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Revaccination par le BCG chez les enfants et les adolescents (BRiC)

11 décembre 2023 mis à jour par: Tuberculosis Research Centre, India

Efficacité de la revaccination par le BCG par rapport à la chimioprophylaxie orale chez les contacts familiaux âgés de 6 à 18 ans pour la prévention de la maladie tuberculeuse - Un essai contrôlé randomisé ouvert de phase III

Le vaccin Bacille Calmette Guérin (BCG) est l'un des vaccins les plus utilisés au monde, pour réduire les risques d'infection tuberculeuse naturelle. L'efficacité de la vaccination par le BCG chez les nouveau-nés est bien connue et a un effet protecteur documenté contre la méningite et la tuberculose disséminée chez les enfants. Cependant, il existe une incertitude considérable sur la revaccination par le BCG. On sait que la revaccination par le BCG améliore les réponses immunitaires, mais il reste à établir si la revaccination par le BCG peut aider à prévenir la tuberculose chez les contacts familiaux.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la revaccination par le BCG par rapport à la chimioprophylaxie orale dans la prévention de la tuberculose chez les contacts à domicile âgés de 6 à 18 ans.

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé multicentrique avec deux groupes de contacts familiaux en bonne santé âgés de 6 à 18 ans recevant soit le vaccin BCG, soit une chimioprophylaxie orale. Ils seront suivis pendant 24 mois pour comparer l'incidence de la tuberculose dans chaque bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

Primaire:

Démontrer l'effet de la revaccination par le BCG par rapport à la chimioprophylaxie orale sur l'incidence de la maladie à Mycobacterium tuberculosis chez les contacts familiaux sains âgés de 6 à 18 ans.

Secondaire:

  • Comparer l'innocuité de la revaccination par le BCG avec la chimioprophylaxie orale
  • Étudier l'efficacité de la revaccination par le BCG par rapport à la chimioprophylaxie orale dans la prévention de l'infection à Mycobacterium tuberculosis
  • Étudier l'immunogénicité de la revaccination par le BCG

Méthodologie Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la revaccination par le BCG par rapport à la chimioprophylaxie orale dans la prévention de la tuberculose chez les contacts à domicile âgés de 6 à 18 ans. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé multicentrique avec deux groupes de contacts familiaux en bonne santé âgés de 6 à 18 ans recevant soit le vaccin BCG, soit une chimioprophylaxie orale. Au total, 9 200 enfants seront recrutés sur 7 sites en Inde. Les enfants seront randomisés en 2 bras d'étude : 1) BCG ; 2) Chimioprophylaxie orale.

Tous les enfants seront des contacts familiaux de patients atteints de tuberculose pulmonaire microbiologiquement confirmée. Les contacts d'adultes atteints de tuberculose multirésistante seront également inclus dans l'étude. Les enfants positifs et négatifs au test cutané C-Tb seront inclus. De même, les enfants bien nourris et mal nourris seront inclus. Tous les enfants seront suivis pendant 24 mois après le recrutement et l'incidence de la tuberculose (toutes formes - PTB / EPTB) sera comparée entre les groupes. La tuberculose sera diagnostiquée conformément aux directives du NTEP et l'ITL sera basée sur les résultats du test cutané C-TB.

Des prélèvements sanguins d'immunologie seront effectués chez 10 % des participants - 920 enfants au départ, âgés de 3, 6, 12 et 24 mois. Le volet immunologie de cet essai est conçu de manière à décrypter clairement les effets de la revaccination par le BCG sur les réponses cellulaires adaptatives et innées. Une numération globulaire complète pour le rapport monocyte/lymphocyte, une culture de sang total pour la coloration intracellulaire, des tests innés, un test d'inhibition de la croissance mycobactérienne et des protéines de phase aiguë seront effectués entre les groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Inde, 600031
        • Dr Aishwarya Venkataraman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Contacts familiaux en bonne santé âgés de 6 à 18 ans
  • A déjà été vacciné par le BCG à la naissance ou il y a au moins 5 ans - preuve de cicatrice ou dossier de vaccination documenté.
  • Bonne santé générale - à travers les antécédents et le dépistage de base
  • Accepte de poursuivre l'étude pendant 2 ans après l'inscription
  • Les enfants précédemment traités pour LTBI et ayant terminé le traitement il y a au moins 6 mois - peuvent également être inclus. Cependant, ils doivent être HHC actuels

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë le jour du recrutement (Évaluer à nouveau l'enfant ultérieurement)
  • Fièvre ≥38 degrés Celsius le jour du recrutement (Évaluer à nouveau l'enfant plus tard)
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Grossesse - les participantes de plus de 15 ans subiront un test de grossesse après le consentement éclairé des soignants et des participantes
  • Preuve de tuberculose active
  • Sous traitement pour tuberculose active ou LTBI
  • VIH positif ou tout antécédent ou état d'immunodéficience possible
  • Antécédents de réactions allergiques aux vaccins dans le passé
  • Dysfonctionnement hépatique préexistant
  • ALT/AST est ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) en présence de symptômes ou ≥ 5 fois la LSN en l'absence de symptômes et/ou de bilirubine totale supérieure à la LSN avec une élévation des ALT/AST.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin - vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG )
Vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) dose 0.1ml intradermique
Biologique: Vaccin BCG
0,1 ml de vaccin BCg à administrer par voie intradermique
Autre: Chimioprophylaxie - selon les lignes directrices du NTEP
Chimioprophylaxie orale : selon la norme de soins existante (directives du NTEP) Soit six mois d'isoniazide (10 mg/kg) ou de rifapentine et d'isoniazide chaque semaine pendant 3 mois pour la TB DS Lévofloxicilline ou un médicament de référence pour la TB pharmacorésistante : 15-20 mg/kg /jour
Médicament: Chimioprophylaxie orale
La chimioprophylaxie orale sera la norme de soins - soit 6 mois d'isoniazide ou 3 mois d'isoniazide et de rifapentine hebdomadaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la tuberculose (toutes les formes - PTB / EPTB) selon les directives du NTEP
Délai: plus de 24 mois
Incidence de la tuberculose dans les groupes de revaccination par le BCG et de chimioprophylaxie orale (stratifié selon l'âge et le sexe)
plus de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24mois
Incidence des événements indésirables chez les enfants de chaque bras
24mois
Infection à VTT
Délai: 24mois
Incidence de l'infection à MTB dans les deux groupes
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tuberculosis Research Centre, India

Collaborateurs

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Institute of Child Health, Chennai
All India Institute of Medical Sciences, Guwahati
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
All India Institute of Medical Sciences, Patna
Rajendra Institute of Medical Sciences, Ranchi
National Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases, New Delhi
Rajiv Gandhi Hospital, Chennai
Madurai Medical College
Government Vellore Medical College, Vellore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022 005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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