BCG-Nachimpfung bei Kindern und Jugendlichen (BRiC)
Wirksamkeit der BCG-Reimpfung im Vergleich zur oralen Chemoprophylaxe bei Haushaltskontakten im Alter von 6 bis 18 Jahren zur Vorbeugung von Tuberkulose-Erkrankungen – eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie
Der Impfstoff Bacille Calmette Guerin (BCG) ist einer der am häufigsten verwendeten Impfstoffe der Welt, um das Risiko einer natürlichen tuberkulösen Infektion zu verringern. Die Wirksamkeit der BCG-Impfung bei Neugeborenen ist bekannt und hat eine dokumentierte Schutzwirkung gegen Meningitis und disseminierte TB bei Kindern. Es besteht jedoch erhebliche Unsicherheit bezüglich der BCG-Auffrischungsimpfung. Es ist bekannt, dass die BCG-Auffrischungsimpfung die Immunantwort verstärkt, aber es muss noch festgestellt werden, ob die BCG-Auffrischungsimpfung dazu beitragen kann, eine TB-Erkrankung bei Haushaltskontakten zu verhindern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer BCG-Auffrischungsimpfung im Vergleich zu einer oralen Chemoprophylaxe bei der Vorbeugung einer TB-Erkrankung bei Haushaltskontakten im Alter von 6 bis 18 Jahren zu bewerten.
Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen gesunder Haushaltskontakte im Alter von 6 bis 18 Jahren konzipiert, die entweder den BCG-Impfstoff oder eine orale Chemoprophylaxe erhalten. Sie werden 24 Monate lang nachbeobachtet, um das Auftreten von TB-Erkrankungen in jedem Arm zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Primär:
Es sollte die Wirkung einer BCG-Auffrischungsimpfung im Vergleich zu einer oralen Chemoprophylaxe auf die Inzidenz der Mycobacterium tuberculosis-Erkrankung bei gesunden Haushaltskontakten im Alter von 6 bis 18 Jahren nachgewiesen werden.
Sekundär:
- Vergleich der Sicherheit einer BCG-Reimpfung mit einer oralen Chemoprophylaxe
- Es sollte die Wirksamkeit einer BCG-Auffrischungsimpfung im Vergleich zu einer oralen Chemoprophylaxe bei der Verhinderung einer Mycobacterium tuberculosis-Infektion untersucht werden
- Untersuchung der Immunogenität der BCG-Reimpfung
Methodik Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer BCG-Auffrischungsimpfung im Vergleich zu einer oralen Chemoprophylaxe bei der Vorbeugung einer TB-Erkrankung bei Haushaltskontakten im Alter von 6 bis 18 Jahren zu bewerten. Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen gesunder Haushaltskontakte im Alter von 6 bis 18 Jahren konzipiert, die entweder den BCG-Impfstoff oder eine orale Chemoprophylaxe erhalten. Insgesamt 9200 Kinder werden an 7 Standorten in Indien rekrutiert. Kinder werden in 2 Studienarme randomisiert: 1) BCG; 2) Orale Chemoprophylaxe.
Alle Kinder sind Haushaltskontakte von mikrobiologisch bestätigten Patienten mit Lungentuberkulose. Kontakte von MDR-TB-Erwachsenen werden ebenfalls in die Studie aufgenommen. Sowohl C-Tb-Hauttest-positive als auch -negative Kinder werden eingeschlossen. Ebenso werden sowohl gut ernährte als auch unterernährte Kinder einbezogen. Alle Kinder werden 24 Monate nach der Rekrutierung nachbeobachtet und die Inzidenz von TB (alle Formen – PTB / EPTB) wird zwischen den Gruppen verglichen. TB wird gemäß den NTEP-Richtlinien diagnostiziert und LTBI basiert auf den C-TB-Hauttestergebnissen.
Immunologisches Blut wird bei 10 % der Teilnehmer entnommen – 920 Kinder zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 24 Monate. Die immunologische Komponente dieser Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen einer BCG-Reimpfung auf adaptive und angeborene Zellreaktionen klar zu entschlüsseln. Zwischen den Gruppen werden ein vollständiges Blutbild für das Monozyten/Lymphozyten-Verhältnis, eine Vollblutkultur für die intrazelluläre Färbung, angeborene Assays, ein Assay zur Hemmung des mykobakteriellen Wachstums und Proteine in der akuten Phase durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indien, 600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Haushaltskontakte im Alter von 6 bis 18 Jahren
- Zuvor mit BCG bei der Geburt oder vor mindestens 5 Jahren geimpft – Nachweis einer Narbe oder dokumentierter Impfpass.
- Allgemein guter Gesundheitszustand – durch Anamnese- und Baseline-Screening
- Stimmt zu, die Studie für 2 Jahre nach der Immatrikulation fortzusetzen
- Kinder, die zuvor wegen LTBI behandelt wurden und die Behandlung vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben – können ebenfalls eingeschlossen werden. Sie sollten jedoch aktuelle HHC sein
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung am Einstellungstag (Kind zu einem späteren Zeitpunkt erneut begutachten)
- Fieber ≥38 Grad Celsius am Rekrutierungstag (Kind zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersuchen)
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Schwangerschaft – bei weiblichen Teilnehmern über 15 Jahren wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, nachdem die Betreuer und die Teilnehmer ihr Einverständnis erklärt haben
- Nachweis einer aktiven TB-Erkrankung
- Zur Behandlung einer aktiven TB-Erkrankung oder LTBI
- HIV-positiv oder eine Vorgeschichte oder eine mögliche Immunschwäche
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Impfstoffe in der Vergangenheit
- Vorbestehende Leberfunktionsstörung
- ALT/AST ist ≥ 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) bei Vorliegen von Symptomen oder ≥ 5-mal die ULN bei Abwesenheit von Symptomen und/oder Gesamtbilirubin größer als ULN zusammen mit erhöhten ALT/AST.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfstoff - Bacille Calmette-Guérin-Impfstoff (BCG)
Bacille Calmette-Guérin-Impfstoff (BCG) Dosis 0,1 ml intradermal
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0,1 ml BCg-Impfstoff zur intradermalen Verabreichung
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Sonstiges: Chemoprophylaxe – gemäß NTEP-Richtlinien
Orale Chemoprophylaxe: gemäß dem bestehenden Behandlungsstandard (NTEP-Richtlinien) Entweder sechs Monate Isoniazid (10 mg/kg) oder Rifapentin und Isoniazid wöchentlich für 3 Monate für DS TB Levofloxicillin oder Standardmedikament für DR TB: 15-20 mg/kg /Tag
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Die orale Chemoprophylaxe ist Standardbehandlung – entweder 6 Monate Isoniazid oder 3 Monate wöchentlich Isoniazid und Rifapentin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von TB (alle Formen - PTB / EPTB) gemäß NTEP-Richtlinien
Zeitfenster: über 24 Monate
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Inzidenz von TB in BCG-Reimpfungsgruppen und Gruppen mit oraler Chemoprophylaxe (alters- und geschlechtsstratifiziert)
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über 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Kindern in jedem Arm
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24 Monate
|
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MTB-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Inzidenz einer MTB-Infektion in beiden Gruppen
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Latente Infektion
- Tuberkulose
- Latente Tuberkulose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- BCG-Impfung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022 005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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