innatos, ensayo de inhibición del crecimiento micobacteriano y proteínas de fase aguda.