儿童和青少年的 BCG 复种 (BRiC)
在 6-18 岁的家庭接触者中，卡介苗再接种与口服化学预防相比预防结核病的疗效——一项 III 期开放标记随机对照试验
卡介苗 (BCG) 疫苗是世界上使用最广泛的疫苗之一，可降低自然结核感染的风险。 BCG 疫苗接种在新生儿中的功效是众所周知的，并且对儿童脑膜炎和播散性结核病具有保护作用。 然而，卡介苗复种存在相当大的不确定性。 众所周知，BCG 复种可以增强免疫反应，但 BCG 复种是否有助于预防家庭接触者患结核病尚待确定。
本研究的主要目的是评估 BCG 再接种与口服化学预防在预防 6-18 岁家庭接触者结核病方面的疗效。
该研究被设计为一项多中心随机对照试验，两组 6-18 岁的健康家庭接触者接受 BCG 疫苗或口服化学预防。 他们将被随访 24 个月，以比较每组的结核病发病率。
研究概览
详细说明
目标
基本的：
比较 BCG 再接种与口服化学预防对 6-18 岁健康家庭接触者结核分枝杆菌病发病率的影响。
中学：
- 比较 BCG 再接种与口服化学预防的安全性
- 比较卡介苗再接种与口服化学预防在预防结核分枝杆菌感染方面的疗效
- 研究卡介苗再接种的免疫原性
方法 本研究的目的是评估 BCG 再接种与口服化学预防相比在 6-18 岁家庭接触者中预防结核病的效果。 该研究被设计为一项多中心随机对照试验，两组 6-18 岁的健康家庭接触者接受 BCG 疫苗或口服化学预防。 将在印度的 7 个地点招募总计 9200 名儿童。 儿童将被随机分为 2 个研究组：1) BCG； 2) 口服化学预防。
所有儿童都将是经微生物学确诊的肺结核患者的家庭接触者。 耐多药结核病成年人的接触者也将被纳入研究。 C-Tb 皮肤测试呈阳性和阴性的儿童都将包括在内。 同样，营养良好和营养不良的儿童都将包括在内。 招募后将对所有儿童进行 24 个月的随访，并将比较各组之间的结核病（所有形式 - PTB / EPTB）的发病率。 TB 将根据 NTEP 指南进行诊断，LTBI 将基于 C-TB 皮肤测试结果。
免疫学血液将在 10% 的参与者中进行——920 名儿童在基线、3、6、12 和 24 个月时。 该试验的免疫学部分旨在清楚地破译 BCG 再接种对适应性和先天性细胞反应的影响。 将在各组之间进行单核细胞/淋巴细胞比率的全血计数、细胞内染色的全血培养、先天性测定、分枝杆菌生长抑制测定和急性期蛋白
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aishwarya Venkataraman, MRCPCH
- 电话号码：9533 +44 2836 9500
- 邮箱：venkataraman.a@icmr.gov.in
学习地点
-
-
Tamil NADU
-
Chennai、Tamil NADU、印度、600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6 至 18 岁的健康家庭接触者
- 以前在出生时或至少 5 年前接种过 BCG - 疤痕证据或有记录的免疫记录。
- 一般身体健康 - 通过病史和基线筛查
- 同意在注册后继续研究 2 年
- 以前接受过 LTBI 治疗并至少在 6 个月前完成治疗的儿童也可以包括在内。 但是，它们应该是当前的 HHC
排除标准：
- 招募日有任何急性疾病（稍后再次评估孩子）
- 入伍当天发烧≥38摄氏度（稍后再评估孩子）
- 自身免疫病史
- 怀孕 - 15 岁以上的女性参与者将在看护人和参与者知情同意后进行妊娠试验
- 活动性结核病的证据
- 治疗活动性结核病或 LTBI
- HIV 阳性或有任何病史或存在可能的免疫缺陷病症
- 既往有疫苗过敏史
- 预先存在的肝功能障碍
- 有症状时 ALT/AST ≥ 3 倍正常值上限 (ULN) 或无症状时 ≥ 5 倍 ULN 和/或总胆红素大于 ULN 且 ALT/AST 升高。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疫苗 - 卡介苗 (BCG)
卡介苗 (BCG) 剂量 0.1ml 皮内注射
|
皮内注射 0.1ml BCg 疫苗
|
|
其他：化学预防 - 根据 NTEP 指南
口服化学预防：根据现有护理标准（NTEP 指南） 异烟肼（10mg/kg）六个月或利福喷丁和异烟肼每周一次，持续 3 个月，用于 DS TB 左氧氟西林或 DR TB 的护理药物标准：15-20mg/kg /天
|
口服化学预防将成为标准治疗——异烟肼 6 个月或每周异烟肼和利福喷汀 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 NTEP 指南的结核病发病率（所有形式 - PTB / EPTB）
大体时间：超过 24 个月
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BCG 再接种组和口服化学预防组的结核病发病率（按年龄和性别分层）
|
超过 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：24个月
|
每组儿童的不良事件发生率
|
24个月
|
|
山地车感染
大体时间：24个月
|
两组的 MTB 感染率
|
24个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aishwarya Venkataraman, MRCPCH、ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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