Szczepienie przypominające BCG u dzieci i młodzieży (BRiC)
Skuteczność szczepienia przypominającego BCG w porównaniu z doustną chemioprofilaktyką u dzieci w wieku 6-18 lat z kontaktów domowych w zapobieganiu gruźlicy – otwarte badanie fazy III z randomizacją i grupą kontrolną
Szczepionka Bacille Calmette Guerin (BCG) jest jedną z najczęściej stosowanych szczepionek na świecie w celu zmniejszenia ryzyka naturalnej infekcji gruźliczej. Skuteczność szczepienia BCG u noworodków jest dobrze znana i ma udokumentowane działanie ochronne przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i gruźlicy rozsianej u dzieci. Istnieje jednak znaczna niepewność co do ponownego szczepienia BCG. Wiadomo, że ponowne szczepienie BCG wzmacnia odpowiedź immunologiczną, ale nie ustalono jeszcze, czy ponowne szczepienie BCG może pomóc w zapobieganiu gruźlicy w kontaktach domowych.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności szczepienia przypominającego BCG w porównaniu z doustną chemioprofilaktyką w zapobieganiu gruźlicy w kontaktach domowych w wieku 6-18 lat.
Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem dwóch grup zdrowych domowników w wieku od 6 do 18 lat, otrzymujących szczepionkę BCG lub doustną chemioprofilaktykę. Będą oni obserwowani przez 24 miesiące w celu porównania częstości występowania gruźlicy w każdym ramieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
Podstawowy:
Wykazanie wpływu szczepienia przypominającego BCG w porównaniu z doustną chemioprofilaktyką na częstość występowania choroby Mycobacterium tuberculosis u zdrowych domowników w wieku 6-18 lat.
Wtórny:
- Porównanie bezpieczeństwa ponownego szczepienia BCG z doustną chemioprofilaktyką
- Badanie skuteczności szczepienia przypominającego BCG w porównaniu z doustną chemioprofilaktyką w zapobieganiu zakażeniu Mycobacterium tuberculosis
- Badanie immunogenności ponownego szczepienia BCG
Metodologia Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepienia przypominającego BCG w porównaniu z doustną chemioprofilaktyką w zapobieganiu gruźlicy w kontaktach domowych w wieku 6-18 lat. Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem dwóch grup zdrowych domowników w wieku od 6 do 18 lat, otrzymujących szczepionkę BCG lub doustną chemioprofilaktykę. Łącznie 9200 dzieci zostanie zatrudnionych w 7 placówkach w Indiach. Dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 ramion badania: 1) BCG; 2) Doustna chemioprofilaktyka.
Wszystkie dzieci będą kontaktami domowymi chorych na gruźlicę płuc potwierdzoną mikrobiologicznie. Badanie obejmie również kontakty osób dorosłych z gruźlicą MDR. Uwzględnione zostaną zarówno dzieci z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem testu skórnego C-Tb. Podobnie uwzględnione zostaną zarówno dzieci dobrze odżywione, jak i niedożywione. Wszystkie dzieci będą obserwowane przez 24 miesiące po rekrutacji, a zapadalność na gruźlicę (wszystkie formy - PTB / EPTB) zostanie porównana między grupami. Gruźlica zostanie zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi NTEP, a LTBI będzie oparte na wynikach testu skórnego C-TB.
Badania immunologiczne krwi zostaną wykonane u 10% uczestników — 920 dzieci na początku badania, w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy. Komponent immunologiczny tego badania został zaprojektowany tak, aby jasno rozszyfrować wpływ ponownego szczepienia BCG na adaptacyjne i wrodzone odpowiedzi komórkowe. Pełna morfologia krwi pod kątem stosunku monocytów do limfocytów, hodowla pełnej krwi do barwienia wewnątrzkomórkowego, testy wrodzone, test hamowania wzrostu prątków i białka ostrej fazy zostaną przeprowadzone między grupami
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indie, 600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kontakty domowe w wieku od 6 do 18 lat
- Wcześniej szczepione BCG przy urodzeniu lub co najmniej 5 lat temu - dowód blizny lub udokumentowana książeczka szczepień.
- Ogólny dobry stan zdrowia – na podstawie wywiadu i podstawowych badań przesiewowych
- Wyraża zgodę na kontynuowanie badania przez 2 lata po rejestracji
- Dzieci wcześniej leczone z powodu LTBI, które ukończyły leczenie co najmniej 6 miesięcy temu – również mogą zostać uwzględnione. Jednak powinny to być obecne HHC
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra choroba w dniu rekrutacji (Ponowna ocena dziecka na późniejszym etapie)
- Gorączka ≥38 stopni Celsjusza w dniu rekrutacji (Ocenić dziecko ponownie później)
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Ciąża - uczestniczki > 15 roku życia będą miały wykonany test ciążowy po uzyskaniu świadomej zgody opiekunów i uczestniczek
- Dowody na aktywną gruźlicę
- W leczeniu czynnej gruźlicy lub LTBI
- HIV-dodatni lub jakakolwiek historia lub obecny możliwy stan niedoboru odporności
- Historia reakcji alergicznych na szczepionki w przeszłości
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja wątroby
- AlAT/AspAT jest ≥ 3-krotna górna granica normy (GGN) w obecności objawów lub ≥ 5-krotna GGN przy braku objawów i/lub stężenie bilirubiny całkowitej jest większe niż GGN wraz ze zwiększoną aktywnością AlAT/AspAT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka - szczepionka Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Szczepionka Bacille Calmette-Guérin (BCG) dawka 0,1 ml śródskórnie
|
0,1 ml szczepionki BCg do podania śródskórnego
|
|
Inny: Chemioprofilaktyka - zgodnie z wytycznymi NTEP
Chemioprofilaktyka doustna: zgodnie z istniejącym standardem opieki (wytyczne NTEP) Sześć miesięcy izoniazydu (10 mg/kg) lub Ryfapentyna i izoniazyd co tydzień przez 3 miesiące dla DS TB Lewofoksycylina lub standardowy lek dla DR TB: 15-20 mg/kg /dzień
|
Doustna chemioprofilaktyka będzie standardem opieki - albo 6 miesięcy izoniazydu albo 3 miesiące tygodniowo izoniazydu i ryfapentyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania gruźlicy (wszystkie formy - PTB / EPTB) zgodnie z wytycznymi NTEP
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Zapadalność na gruźlicę w grupach szczepionych ponownie BCG i otrzymujących chemioprofilaktykę doustną (w podziale na wiek i płeć)
|
powyżej 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dzieci w każdym ramieniu
|
24 miesiące
|
|
Infekcja MTB
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie zakażenia MTB w obu grupach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022 005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .