Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCG-revaksinasjon hos barn og ungdom (BRiC)

11. desember 2023 oppdatert av: Tuberculosis Research Centre, India

Effekten av BCG-revaksinering sammenlignet med oral kjemoprofylakse i husholdningskontakter i alderen 6-18 år for forebygging av tuberkulosesykdom - En fase III åpen merket randomisert kontrollert studie

Bacille Calmette Guerin (BCG) vaksine er en av de mest brukte vaksinene i verden, for å redusere risikoen for naturlig tuberkuløs infeksjon. Effekten av BCG-vaksinasjon hos nyfødte er velkjent og har en dokumentert beskyttende effekt mot hjernehinnebetennelse og spredt tuberkulose hos barn. Det er imidlertid betydelig usikkerhet ved BCG-revaksinering. Det er kjent at BCG-revaksinering forsterker immunresponsen, men det er ennå ikke fastslått om BCG-revaksinering kan bidra til å forhindre TB-sykdom i husholdningskontakter.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av BCG-revaksinasjon sammenlignet med oral kjemoprofylakse for å forebygge tuberkulose hos husholdningskontakter i alderen 6-18 år.

Studien er designet som en multisenter randomisert kontrollert studie med to grupper av friske husholdningskontakter i alderen 6-18 år som får enten BCG-vaksinen eller oral kjemoprofylakse. De vil bli fulgt opp i 24 måneder for å sammenligne forekomsten av TB-sykdom i hver arm.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Hoved:

For å demonstrere effekten av BCG-revaksinering sammenlignet med oral kjemoprofylakse på forekomsten av Mycobacterium tuberculosis sykdom hos friske husholdningskontakter i alderen 6-18 år.

Sekundær:

  • For å sammenligne sikkerheten ved BCG-revaksinasjon med oral kjemoprofylakse
  • For å studere effekten av BCG-revaksinering sammenlignet med oral kjemoprofylakse for å forhindre Mycobacterium tuberculosis-infeksjon
  • For å studere immunogenisiteten til BCG-revaksinering

Metodikk Målet med denne studien er å vurdere effekten av BCG-revaksinasjon sammenlignet med oral kjemoprofylakse for å forebygge tuberkulose hos husholdningskontakter i alderen 6-18 år. Studien er designet som en multisenter randomisert kontrollert studie med to grupper av friske husholdningskontakter i alderen 6-18 år som får enten BCG-vaksinen eller oral kjemoprofylakse. Totalt 9200 barn vil bli rekruttert på 7 steder i India. Barn vil bli randomisert i 2 studiearmer: 1) BCG; 2) Oral kjemoprofylakse.

Alle barn vil være husholdningskontakter til mikrobiologisk bekreftede lunge-TB-pasienter. Kontakter av MDR TB voksne vil også bli inkludert i studien. Både C-Tb hudtest positive og negative barn vil bli inkludert. Tilsvarende vil både velernærte og underernærte barn inkluderes. Alle barn vil bli fulgt opp i 24 måneder etter rekruttering og forekomsten av TB (alle former - PTB / EPTB) vil bli sammenlignet mellom gruppene. TB vil bli diagnostisert i henhold til NTEP-retningslinjene, og LTBI vil være basert på C-TB-hudtestresultatene.

Immunologi blod vil bli tatt i 10% av deltakerne - 920 barn ved baseline, 3, 6 12 og 24 måneder. Immunologikomponenten i denne studien er designet for å tydelig tyde effekten av BCG-revaksinering på adaptive og medfødte celleresponser. Full blodtall for monocytter/lymfocytt-forhold, helblodskultur for intracellulær farging, medfødte analyser, mykobakteriell vekstinhiberingsanalyse og akuttfaseproteiner vil bli utført mellom grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600031
        • Dr Aishwarya Venkataraman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske husholdningskontakter i alderen 6 til 18 år
  • Tidligere vaksinert med BCG ved fødsel eller minst 5 år siden - bevis på arr eller dokumentert immuniseringsjournal.
  • Generell god helse - gjennom historie og baseline screening
  • Godtar å fortsette i studiet i 2 år etter påmelding
  • Barn tidligere behandlet for LTBI og avsluttet behandling for minst 6 måneder siden – kan også inkluderes. Imidlertid bør de være gjeldende HHC

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell akutt sykdom på rekrutteringsdagen (Vurder barnet på nytt på et senere tidspunkt)
  • Feber ≥38 grader Celsius på rekrutteringsdagen (Vurder barnet på nytt senere)
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Graviditet - kvinnelige deltakere > 15 år vil få utført graviditetstest etter informert samtykke fra vaktmestere og deltakere
  • Bevis på aktiv TB-sykdom
  • Om behandling for aktiv tuberkulose eller LTBI
  • HIV-positiv eller en hvilken som helst historie eller nåværende mulig immunsvikttilstand
  • Tidligere allergiske reaksjoner på vaksiner
  • Eksisterende leverdysfunksjon
  • ALAT/ASAT er ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) i nærvær av symptomer eller ≥ 5 ganger ULN i fravær av symptomer og/eller total bilirubin høyere enn ULN sammen med forhøyet ALAT/AST.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaksine - Bacille Calmette-Guérin vaksine (BCG)
Bacille Calmette-Guérin vaksine (BCG) dose 0,1ml intradermal
Biologisk: BCG-vaksine
0,1 ml BCg-vaksine som skal gis intradermalt
Annen: Kjemoprofylakse - i henhold til NTEP retningslinjer
Oral kjemoprofylakse: i henhold til eksisterende standard for omsorg (NTEP-retningslinjer) Enten seks måneder med isoniazid (10 mg/kg) eller Rifapentin og isoniazid ukentlig i 3 måneder for DS TB Levofloxicillin eller standardbehandlingsmedisin for DR TB: 15-20mg/kg /dag
Legemiddel: Oral kjemoprofylakse
Oral kjemoprofylakse vil være standardbehandling - enten 6 måneder med Isoniazid eller 3 måneder med ukentlig Isoniazid og Rifapentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av TB (alle former - PTB / EPTB) i henhold til NTEP-retningslinjene
Tidsramme: over 24 måneder
Forekomst av tuberkulose i BCG-revaksinerte og orale kjemoprofylaksegrupper (stratifisert alder og kjønn)
over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser hos barn i hver arm
24 måneder
MTB-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av MTB-infeksjon i begge grupper
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Samarbeidspartnere

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Institute of Child Health, Chennai
All India Institute of Medical Sciences, Guwahati
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
All India Institute of Medical Sciences, Patna
Rajendra Institute of Medical Sciences, Ranchi
National Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases, New Delhi
Rajiv Gandhi Hospital, Chennai
Madurai Medical College
Government Vellore Medical College, Vellore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022 005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på BCG-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere